Kokeilu tyypin I AIP:n toistumisesta vapaasta eloonjäämisasteesta korkealla uusiutumisriskillä
sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tyypin I AIP:n uusiutumattomasta eloonjäämisasteesta korkean uusiutumisriskin potilailla, jotka saavat glukokortikoidihoitoa/glukokortikoidihoitoa yhdistettynä MMF-ylläpitohoitoon
Autoimmuuninen haimatulehdus (AIP) on autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuus on alhainen ja johon liittyy haima.
Kiinassa tyypin I AIP on hallitseva.
Glukokortikoideilla (GC) on merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Vaikka tehokkaasta GC-hoidon aloitusannoksesta on päästy yksimielisyyteen, tyypin I AIP on altis uusiutumiseen GC-induktion ja ylläpitohoidon jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka taudin uusiutumista voidaan vähentää korkean riskin tyypin I AIP-potilailla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressantit (IM) yhdistettynä GC:hen voivat tehokkaasti vähentää taudin uusiutumisnopeutta IgG4-reumapotilailla, mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF) jne.
Niistä MMF:n haittavaikutusten ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen.
Koska kyseessä on IgG4-RD:n erityinen tyyppi, tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin GC:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä MMF-hoitoon korkean riskin uusiutuvilla tyypin I AIP-potilailla.
Tämän projektin sujuva toteutus voi tarjota uusia hoitoideoita ja näyttöön perustuvaa lääkettä suuren riskin tyypin I AIP:n uusiutumisasteen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen haimatulehdus (AIP) on autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuus on alhainen ja johon liittyy haima.
Se voidaan jakaa tyypin I AIP ja tyypin II AIP.
Kiinassa tyypin I AIP on vallitseva, johon liittyy kohonnut IgG4-taso, diffuusi tai segmentaalinen haiman laajentuminen ja haimatiehyen epäsäännöllinen kapeneminen.
Glukokortikoideilla (GC) on merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Vaikka tehokkaasta GC-hoidon aloitusannoksesta on päästy yksimielisyyteen, tyypin I AIP on altis uusiutumiseen GC-induktion ja ylläpitohoidon jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka taudin uusiutumista voidaan vähentää korkean riskin tyypin I AIP-potilailla.
Kansainvälinen haimayhdistys on julkaissut kansainvälisen konsensuksen AIP:stä, mikä osoittaa, että AIP:n uusiutumisen riskitekijät ovat edelleen epäselviä.
Seuraavat ovat mahdollisia uusiutumisen merkkejä: IgG4 > 4 kertaa normaaliarvon yläraja ennen hoitoa; Seerumin IgG4-taso pysyi korkeana GC-käsittelyn jälkeen; Haiman diffuusi laajentuminen; IgG4-SC, johon liittyy proksimaalisia sappitiehyitä; Haiman ulkopuolisten elinten osallisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressantit (IM) yhdistettynä GC:hen voivat tehokkaasti vähentää taudin uusiutumistiheyttä IgG4-reumapotilailla, mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF) jne.
Niistä MMF:n haittavaikutusten ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen.
Koska kyseessä on IgG4-RD:n erityinen tyyppi, tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin GC:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä MMF-hoitoon korkean riskin uusiutuvilla tyypin I AIP-potilailla.
Tämän projektin sujuva toteutus voi tarjota uusia hoitoideoita ja näyttöön perustuvaa lääkettä suuren riskin tyypin I AIP:n uusiutumisen vähentämiseen. Päätavoite: Arvioida kortikosteroidimonoterapian ja kortikosteroidien ja MMF-ylläpitohoidon vaikutusta taudin remissioon esiintyvyys korkean riskin tyypin I AIP-potilailla, jotka uusiutuvat 3 vuoden sisällä. Toissijainen tutkimuksen tavoite: (I) Arvioida vaikutusta endokriiniseen toimintaan; (II) Arvioi vaikutus ulkoiseen erittymistoimintoon; (III) Arvioi vaikutus pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuteen; (IV) Haittavaikutukset; (V) Hoitokustannukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XIaonan Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 18817554263
- Sähköposti: hgssldsxn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 18817554263
- Sähköposti: hgssldsxn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake päivämäärällä;
- Lupaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tehdä yhteistyötä koko prosessitutkimuksen toteuttamisessa;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sukupuolesta riippumatta;
- Vahvistettu tyypin I AIP:ksi ja korkea uusiutumisriski, mukaan lukien seuraavat ominaisuudet: IgG4 > 4 kertaa normaaliarvon yläraja ennen hoitoa; Seerumin IgG4-taso pysyi korkeana GC-käsittelyn jälkeen; Haiman diffuusi laajentuminen; IgG4-SC, johon liittyy proksimaalisia sappitiehyitä; Haiman ulkopuolisten elinten osallistuminen;
- Hoitoaiheet: (1) oireelliset henkilöt voivat kokea haiman toimintaa (kuten obstruktiivista keltaisuutta, vatsakipua, alaselän kipua jne.) ja haiman ulkopuolisten elinten toimintaa (kuten sappitiehyen ahtaumasta johtuvaa keltaisuutta jne.); (2) Oireettomat henkilöt, joille voi kehittyä subkliininen AIP (pysyvä haimamassa, maksan toimintahäiriö ja proksimaaliseen IgG4:ään liittyvä skleroosiva kolangiitti), johon liittyy vakavia ja peruuttamattomia tärkeiden elinten vaurioita;
- Pystyy sinnikkäästi ja yhteistyössä tutkimusinterventioiden, kuten suun kautta otettavan lääkityksen, kanssa;
- Jos kyseessä on lisääntymisvaiheessa oleva nainen, ehkäisyä tulee käyttää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, ja ehkäisyä tulee sitoutua käyttämään koko tutkimusjakson ajan ja sitä tulee jatkaa määrättyyn aikaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat/imettävät naiset; Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Mielen sairauden historia;
- Allergia tutkimusinterventioihin;
- Pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Aktiivinen hepatiitti/tuberkuloosi ja muut tartuntataudit;
- Perussairaudet, joita on vaikea hallita, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus jne.
- 3 kuukauden sisällä glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttö muiden sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Induktiohoito: Prednisoni 30 mg/d, kestää 4 viikkoa, sitten pienennetään 5 mg/d joka 2. viikko, kunnes 5 mg/d
|
Tutkimushenkilöt jaettiin satunnaisesti GC-monoterapia-ylläpitoryhmään ja GC-hoitoon yhdistettynä MMF-ylläpitoryhmään suhteessa 1:1.
Satunnaistussekvenssi luotiin verkossa käyttämällä tietokoneiden satunnaistusmenetelmää.
Ryhmä A oli GC-monoterapia-ylläpitoryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glukokortikoidit + MMF-ryhmä
GC: Induktiohoito: 30 mg/d, kestää 4 viikkoa, sitten 5 mg/d joka 2. viikko, kunnes 5 mg/d pysyy.
Samanaikaisen hoidon alkuvaiheessa 1,0g-1,5g
MMF yhdistettynä GC-käsittelyyn
|
Tutkimushenkilöt jaettiin satunnaisesti GC-monoterapia-ylläpitoryhmään ja GC-hoitoon yhdistettynä MMF-ylläpitoryhmään suhteessa 1:1.
Satunnaistussekvenssi luotiin verkossa käyttämällä tietokoneiden satunnaistusmenetelmää.
Ryhmä B oli GC+MMF-huoltoryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi glukokortikoideilla ja glukokortikoidilla yhdistettynä MMF-ylläpitohoitoon yhdistettyjen monoterapian vaikutuksesta taudin remissioasteeseen korkean riskin tyypin I AIP-potilailla uusiutumisen osalta 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida glukokortikoideilla ja glukokortikoidilla yhdistettynä MMF-ylläpitohoitoon liittyvän monoterapian taudin remissioastetta korkean riskin tyypin I AIP-potilailla 3 vuoden sisällä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutus hormonitoimintaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
diabeteksen ilmaantuvuuden arvioimiseksi, mukaan lukien Hb1Ac:n, C-peptidin ja insuliinin erityksen mittaaminen.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi ulkoisen erityksen vaikutus haiman toimintaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida haiman ulkoisen erittymishäiriön esiintyvyys, mukaan lukien vitamiinitaso, 25-OH-D3
|
3 vuotta
|
|
Arvioi vaikutus pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida endoskopioiden vaikutus maha-suolikanavan kasvainten ilmaantuvuuteen
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutukset, mukaan lukien allergiset reaktiot lääkkeisiin
|
3 vuotta
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida hoidon kokonaiskustannukset 3 vuodessa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Krooninen sairaus
- Haimatulehdus, krooninen
- Toistuminen
- Autoimmuuninen haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .