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Uno studio sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva dell'AIP di tipo I con alto rischio di recidiva

16 giugno 2024 aggiornato da: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva dell'AIP di tipo I in pazienti ad alto rischio di recidiva che ricevevano terapia di mantenimento con glucocorticoidi/glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF

La pancreatite autoimmune (AIP) è una malattia autoimmune a basso tasso di incidenza e che coinvolge il pancreas. In Cina predomina l’AIP di tipo I. I glucocorticoidi (GC) hanno un effetto terapeutico significativo. Anche se è stato raggiunto un consenso sulla dose iniziale efficace del trattamento con GC, l’AIP di tipo I è soggetto a recidiva dopo la terapia di induzione e di mantenimento con GC. Attualmente, non esiste consenso su come ridurre il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio. Numerosi studi hanno dimostrato che gli immunosoppressori (IM) combinati con GC possono ridurre efficacemente il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con RD IgG4, tra cui azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), ecc. Tra questi, l'incidenza delle reazioni avverse nel MMF è relativamente bassa. Essendo un tipo speciale di IgG4-RD, attualmente non esiste uno studio prospettico che valuti l'efficacia e la sicurezza dei GC combinati con il trattamento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ricorrente ad alto rischio. La corretta attuazione di questo progetto può fornire nuove idee terapeutiche e una medicina basata sull’evidenza per ridurre il tasso di recidiva dell’AIP di tipo I ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite autoimmune (AIP) è una malattia autoimmune a basso tasso di incidenza e che coinvolge il pancreas. Può essere suddiviso in AIP di tipo I e AIP di tipo II. In Cina, l’AIP di tipo I è predominante, accompagnato da elevati livelli di IgG4, ingrossamento pancreatico diffuso o segmentale e restringimento irregolare del dotto pancreatico. I glucocorticoidi (GC) hanno un effetto terapeutico significativo. Anche se è stato raggiunto un consenso sulla dose iniziale efficace del trattamento con GC, l’AIP di tipo I è soggetto a recidiva dopo la terapia di induzione e di mantenimento con GC. Attualmente, non esiste consenso su come ridurre il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio. L'International Pancreatic Society ha pubblicato un consenso internazionale sull'AIP, indicando che i fattori di rischio per la recidiva dell'AIP non sono ancora chiari. I possibili segni di recidiva sono i seguenti: IgG4>4 volte il limite superiore del valore normale prima del trattamento; Il livello sierico di IgG4 è rimasto elevato dopo il trattamento con GC; Ingrandimento diffuso del pancreas; IgG4-SC con coinvolgimento del dotto biliare prossimale; Coinvolgimento di organi extrapancreatici. Numerosi studi hanno dimostrato che gli immunosoppressori (IM) combinati con GC possono ridurre efficacemente il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con RD IgG4, tra cui azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), ecc. Tra questi, l'incidenza delle reazioni avverse nel MMF è relativamente bassa. Essendo un tipo speciale di IgG4-RD, attualmente non esiste uno studio prospettico che valuti l'efficacia e la sicurezza dei GC combinati con il trattamento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ricorrente ad alto rischio. La corretta attuazione di questo progetto può fornire nuove idee terapeutiche e una medicina basata sull'evidenza per ridurre il tasso di recidiva dell'AIP di tipo I ad alto rischio. Obiettivo principale della ricerca: valutare l'impatto della monoterapia con corticosteroidi e dei corticosteroidi combinati con la terapia di mantenimento con MMF sulla remissione della malattia tasso di pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio con recidiva entro 3 anni Obiettivo di ricerca secondario: (I) valutare l'impatto sulla funzione endocrina; (II) Valutare l'impatto sulla funzione di secrezione esterna; (III) Valutare l'impatto sull'incidenza dei tumori maligni; (IV) Reazioni avverse; (V) Costi del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XIaonan Shen, Doctor
  • Numero di telefono: 18817554263
  • Email: hgssldsxn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. Promettere di rispettare le procedure di ricerca e di collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca;
  3. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Confermato come AIP di tipo I e ad alto rischio di recidiva, comprese le seguenti caratteristiche: IgG4>4 volte il limite superiore del valore normale prima del trattamento; Il livello sierico di IgG4 è rimasto elevato dopo il trattamento con GC; Ingrandimento diffuso del pancreas; IgG4-SC con coinvolgimento del dotto biliare prossimale; Coinvolgimento di organi extrapancreatici;
  5. Indicazioni per il trattamento, (1) gli individui sintomatici possono manifestare un coinvolgimento del pancreas (come ittero ostruttivo, dolore addominale, lombalgia, ecc.) e un coinvolgimento degli organi extrapancreatici (come ittero causato dalla stenosi del dotto biliare, ecc.); (2) Soggetti asintomatici, che possono sviluppare AIP subclinico (massa pancreatica persistente, disfunzione epatica con colangite sclerosante prossimale associata a IgG4) con danno grave e irreversibile a organi importanti;
  6. In grado di persistere e cooperare con interventi di ricerca, come i farmaci per via orale;
  7. Se si tratta di una donna nel periodo riproduttivo, la contraccezione deve essere utilizzata per almeno un mese prima dello screening e deve essere assunto l'impegno a utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo dello studio e continuare fino al periodo specificato dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza/allattamento; Impossibilità o rifiuto di sottoscrivere il modulo di consenso informato;
  2. Storia di malattia mentale;
  3. Allergia agli interventi di ricerca;
  4. Con tumori maligni;
  5. Epatite/tubercolosi attiva e altre malattie infettive;
  6. Con malattie sottostanti difficili da controllare, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.;
  7. Entro 3 mesi, uso di glucocorticoidi o immunosoppressori a causa di altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dei glucocorticoidi
Terapia di induzione: prednisone 30 mg/die, della durata di 4 settimane, quindi diminuendo di 5 mg/die ogni 2 settimane fino al mantenimento a 5 mg/die
Droga: Glucocorticoidi
I soggetti dello studio sono stati divisi casualmente in un gruppo di mantenimento in monoterapia con GC e un gruppo di mantenimento con GC combinato con MMF in un rapporto 1:1. La sequenza di randomizzazione è stata generata online utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. Il gruppo A era il gruppo di mantenimento in monoterapia con GC
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo glucocorticoidi+MMF
GC: Terapia di induzione: 30 mg/die, della durata di 4 settimane, quindi diminuendo di 5 mg/die ogni 2 settimane fino al mantenimento a 5 mg/die. Nella fase iniziale del trattamento simultaneo, 1,0 g-1,5 g MMF combinato con trattamento GC
Droga: Glucocorticoidi+MMF
I soggetti dello studio sono stati divisi casualmente in un gruppo di mantenimento in monoterapia con GC e un gruppo di mantenimento con GC combinato con MMF in un rapporto 1:1. La sequenza di randomizzazione è stata generata online utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. Il gruppo B era il gruppo di mantenimento GC+MMF
Altri nomi:
  • Prednisone e MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della monoterapia con glucocorticoidi e glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF sul tasso di remissione della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio di recidiva entro 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di remissione della malattia in monoterapia con glucocorticoidi e glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio entro 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla funzione endocrina
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare il tasso di incidenza del diabete mellito, compresa la misurazione di Hb1Ac, peptide C, secrezione di insulina.
3 anni
Valutare l'impatto della funzione pancreatica della secrezione esterna
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare il tasso di incidenza della disfunzione della secrezione esterna del pancreas compreso il livello di vitamina 25-OH-D3
3 anni
Valutare l’impatto sull’incidenza dei tumori maligni
Lasso di tempo: 3 anni
valutare l'impatto delle endoscopie sull'incidenza dei tumori gastrointestinali
3 anni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 anni
Reazioni avverse comprese le reazioni allergiche ai farmaci
3 anni
Costi del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare i costi totali del trattamento in 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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