Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška míry přežití bez recidivy typu I AIP s vysokým rizikem recidivy

16. června 2024 aktualizováno: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o míře přežití bez recidivy u AIP typu I u pacientů s vysokým rizikem recidivy, kteří dostávají udržovací léčbu glukokortikoidy/glukokortikoid v kombinaci s udržovací terapií MMF

Autoimunitní pankreatitida (AIP) je autoimunitní onemocnění s nízkým výskytem a postihující pankreas. V Číně převládá typ I AIP. Významný terapeutický účinek mají glukokortikoidy (GC). I když bylo dosaženo konsenzu o účinné počáteční dávce léčby GC, AIP typu I je náchylná k recidivě po indukční a udržovací léčbě GC. V současné době neexistuje konsenzus o tom, jak snížit míru recidivy onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu. Mnoho studií ukázalo, že imunosupresiva (IM) v kombinaci s GC mohou účinně snížit míru recidivy onemocnění u pacientů s IgG4 RD, včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu (MMF) atd. Mezi nimi je výskyt nežádoucích účinků u MMF relativně nízký. Jako zvláštní typ IgG4-RD v současnosti neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost GC kombinované s léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s recidivou AIP I. typu. Hladká realizace tohoto projektu může poskytnout nové léčebné nápady a medicínu založenou na důkazech pro snížení míry recidivy vysoce rizikového AIP typu I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní pankreatitida (AIP) je autoimunitní onemocnění s nízkým výskytem a postihující pankreas. Lze jej rozdělit na AIP typu I a AIP typu II. V Číně převládá AIP I. typu, doprovázená zvýšenou hladinou IgG4, difuzním nebo segmentálním zvětšením pankreatu a nepravidelným zúžením pankreatického vývodu. Významný terapeutický účinek mají glukokortikoidy (GC). I když bylo dosaženo konsenzu o účinné počáteční dávce léčby GC, AIP typu I je náchylná k recidivě po indukční a udržovací léčbě GC. V současné době neexistuje konsenzus o tom, jak snížit míru recidivy onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu. International Pancreatic Society vydala mezinárodní konsenzus o AIP, který naznačuje, že rizikové faktory pro recidivu AIP jsou stále nejasné. Možné známky recidivy jsou následující: IgG4>4násobek horní hranice normální hodnoty před léčbou; Hladina IgG4 v séru zůstala po léčbě GC vysoká; Difúzní zvětšení pankreatu; IgG4-SC s postižením proximálního žlučovodu; Postižení extrapankreatických orgánů. Několik studií ukázalo, že imunosupresiva (IM) v kombinaci s GC mohou účinně snížit míru recidivy onemocnění u pacientů s IgG4 RD, včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu (MMF) atd. Mezi nimi je výskyt nežádoucích účinků u MMF relativně nízký. Jako zvláštní typ IgG4-RD v současnosti neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost GC kombinované s léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s recidivou AIP I. typu. Hladká realizace tohoto projektu může poskytnout nové léčebné nápady a medicínu založenou na důkazech pro snížení míry recidivy vysoce rizikového AIP I. typu. Hlavní výzkumný cíl: Zhodnotit vliv monoterapie kortikosteroidy a kortikosteroidy v kombinaci s udržovací terapií MMF na remisi onemocnění četnost u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu s recidivou do 3 let Sekundární výzkumný cíl: (I) Zhodnotit dopad na endokrinní funkce; (II) Vyhodnoťte dopad na funkci vnější sekrece; (III) Vyhodnotit dopad na výskyt zhoubných nádorů; (IV) Nežádoucí reakce; (V) Náklady na léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XIaonan Shen, Doctor
  • Telefonní číslo: 18817554263
  • E-mail: hgssldsxn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s datem;
  2. Slíbit dodržování výzkumných postupů a spolupracovat při realizaci celého procesního výzkumu;
  3. věk 18 a více let, bez ohledu na pohlaví;
