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Un essai sur le taux de survie sans récidive de l'AIP de type I avec un risque élevé de récidive

16 juin 2024 mis à jour par: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif sur le taux de survie sans récidive de l'AIP de type I chez des patients à haut risque de récidive recevant un traitement d'entretien aux glucocorticoïdes/glucocorticoïdes combinés à un traitement d'entretien MMF

La pancréatite auto-immune (PAI) est une maladie auto-immune à faible incidence touchant le pancréas. En Chine, l’AIP de type I est prédominante. Les glucocorticoïdes (GC) ont un effet thérapeutique important. Même si un consensus a été atteint sur la dose initiale efficace de traitement par GC, l'AIP de type I est sujette à la récidive après l'induction et le traitement d'entretien par GC. Actuellement, il n’existe pas de consensus sur la manière de réduire le taux de récidive de la maladie chez les patients AIP de type I à haut risque. Plusieurs études ont montré que les immunosuppresseurs (IM) associés au GC peuvent réduire efficacement le taux de récidive de la maladie chez les patients IgG4 RD, notamment l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (MMF), etc. Parmi eux, l'incidence des effets indésirables du MMF est relativement faible. En tant que type particulier d'IgG4-RD, il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du GC associé au traitement par MMF chez les patients AIP de type I récurrents à haut risque. La mise en œuvre harmonieuse de ce projet peut fournir de nouvelles idées de traitement et une médecine fondée sur des preuves pour réduire le taux de récidive de l'AIP de type I à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite auto-immune (PAI) est une maladie auto-immune à faible incidence touchant le pancréas. Il peut être divisé en AIP de type I et AIP de type II. En Chine, l'AIP de type I est prédominante, accompagnée de taux élevés d'IgG4, d'une hypertrophie pancréatique diffuse ou segmentaire et d'un rétrécissement irrégulier du canal pancréatique. Les glucocorticoïdes (GC) ont un effet thérapeutique important. Même si un consensus a été atteint sur la dose initiale efficace de traitement par GC, l'AIP de type I est sujette à la récidive après l'induction et le traitement d'entretien par GC. Actuellement, il n’existe pas de consensus sur la manière de réduire le taux de récidive de la maladie chez les patients AIP de type I à haut risque. L'International Pancreatic Society a publié un consensus international sur l'AIP, indiquant que les facteurs de risque de récidive de l'AIP ne sont toujours pas clairs. Les signes suivants sont des signes possibles de récidive : IgG4 > 4 fois la limite supérieure de la valeur normale avant le traitement ; Le taux sérique d'IgG4 est resté élevé après le traitement par GC ; Hypertrophie pancréatique diffuse ; IgG4-SC avec atteinte des voies biliaires proximales ; Implication des organes extrapancréatiques. Plusieurs études ont montré que les immunosuppresseurs (IM) associés au GC peuvent réduire efficacement le taux de récidive de la maladie chez les patients IgG4 RD, notamment l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (MMF), etc. Parmi eux, l'incidence des effets indésirables du MMF est relativement faible. En tant que type particulier d'IgG4-RD, il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du GC associé au traitement par MMF chez les patients AIP de type I récurrents à haut risque. La mise en œuvre harmonieuse de ce projet peut fournir de nouvelles idées de traitement et une médecine fondée sur des données probantes pour réduire le taux de récidive de l'AIP de type I à haut risque. Objectif principal de recherche : évaluer l'impact de la corticothérapie en monothérapie et des corticostéroïdes associés à un traitement d'entretien par MMF sur la rémission de la maladie. taux chez les patients AIP de type I à haut risque avec récidive dans les 3 ans Objectif de recherche secondaire : (I) Évaluer l'impact sur la fonction endocrinienne ; (II) Évaluer l'impact sur la fonction de sécrétion externe ; (III) Évaluer l'impact sur l'incidence des tumeurs malignes ; (IV) Effets indésirables ; (V) Frais de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XIaonan Shen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18817554263
  • E-mail: hgssldsxn@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé avec date ;
  2. S'engager à respecter les procédures de recherche et à coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche ;
  3. 18 ans et plus, quel que soit le sexe ;
  4. Confirmé comme AIP de type I et à haut risque de récidive, comprenant les caractéristiques suivantes : IgG4> 4 fois la limite supérieure de la valeur normale avant le traitement ; Le taux sérique d'IgG4 est resté élevé après le traitement par GC ; Hypertrophie pancréatique diffuse ; IgG4-SC avec atteinte des voies biliaires proximales ; Implication des organes extrapancréatiques ;
  5. Indications du traitement : (1) les personnes symptomatiques peuvent présenter une atteinte pancréatique (telle qu'une jaunisse obstructive, des douleurs abdominales, des douleurs lombaires, etc.) et une atteinte des organes extrapancréatiques (telle qu'une jaunisse causée par une sténose des voies biliaires, etc.) ; (2) Les personnes asymptomatiques, qui peuvent développer une AIP subclinique (masse pancréatique persistante, dysfonctionnement hépatique avec cholangite sclérosante associée aux IgG4 proximales) avec des dommages graves et irréversibles à des organes importants ;
  6. Capable de persister et de coopérer avec des interventions de recherche, telles que les médicaments oraux ;
  7. S'il s'agit d'une femme en période de procréation, la contraception doit être utilisée pendant au moins un mois avant le dépistage, et un engagement doit être pris à utiliser la contraception pendant toute la période d'étude et à la poursuivre jusqu'à l'heure spécifiée après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes/allaitantes ; Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Antécédents de maladie mentale ;
  3. Allergie aux interventions de recherche ;
  4. Avec des tumeurs malignes ;
  5. Hépatite/tuberculose active et autres maladies infectieuses ;
  6. Avec des maladies sous-jacentes difficiles à contrôler, comme une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance respiratoire, etc.
  7. Dans les 3 mois, utilisation de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs en raison d'autres maladies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Glucocorticoïdes
Thérapie d'induction : Prednisone 30 mg/j, pendant 4 semaines, puis diminuant de 5 mg/j toutes les 2 semaines jusqu'à maintenir la dose à 5 mg/j.
Médicament: Glucocorticoïdes
Les sujets de l'étude ont été répartis au hasard en un groupe d'entretien en monothérapie GC et un groupe d'entretien GC combiné avec MMF dans un rapport de 1 : 1. La séquence de randomisation a été générée en ligne à l'aide d'un système de randomisation informatique. Le groupe A était le groupe d'entretien en monothérapie GC
Autres noms:
  • Prednisone
Expérimental: Groupe Glucocorticoïdes+MMF
GC : Thérapie d'induction : 30 mg/j, pendant 4 semaines, puis diminuant de 5 mg/j toutes les 2 semaines jusqu'à maintenir à 5 mg/j. Au stade initial du traitement simultané, 1,0 g à 1,5 g MMF combiné avec un traitement GC
Médicament: Glucocorticoïdes+MMF
Les sujets de l'étude ont été répartis au hasard en un groupe d'entretien en monothérapie GC et un groupe d'entretien GC combiné avec MMF dans un rapport de 1 : 1. La séquence de randomisation a été générée en ligne à l'aide d'un système de randomisation informatique. Le groupe B était le groupe de maintenance GC+MMF
Autres noms:
  • Prednisone et MMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact de la monothérapie par glucocorticoïdes et glucocorticoïdes associée à un traitement d'entretien par MMF sur le taux de rémission de la maladie chez les patients AIP de type I à haut risque de récidive dans les 3 ans
Délai: 3 années
évaluer le taux de rémission de la maladie en monothérapie par glucocorticoïdes et glucocorticoïdes associés à un traitement d'entretien par MMF chez les patients AIP de type I à haut risque dans un délai de 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l’impact sur la fonction endocrinienne
Délai: 3 années
pour évaluer le taux d'incidence du diabète sucré, y compris la mesure de l'Hb1Ac, du peptide C et de la sécrétion d'insuline.
3 années
Évaluer l’impact de la sécrétion externe sur la fonction pancréatique
Délai: 3 années
pour évaluer le taux d'incidence du dysfonctionnement de la sécrétion externe du pancréas, y compris le niveau de vitamine 25-OH-D3
3 années
Évaluer l’impact sur l’incidence des tumeurs malignes
Délai: 3 années
évaluer l'impact sur l'incidence des tumeurs gastro-intestinales par endoscopies
3 années
Effets indésirables
Délai: 3 années
Effets indésirables, y compris les réactions allergiques aux médicaments
3 années
Frais de traitement
Délai: 3 années
pour évaluer le coût total du traitement en 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de projet de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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