高复发风险I型AIP无复发生存率试验
2024年6月16日 更新者：ZOU DUOWU、Ruijin Hospital
糖皮质激素维持治疗/糖皮质激素联合MMF维持治疗I型AIP高复发风险患者无复发生存率的前瞻性随机对照试验
自身免疫性胰腺炎（AIP）是一种发病率低、累及胰腺的自身免疫性疾病。
在中国，I型AIP占主导地位。
糖皮质激素（GC）具有显着的治疗效果。
尽管对于GC初始有效治疗剂量已达成共识，但I型AIP在GC诱导和维持治疗后仍容易复发。
目前，对于如何降低高危I型AIP患者的疾病复发率尚未达成共识。
多项研究表明，免疫抑制剂（IM）联合GC可有效降低IgG4 RD患者的疾病复发率，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）等。
其中MMF的不良反应发生率较低。
作为特殊类型的IgG4-RD，目前尚无前瞻性研究评估GC联合MMF治疗高危复发I型AIP患者的有效性和安全性。
该项目的顺利实施可为降低高危I型AIP的复发率提供新的治疗思路和循证医学。
研究概览
详细说明
自身免疫性胰腺炎（AIP）是一种发病率低、累及胰腺的自身免疫性疾病。
可分为I型AIP和II型AIP。
在中国，I型AIP占主导地位，伴有IgG4水平升高、弥漫性或节段性胰腺肿大以及胰管不规则狭窄。
糖皮质激素（GC）具有显着的治疗效果。
尽管对于GC初始有效治疗剂量已达成共识，但I型AIP在GC诱导和维持治疗后仍容易复发。
目前，对于如何降低高危I型AIP患者的疾病复发率尚未达成共识。
国际胰腺学会发布AIP国际共识，表明AIP复发的危险因素仍不清楚。
以下是可能的复发迹象： IgG4>治疗前正常值上限的4倍； GC治疗后血清IgG4水平仍然较高；胰腺弥漫性肿大； IgG4-SC 伴近端胆管受累；累及胰外器官。多项研究表明，免疫抑制剂（IM）联合GC可有效降低IgG4 RD患者的疾病复发率，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）等。
其中MMF的不良反应发生率较低。
作为特殊类型的IgG4-RD，目前尚无前瞻性研究评估GC联合MMF治疗高危复发I型AIP患者的有效性和安全性。
该项目的顺利实施可为降低高危I型AIP的复发率提供新的治疗思路和循证医学。主要研究目的：评价皮质类固醇单药治疗和皮质类固醇联合MMF维持治疗对疾病缓解的影响高危I型AIP患者3年内复发率次要研究目的：（一）评估对内分泌功能的影响； （二）评估对外分泌功能的影响； （三）评估对恶性肿瘤发病率的影响； （四）不良反应； （五）治疗费用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XIaonan Shen, Doctor
- 电话号码：18817554263
- 邮箱：hgssldsxn@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Shen, Doctor
- 电话号码：18817554263
- 邮箱：hgssldsxn@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书；
- 承诺遵守研究程序并配合研究全过程的实施；
- 18岁及以上，不限性别；
- 确诊为I型AIP且复发高危，包括以下特征：IgG4>治疗前正常值上限的4倍； GC治疗后血清IgG4水平仍然较高；胰腺弥漫性肿大； IgG4-SC 伴近端胆管受累；胰外器官受累；
- 治疗指征，（1）有症状者可能出现胰腺受累（如梗阻性黄疸、腹痛、腰痛等）和胰外器官受累（如胆管狭窄引起的黄疸等）； （2）无症状个体，可能出现亚临床AIP（持续性胰腺肿块、肝功能障碍伴近端IgG4相关硬化性胆管炎），并对重要器官造成严重且不可逆的损害；
- 能够坚持并配合研究干预措施，例如口服药物；
- 如果是处于生育期的女性，筛查前应至少避孕1个月，并承诺在整个研究期间采取避孕措施，并持续到研究结束后规定的时间
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女；无法或拒绝签署知情同意书；
- 有精神疾病史；
- 对研究干预措施过敏；
- 患有恶性肿瘤；
- 活动性肝炎/结核等传染病；
- 患有难以控制的基础疾病，如严重心力衰竭、呼吸衰竭等；
- 3个月内因其他疾病使用糖皮质激素或免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：糖皮质激素组
诱导治疗：泼尼松30mg/d，持续4周，然后每2周减量5mg/d，直至维持在5mg/d
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研究对象按1:1的比例随机分为GC单药维持组和GC联合MMF维持组。
随机化序列是使用计算机随机化方案在线生成的。
A组为GC单药维持组
其他名称：
|
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实验性的：糖皮质激素+MMF组
GC：诱导治疗：30mg/d，持续4周，然后每2周减少5mg/d，直至维持在5mg/d。
同时治疗初期1.0g-1.5g
MMF联合GC治疗
|
研究对象按1:1的比例随机分为GC单药维持组和GC联合MMF维持组。
随机化序列是使用计算机随机化方案在线生成的。
B组为GC+MMF维持组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖皮质激素单药治疗及糖皮质激素联合MMF维持治疗对3年内复发高危I型AIP患者疾病缓解率的影响评价
大体时间：3年
|
评价糖皮质激素单药治疗和糖皮质激素联合MMF维持治疗对高危I型AIP患者3年内疾病缓解率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估对内分泌功能的影响
大体时间：3年
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评估糖尿病的发病率，包括测定Hb1Ac、C肽、胰岛素分泌等。
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3年
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|
评估外分泌对胰腺功能的影响
大体时间：3年
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评估胰腺外分泌功能障碍的发生率，包括维生素、25-OH-D3的水平
|
3年
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评估对恶性肿瘤发病率的影响
大体时间：3年
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评估内窥镜检查对胃肠道肿瘤发病率的影响
|
3年
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不良反应
大体时间：3年
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不良反应包括药物过敏反应
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3年
|
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治疗费用
大体时间：3年
|
评估3年内的总治疗费用
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duowu Zou, Doctor、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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