  4. Potvrzeno jako AIP typu I a vysoce rizikové pro recidivu, včetně následujících charakteristik: IgG4>4násobek horní hranice normální hodnoty před léčbou; Hladina IgG4 v séru zůstala po léčbě GC vysoká; Difúzní zvětšení pankreatu; IgG4-SC s postižením proximálního žlučovodu; Postižení extrapankreatických orgánů;
  5. Indikace k léčbě, (1) u symptomatických jedinců může dojít k postižení slinivky břišní (jako je obstrukční žloutenka, bolesti břicha, bolesti dolní části zad atd.) a postižení mimopankreatických orgánů (jako je žloutenka způsobená stenózou žlučovodu atd.); (2) Asymptomatičtí jedinci, u kterých se může vyvinout subklinická AIP (perzistentní pankreatická masa, jaterní dysfunkce s proximální IgG4 spojenou sklerotizující cholangitidou) se závažným a nevratným poškozením důležitých orgánů;
  6. Schopnost vytrvat a spolupracovat na výzkumných intervencích, jako je perorální léčba;
  7. Pokud se jedná o ženu v reprodukčním období, měla by být antikoncepce používána alespoň jeden měsíc před screeningem a měl by být učiněn závazek používat antikoncepci po celou dobu studie a pokračovat až do stanovené doby po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné/kojící ženy; Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  2. Historie duševních onemocnění;
  3. Alergie na výzkumné intervence;
  4. S maligními nádory;
  5. Aktivní hepatitida/tuberkulóza a další infekční onemocnění;
  6. Se základními chorobami, které je obtížné kontrolovat, jako je těžké srdeční selhání, respirační selhání atd.;
  7. Do 3 měsíců užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv z důvodu jiných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Indukční terapie: Prednison 30 mg/den, trvající 4 týdny, poté snižovat o 5 mg/den každé 2 týdny až do udržení na 5 mg/den
Lék: Glukokortikoidy
Subjekty studie byly náhodně rozděleny do udržovací skupiny GC v monoterapii a skupiny GC kombinované s udržovací skupinou MMF v poměru 1:1. Randomizační sekvence byla generována online pomocí počítačového randomizačního schématu. Skupina A byla udržovací skupinou GC v monoterapii
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina Glukokortikoidy+MMF
GC: Indukční terapie: 30 mg/den, trvající 4 týdny, poté snížení o 5 mg/den každé 2 týdny až do udržení na 5 mg/den. V počáteční fázi současné léčby 1,0 g-1,5 g MMF v kombinaci s GC léčbou
Lék: Glukokortikoidy + MMF
Subjekty studie byly náhodně rozděleny do udržovací skupiny GC v monoterapii a skupiny GC kombinované s udržovací skupinou MMF v poměru 1:1. Randomizační sekvence byla generována online pomocí počítačového randomizačního schématu. Skupina B byla skupina údržby GC+MMF
Ostatní jména:
  • Prednison a MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu monoterapie glukokortikoidy a glukokortikoidy v kombinaci s udržovací terapií MMF na míru remise onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu pro recidivu do 3 let
Časové okno: 3 roky
zhodnotit míru remise onemocnění monoterapie glukokortikoidy a glukokortikoidy v kombinaci s udržovací léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu do 3 let
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv na endokrinní funkce
Časové okno: 3 roky
zhodnotit míru výskytu diabetes mellitus, včetně měření Hb1Ac, C peptidu, sekrece inzulínu.
3 roky
Vyhodnoťte vliv vnější sekrece na funkci pankreatu
Časové okno: 3 roky
zhodnotit četnost výskytu dysfunkce zevní sekrece slinivky břišní včetně hladiny vitaminu 25-OH-D3
3 roky
Posoudit vliv na výskyt zhoubných nádorů
Časové okno: 3 roky
posoudit vliv endoskopií na výskyt gastrointestinálních nádorů
3 roky
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky včetně alergických reakcí na léky
3 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky
k posouzení celkových nákladů na léčbu za 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ 1 AIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit