Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef naar het recidiefvrije overlevingspercentage van type I AIP met een hoog risico op recidief

16 juni 2024 bijgewerkt door: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het recidiefvrije overlevingspercentage van type I AIP met patiënten met een hoog risico op recidief die glucocorticoïde onderhoudstherapie/glucocorticoïde gecombineerd met MMF onderhoudstherapie krijgen

Auto-immuun pancreatitis (AIP) is een auto-immuunziekte met een lage incidentie en waarbij de pancreas betrokken is. In China overheerst type I AIP. Glucocorticoïden (GC) hebben een significant therapeutisch effect. Hoewel er consensus is bereikt over de effectieve initiële GC-behandelingsdosis, is type I AIP vatbaar voor herhaling na GC-inductie- en onderhoudstherapie. Momenteel bestaat er geen consensus over hoe het risico op recidief van de ziekte bij type I AIP-patiënten met een hoog risico kan worden verminderd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat immunosuppressiva (IM) in combinatie met GC het recidiefpercentage van de ziekte bij IgG4 RD-patiënten, waaronder azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), enz. effectief kunnen verminderen. Onder hen is de incidentie van bijwerkingen bij MMF relatief laag. Als een speciaal type IgG4-RD is er momenteel geen prospectief onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GC in combinatie met MMF-behandeling bij recidiverende type I AIP-patiënten met een hoog risico worden geëvalueerd. De soepele implementatie van dit project kan nieuwe behandelingsideeën en op bewijs gebaseerde geneeskunde opleveren om het herhalingspercentage van hoogrisico type I AIP te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuun pancreatitis (AIP) is een auto-immuunziekte met een lage incidentie en waarbij de pancreas betrokken is. Het kan worden onderverdeeld in type I AIP en type II AIP. In China overheerst type I AIP, vergezeld van verhoogde IgG4-niveaus, diffuse of segmentale pancreasvergroting en onregelmatige vernauwing van de ductus pancreaticus. Glucocorticoïden (GC) hebben een significant therapeutisch effect. Hoewel er consensus is bereikt over de effectieve initiële GC-behandelingsdosis, is type I AIP vatbaar voor herhaling na GC-inductie- en onderhoudstherapie. Momenteel bestaat er geen consensus over hoe het risico op recidief van de ziekte bij type I AIP-patiënten met een hoog risico kan worden verminderd. De International Pancreatic Society heeft een internationale consensus over AIP vrijgegeven, wat aangeeft dat de risicofactoren voor herhaling van AIP nog steeds onduidelijk zijn. De volgende zijn mogelijke tekenen van recidief: IgG4>4 maal de bovengrens van de normale waarde vóór de behandeling; Het serum IgG4-niveau bleef hoog na GC-behandeling; Diffuse vergroting van de pancreas; IgG4-SC met betrokkenheid van proximale galwegen; Betrokkenheid van organen buiten de pancreas. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat immunosuppressiva (IM) in combinatie met GC het recidiefpercentage van de ziekte bij IgG4 RD-patiënten, waaronder azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), enz. effectief kunnen verminderen. Onder hen is de incidentie van bijwerkingen bij MMF relatief laag. Als een speciaal type IgG4-RD is er momenteel geen prospectief onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GC in combinatie met MMF-behandeling bij recidiverende type I AIP-patiënten met een hoog risico worden geëvalueerd. De soepele implementatie van dit project kan nieuwe behandelingsideeën en op bewijs gebaseerde geneeskunde opleveren voor het verminderen van het recidiefpercentage van AIP type I met een hoog risico. Hoofddoel van het onderzoek: Het evalueren van de impact van corticosteroïdenmonotherapie en corticosteroïden in combinatie met MMF-onderhoudstherapie op de remissie van de ziekte percentage hoogrisico type I AIP-patiënten met recidief binnen 3 jaar Secundaire onderzoeksdoelstelling: (I) Het evalueren van de impact op de endocriene functie; (II) Evalueer de impact op de externe secretiefunctie; (III) Evalueer de impact op de incidentie van kwaadaardige tumoren; (IV) Bijwerkingen; (V) Behandelingskosten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier met datum;
  2. Beloven onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het gehele procesonderzoek;
  3. Leeftijd 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht;
  4. Bevestigd als type I AIP en hoog risico op herhaling, inclusief de volgende kenmerken: IgG4> 4 keer de bovengrens van de normale waarde vóór behandeling; Het serum IgG4-niveau bleef hoog na GC-behandeling; Diffuse vergroting van de pancreas; IgG4-SC met betrokkenheid van proximale galwegen; Betrokkenheid van extrapancreatische organen;
  5. Indicaties voor behandeling: (1) symptomatische personen kunnen last hebben van betrokkenheid van de pancreas (zoals obstructieve geelzucht, buikpijn, pijn in de onderrug, enz.) en betrokkenheid van extrapancreatische organen (zoals geelzucht veroorzaakt door stenose van de galwegen, enz.); (2) Asymptomatische personen die subklinische AIP kunnen ontwikkelen (aanhoudende pancreasmassa, leverdisfunctie met proximale IgG4-geassocieerde scleroserende cholangitis) met ernstige en onomkeerbare schade aan belangrijke organen;
  6. In staat zijn om door te gaan en mee te werken met onderzoeksinterventies, zoals orale medicatie;
  7. Als het een vrouw is die zich in de reproductieve periode bevindt, moet anticonceptie worden gebruikt gedurende ten minste één maand vóór de screening, en moet er een toezegging worden gedaan om anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en door te gaan tot de gespecificeerde tijd na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere/zogende vrouwen; Onvermogen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  2. Geschiedenis van psychische aandoeningen;
  3. Allergie voor onderzoeksinterventies;
  4. Met kwaadaardige tumoren;
  5. Actieve hepatitis/tuberculose en andere infectieziekten;
  6. Met onderliggende ziekten die moeilijk onder controle te houden zijn, zoals ernstig hartfalen, ademhalingsfalen, enz.;
  7. Binnen 3 maanden gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vanwege andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucocorticoïden groep
Inductietherapie: Prednison 30 mg/dag, gedurende 4 weken, daarna elke 2 weken afnemend met 5 mg/dag totdat de dosering op 5 mg/dag wordt gehandhaafd
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een onderhoudsgroep met GC-monotherapie en een onderhoudsgroep met GC gecombineerd met MMF in een verhouding van 1:1. De randomisatiereeks werd online gegenereerd met behulp van een computerrandomisatieschema. Groep A was de onderhoudsgroep voor GC-monotherapie
Andere namen:
  • Prednison
Experimenteel: Glucocorticoïden+MMF-groep
GC: Inductietherapie: 30 mg/dag, gedurende 4 weken, daarna elke 2 weken afnemend met 5 mg/dag totdat de dosering op 5 mg/dag wordt gehandhaafd. In de beginfase van gelijktijdige behandeling, 1,0 g-1,5 g MMF gecombineerd met GC-behandeling
Geneesmiddel: Glucocorticoïden+MMF
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een onderhoudsgroep met GC-monotherapie en een onderhoudsgroep met GC gecombineerd met MMF in een verhouding van 1:1. De randomisatiereeks werd online gegenereerd met behulp van een computerrandomisatieschema. Groep B was de GC+MMF-onderhoudsgroep
Andere namen:
  • Prednison en MMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van monotherapie met glucocorticoïden en glucocorticoïden gecombineerd met MMF-onderhoudstherapie op het remissiepercentage van de ziekte bij type I AIP-patiënten met hoog risico op recidief binnen 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
om het remissiepercentage van de ziekte te evalueren bij monotherapie met glucocorticoïden en glucocorticoïden gecombineerd met MMF-onderhoudstherapie bij hoogrisico type I AIP-patiënten binnen 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact op de endocriene functie
Tijdsspanne: 3 jaar
om de incidentie van diabetes mellitus te evalueren, inclusief het meten van Hb1Ac, C-peptide en insulinesecretie.
3 jaar
Evalueer de impact van de pancreasfunctie van externe secretie
Tijdsspanne: 3 jaar
om de incidentie van externe secretiedisfunctie van de pancreas te evalueren, inclusief het niveau van vitamine, 25-OH-D3
3 jaar
Beoordeel de impact op de incidentie van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 3 jaar
om de impact op de incidentie van gastro-intestinale tumoren door endoscopieën te beoordelen
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen, waaronder allergische reacties op medicijnen
3 jaar
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 3 jaar
om de totale behandelkosten over 3 jaar te beoordelen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren