Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på gentagelsesfri overlevelsesrate for type I AIP med høj risiko for gentagelse

16. juni 2024 opdateret af: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med gentagelsesfri overlevelsesrate af type I AIP med høj risiko for tilbagefald patienter, der får glukokortikoid vedligeholdelsesterapi/glucocorticoid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en autoimmun sygdom med lav forekomst og involverer bugspytkirtlen. I Kina er type I AIP fremherskende. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selvom der er opnået konsensus om den effektive initiale GC-behandlingsdosis, er type I AIP tilbøjelig til at vende tilbage efter GC-induktion og vedligeholdelsesbehandling. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvordan man kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos højrisiko type I AIP-patienter. Flere undersøgelser har vist, at immunsuppressiva (IM) kombineret med GC effektivt kan reducere sygdomsgentagelsesraten hos IgG4 RD-patienter, herunder azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF) osv. Blandt dem er forekomsten af ​​bivirkninger i MMF relativt lav. Som en speciel type IgG4-RD er der i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GC kombineret med MMF-behandling hos højrisiko-tilbagevendende type I AIP-patienter. Den gnidningsløse implementering af dette projekt kan give nye behandlingsideer og evidensbaseret medicin til at reducere gentagelsesraten af ​​højrisiko type I AIP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en autoimmun sygdom med lav forekomst og involverer bugspytkirtlen. Det kan opdeles i type I AIP og type II AIP. I Kina er type I AIP fremherskende, ledsaget af forhøjede IgG4-niveauer, diffus eller segmentel pancreasforstørrelse og uregelmæssig indsnævring af bugspytkirtelkanalen. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selvom der er opnået konsensus om den effektive initiale GC-behandlingsdosis, er type I AIP tilbøjelig til at vende tilbage efter GC-induktion og vedligeholdelsesbehandling. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvordan man kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos højrisiko type I AIP-patienter. International Pancreatic Society har udgivet en international konsensus om AIP, hvilket indikerer, at risikofaktorerne for AIP-gentagelse stadig er uklare. Følgende er mulige tegn på recidiv: IgG4>4 gange den øvre grænse for normalværdi før behandling; Serum-IgG4-niveauet forblev højt efter GC-behandling; Pancreas diffus forstørrelse; IgG4-SC med proksimal galdegang involvering; Involvering af ekstrapankreatiske organer. Flere undersøgelser har vist, at immunosuppressiva (IM) kombineret med GC effektivt kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos IgG4 RD-patienter, herunder azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF) osv. Blandt dem er forekomsten af ​​bivirkninger i MMF relativt lav. Som en speciel type IgG4-RD er der i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GC kombineret med MMF-behandling hos højrisiko-tilbagevendende type I AIP-patienter. Den gnidningsløse implementering af dette projekt kan give nye behandlingsideer og evidensbaseret medicin til at reducere gentagelsesraten af ​​højrisiko type I AIP. Hovedforskningsmål: At evaluere effekten af ​​kortikosteroid monoterapi og kortikosteroid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi på sygdomsremission rate hos højrisiko type I AIP-patienter med recidiv inden for 3 år Sekundært forskningsmål: (I) At evaluere indvirkningen på endokrin funktion; (II) Evaluer indvirkningen på ekstern sekretionsfunktion; (III) Evaluer indvirkningen på forekomsten af ​​maligne tumorer; (IV) Bivirkninger; (V) Behandlingsomkostninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular med dato;
  2. Lover at overholde forskningsprocedurer og samarbejde med implementeringen af ​​hele procesforskningen;
  3. Alder 18 og derover, uanset køn;
  4. Bekræftet som type I AIP og høj risiko for recidiv, herunder følgende karakteristika: IgG4>4 gange den øvre grænse for normalværdi før behandling; Serum-IgG4-niveauet forblev højt efter GC-behandling; Pancreas diffus forstørrelse; IgG4-SC med proksimal galdegang involvering; Inddragelse af ekstrapancreatiske organer;
  5. Indikationer for behandling, (1) symptomatiske individer kan opleve pancreaspåvirkning (såsom obstruktiv gulsot, mavesmerter, lændesmerter osv.) og ekstrapankreatisk organpåvirkning (såsom gulsot forårsaget af galdegangstenose osv.); (2) Asymptomatiske individer, som kan udvikle subklinisk AIP (vedvarende pancreasmasse, leverdysfunktion med proksimal IgG4-associeret skleroserende cholangitis) med alvorlig og irreversibel skade på vigtige organer;
  6. I stand til at vedholde og samarbejde med forskningsinterventioner, såsom oral medicin;
  7. Hvis det er en kvinde i den reproduktive periode, bør prævention anvendes i mindst en måned før screening, og der bør forpligtes til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætte indtil det angivne tidspunkt efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide/ammende kvinder; Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular;
  2. Historie om psykisk sygdom;
  3. Allergi over for forskningsinterventioner;
  4. Med ondartede tumorer;
  5. Aktiv hepatitis/tuberkulose og andre infektionssygdomme;
  6. Med underliggende sygdomme, der er svære at kontrollere, såsom alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt osv.
  7. Inden for 3 måneder, brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva på grund af andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoider gruppe
Induktionsbehandling: Prednison 30mg/d, varer i 4 uger, derefter faldende med 5mg/d hver 2. uge, indtil den holdes på 5mg/d
Medicin: Glukokortikoider
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i en GC monoterapi vedligeholdelsesgruppe og en GC kombineret med MMF vedligeholdelsesgruppe i et 1:1 forhold. Randomiseringssekvensen blev genereret online ved hjælp af et computerrandomiseringsskema. Gruppe A var GC monoterapi vedligeholdelsesgruppen
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Glukokortikoider+MMF gruppe
GC: Induktionsterapi: 30 mg/d, varer i 4 uger, derefter faldende med 5 mg/d hver 2. uge, indtil den holdes på 5 mg/d. I den indledende fase af samtidig behandling, 1,0g-1,5g MMF kombineret med GC-behandling
Medicin: Glukokortikoider+MMF
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i en GC monoterapi vedligeholdelsesgruppe og en GC kombineret med MMF vedligeholdelsesgruppe i et 1:1 forhold. Randomiseringssekvensen blev genereret online ved hjælp af et computerrandomiseringsskema. Gruppe B var GC+MMF-vedligeholdelsesgruppen
Andre navne:
  • Prednison og MMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi på sygdomsremissionsraten hos højrisiko type I AIP-patienter for recidiv inden for 3 år
Tidsramme: 3 år
at evaluere sygdomsremissionsraten for monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombineret med MMF vedligeholdelsesbehandling hos højrisiko type I AIP-patienter inden for 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indvirkningen på den endokrine funktion
Tidsramme: 3 år
at evaluere forekomsten af ​​diabetes mellitus, herunder måling af Hb1Ac, C-peptid, insulinsekretion.
3 år
Evaluer virkningen af ​​ekstern sekretion pancreas funktion
Tidsramme: 3 år
at evaluere forekomsten af ​​ydre sekretionsfejl i bugspytkirtlen, herunder niveauet af vitamin, 25-OH-D3
3 år
Vurder indvirkningen på forekomsten af ​​ondartede tumorer
Tidsramme: 3 år
at vurdere indvirkningen på forekomsten af ​​gastrointestinale tumorer ved endoskopier
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger, herunder allergiske reaktioner på lægemidler
3 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 3 år
at vurdere de samlede behandlingsomkostninger om 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 AIP

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner