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Eine Studie zur rezidivfreien Überlebensrate von Typ-I-AIP mit hohem Rezidivrisiko

16. Juni 2024 aktualisiert von: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur rezidivfreien Überlebensrate von Typ-I-AIP bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko, die eine Glukokortikoid-Erhaltungstherapie/Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie erhalten

Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine Autoimmunerkrankung mit geringer Inzidenzrate, die die Bauchspeicheldrüse betrifft. In China ist AIP vom Typ I vorherrschend. Glukokortikoide (GC) haben eine signifikante therapeutische Wirkung. Obwohl ein Konsens über die wirksame anfängliche GC-Behandlungsdosis erzielt wurde, ist die AIP vom Typ I nach GC-Induktion und Erhaltungstherapie anfällig für ein Wiederauftreten. Derzeit besteht kein Konsens darüber, wie die Krankheitsrezidivrate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten gesenkt werden kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Immunsuppressiva (IM) in Kombination mit GC die Krankheitsrezidivrate bei IgG4-RD-Patienten wirksam reduzieren können, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) usw. Unter diesen ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei MMF relativ gering. Da es sich um einen speziellen Typ von IgG4-RD handelt, gibt es derzeit keine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC in Kombination mit MMF-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Typ-I-AIP mit hohem Risiko. Die reibungslose Umsetzung dieses Projekts kann neue Behandlungsideen und evidenzbasierte Medizin zur Reduzierung der Rezidivrate von Hochrisiko-AIP vom Typ I liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine Autoimmunerkrankung mit geringer Inzidenzrate, die die Bauchspeicheldrüse betrifft. Es kann in Typ-I-AIP und Typ-II-AIP unterteilt werden. In China dominiert die Typ-I-AIP, begleitet von erhöhten IgG4-Spiegeln, diffuser oder segmentaler Pankreasvergrößerung und unregelmäßiger Verengung des Pankreasganges. Glukokortikoide (GC) haben eine signifikante therapeutische Wirkung. Obwohl ein Konsens über die wirksame anfängliche GC-Behandlungsdosis erzielt wurde, ist die AIP vom Typ I nach GC-Induktion und Erhaltungstherapie anfällig für ein Wiederauftreten. Derzeit besteht kein Konsens darüber, wie die Krankheitsrezidivrate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten gesenkt werden kann. Die International Pancreatic Society hat einen internationalen Konsens zu AIP veröffentlicht, der darauf hinweist, dass die Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten von AIP noch unklar sind. Mögliche Anzeichen eines Wiederauftretens sind: IgG4 > 4-fache Obergrenze des Normalwerts vor der Behandlung; Der Serum-IgG4-Spiegel blieb nach der GC-Behandlung hoch; Diffuse Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse; IgG4-SC mit Beteiligung des proximalen Gallengangs; Beteiligung extrapankreatischer Organe. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Immunsuppressiva (IM) in Kombination mit GC die Krankheitsrezidivrate bei IgG4-RD-Patienten wirksam reduzieren können, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) usw. Unter diesen ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei MMF relativ gering. Da es sich um einen speziellen Typ von IgG4-RD handelt, gibt es derzeit keine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC in Kombination mit MMF-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Typ-I-AIP mit hohem Risiko. Die reibungslose Umsetzung dieses Projekts kann neue Behandlungsideen und evidenzbasierte Medizin zur Reduzierung der Rezidivrate von Hochrisiko-AIP vom Typ I liefern. Hauptforschungsziel: Bewertung der Auswirkungen von Kortikosteroid-Monotherapie und Kortikosteroid in Kombination mit MMF-Erhaltungstherapie auf die Krankheitsremission Rate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten mit einem Rezidiv innerhalb von 3 Jahren. Sekundäres Forschungsziel: (I) Bewertung der Auswirkungen auf die endokrine Funktion; (II) Bewerten Sie die Auswirkungen auf die externe Sekretionsfunktion. (III) Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inzidenz bösartiger Tumoren. (IV) Nebenwirkungen; (V) Behandlungskosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Datum;
  2. Versprechen, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten;
  3. Ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Bestätigt als Typ-I-AIP und mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten, einschließlich der folgenden Merkmale: IgG4 > 4-fache Obergrenze des Normalwerts vor der Behandlung; Der Serum-IgG4-Spiegel blieb nach der GC-Behandlung hoch; Diffuse Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse; IgG4-SC mit Beteiligung des proximalen Gallengangs; Beteiligung extrapankreatischer Organe;
  5. Indikationen für eine Behandlung: (1) Bei symptomatischen Personen kann es zu einer Beteiligung der Bauchspeicheldrüse (z. B. obstruktiver Ikterus, Bauchschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken usw.) und einer Beteiligung extrapankreatischer Organe (z. B. Gelbsucht aufgrund einer Gallengangsstenose usw.) kommen. (2) Asymptomatische Personen, die eine subklinische AIP (persistierende Pankreasmasse, Leberfunktionsstörung mit proximaler IgG4-assoziierter sklerosierender Cholangitis) mit schwerer und irreversibler Schädigung wichtiger Organe entwickeln können;
  6. Kann wissenschaftliche Interventionen wie orale Medikamente durchhalten und kooperieren;
  7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, sollte vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine Empfängnisverhütung angewendet werden, und es sollte eine Verpflichtung eingegangen werden, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden und diese bis zum angegebenen Zeitpunkt nach Ende der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere/stillende Frauen; Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
  3. Allergie gegen Forschungsinterventionen;
  4. Bei bösartigen Tumoren;
  5. Aktive Hepatitis/Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten;
  6. Bei schwer beherrschbaren Grunderkrankungen wie schwerer Herzinsuffizienz, Atemversagen usw.;
  7. Innerhalb von 3 Monaten Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva aufgrund anderer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der Glukokortikoide
Induktionstherapie: Prednison 30 mg/Tag, 4 Wochen lang anhaltend, dann alle 2 Wochen um 5 mg/Tag verringert, bis der Wert bei 5 mg/Tag gehalten wird
Arzneimittel: Glukokortikoide
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine GC-Monotherapie-Erhaltungsgruppe und eine GC-Kombination mit MMF-Erhaltungsgruppe eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde online mithilfe eines Computer-Randomisierungsschemas erstellt. Gruppe A war die Erhaltungsgruppe mit GC-Monotherapie
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Glukokortikoide+MMF-Gruppe
GC: Induktionstherapie: 30 mg/Tag, 4 Wochen lang, dann alle 2 Wochen um 5 mg/Tag verringert, bis der Wert bei 5 mg/Tag gehalten wird. Im Anfangsstadium der gleichzeitigen Behandlung 1,0 g bis 1,5 g MMF kombiniert mit GC-Behandlung
Arzneimittel: Glukokortikoide+MMF
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine GC-Monotherapie-Erhaltungsgruppe und eine GC-Kombination mit MMF-Erhaltungsgruppe eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde online mithilfe eines Computer-Randomisierungsschemas erstellt. Gruppe B war die GC+MMF-Wartungsgruppe
Andere Namen:
  • Prednison und MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer Monotherapie mit Glukokortikoiden und Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie auf die Krankheitsremissionsrate bei Typ-I-AIP-Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Krankheitsremissionsrate einer Monotherapie mit Glukokortikoiden und Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die endokrine Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Inzidenzrate von Diabetes mellitus zu bewerten, einschließlich der Messung von Hb1Ac, C-Peptid und Insulinsekretion.
3 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss der externen Sekretion auf die Bauchspeicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Inzidenzrate einer externen Sekretionsstörung der Bauchspeicheldrüse einschließlich des Vitaminspiegels 25-OH-D3 zu bewerten
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inzidenz bösartiger Tumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
um den Einfluss von Endoskopien auf die Inzidenz von Magen-Darm-Tumoren zu beurteilen
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen auf Medikamente
3 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
um die gesamten Behandlungskosten in 3 Jahren abzuschätzen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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