- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468709
Исследование безрецидивной выживаемости при АИП I типа с высоким риском рецидива
16 июня 2024 г. обновлено: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование безрецидивной выживаемости при АИП I типа у пациентов с высоким риском рецидива, получающих поддерживающую терапию глюкокортикоидами/глюкокортикоидами в сочетании с поддерживающей терапией ММФ
Аутоиммунный панкреатит (АИП) — аутоиммунное заболевание с низкой частотой заболеваемости, поражающее поджелудочную железу.
В Китае преобладает АИП I типа.
Глюкокортикоиды (ГК) оказывают значительный терапевтический эффект.
Несмотря на то, что был достигнут консенсус относительно эффективной начальной дозы лечения ГК, АИП I типа склонен к рецидивам после индукции ГК и поддерживающей терапии.
В настоящее время нет единого мнения о том, как снизить частоту рецидивов заболевания у пациентов с АИП I типа высокого риска.
Многочисленные исследования показали, что иммунодепрессанты (ИМ) в сочетании с ГК могут эффективно снижать частоту рецидивов заболевания у пациентов с РЗ IgG4, включая азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ) и др.
Среди них частота побочных реакций при применении ММФ относительно невелика.
Поскольку ГК является особым типом IgG4-RD, в настоящее время не существует проспективного исследования, оценивающего эффективность и безопасность ГК в сочетании с лечением ММФ у пациентов с высоким риском рецидивирующего АИП I типа.
Плавная реализация этого проекта может предоставить новые идеи лечения и доказательную медицину для снижения частоты рецидивов АИП I типа высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутоиммунный панкреатит (АИП) — аутоиммунное заболевание с низкой частотой заболеваемости, поражающее поджелудочную железу.
Его можно разделить на AIP типа I и AIP типа II.
В Китае преобладает АИП I типа, сопровождающийся повышенным уровнем IgG4, диффузным или сегментарным увеличением поджелудочной железы и неравномерным сужением протока поджелудочной железы.
Глюкокортикоиды (ГК) оказывают значительный терапевтический эффект.
Несмотря на то, что был достигнут консенсус относительно эффективной начальной дозы лечения ГК, АИП I типа склонен к рецидивам после индукции ГК и поддерживающей терапии.
В настоящее время нет единого мнения о том, как снизить частоту рецидивов заболевания у пациентов с АИП I типа высокого риска.
Международное панкреатическое общество опубликовало международный консенсус по поводу АИП, указывающий, что факторы риска рецидива АИП до сих пор неясны.
Возможные признаки рецидива: IgG4 >4 раз превышает верхнюю границу нормы до лечения; Уровень сывороточного IgG4 оставался высоким после лечения ГК; Диффузное увеличение поджелудочной железы; IgG4-SC с поражением проксимальных желчных протоков; Поражение экстрапанкреатических органов. Многочисленные исследования показали, что иммунодепрессанты (ИМ) в сочетании с ГК способны эффективно снижать частоту рецидивов заболевания у больных РЗ IgG4, в том числе азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ) и др.
Среди них частота побочных реакций при применении ММФ относительно невелика.
Поскольку ГК является особым типом IgG4-RD, в настоящее время не существует проспективного исследования, оценивающего эффективность и безопасность ГК в сочетании с лечением ММФ у пациентов с высоким риском рецидивирующего АИП I типа.
Плавная реализация этого проекта может обеспечить новые идеи лечения и доказательную медицину для снижения частоты рецидивов АИП I типа высокого риска. Основная цель исследования: оценить влияние монотерапии кортикостероидами и кортикостероидов в сочетании с поддерживающей терапией ММФ на ремиссию заболевания. частота у пациентов с АИП I типа высокого риска с рецидивом в течение 3 лет. Вторичная цель исследования: (I) оценить влияние на эндокринную функцию; (II) Оценить влияние на функцию внешней секреции; (III) Оценить влияние на заболеваемость злокачественными опухолями; (IV) Побочные реакции; (V) Затраты на лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: XIaonan Shen, Doctor
- Номер телефона: 18817554263
- Электронная почта: hgssldsxn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Shen, Doctor
- Номер телефона: 18817554263
- Электронная почта: hgssldsxn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия с указанием даты;
- Обещать соблюдать процедуры исследования и сотрудничать при реализации всего процесса исследования;
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
- Подтвержден АИП типа I и высокий риск рецидива, включая следующие характеристики: IgG4> в 4 раза превышает верхний предел нормального значения до лечения; Уровень сывороточного IgG4 оставался высоким после лечения ГК; Диффузное увеличение поджелудочной железы; IgG4-SC с поражением проксимальных желчных протоков; Вовлечение экстрапанкреатических органов;
- Показания к лечению: (1) у лиц с симптомами может наблюдаться поражение поджелудочной железы (например, механическая желтуха, боль в животе, боль в пояснице и т. д.) и поражение экстрапанкреатических органов (например, желтуха, вызванная стенозом желчных протоков и т. д.); (2) Лица без симптомов, у которых может развиться субклинический АИП (стойкое образование поджелудочной железы, дисфункция печени с проксимальным IgG4-ассоциированным склерозирующим холангитом) с тяжелым и необратимым повреждением важных органов;
- Способен настойчиво и сотрудничать с исследовательскими вмешательствами, такими как пероральные препараты;
- Если это женщина в репродуктивном периоде, контрацепцию следует использовать как минимум за один месяц до скрининга, а также взять на себя обязательство использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования и продолжать до указанного времени после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины; Невозможность или отказ подписать форму информированного согласия;
- История психических заболеваний;
- Аллергия на исследовательские вмешательства;
- При злокачественных опухолях;
- Активный гепатит/туберкулез и другие инфекционные заболевания;
- При основных заболеваниях, которые трудно контролировать, например, тяжелой сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности и т. д.;
- В течение 3 месяцев применение глюкокортикоидов или иммунодепрессантов из-за других заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа глюкокортикоидов
Индукционная терапия: преднизолон 30 мг/день в течение 4 недель, затем дозу уменьшают на 5 мг/день каждые 2 недели, пока дозу не поддерживают на уровне 5 мг/день.
|
Субъекты исследования были случайным образом разделены на группу поддерживающей монотерапии ГК и группу поддерживающей терапии ГК в сочетании с ММФ в соотношении 1:1.
Последовательность рандомизации была сгенерирована онлайн с использованием компьютерной схемы рандомизации.
Группа А представляла собой группу поддерживающей монотерапии ГК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа глюкокортикоидов+ММФ
ГК: Индукционная терапия: 30 мг/день в течение 4 недель, затем дозу снижают на 5 мг/день каждые 2 недели, пока дозу не поддерживают на уровне 5 мг/день.
На начальном этапе одновременного лечения - 1,0-1,5 г.
ММФ в сочетании с лечением ГК
|
Субъекты исследования были случайным образом разделены на группу поддерживающей монотерапии ГК и группу поддерживающей терапии ГК в сочетании с ММФ в соотношении 1:1.
Последовательность рандомизации была сгенерирована онлайн с использованием компьютерной схемы рандомизации.
Группа B представляла собой группу обслуживания GC+MMF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния монотерапии глюкокортикоидами и глюкокортикоидов в сочетании с поддерживающей терапией ММФ на частоту ремиссии заболевания у пациентов с высоким риском рецидива АИП I типа в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
|
оценить частоту ремиссии заболевания при монотерапии глюкокортикоидами и глюкокортикоидами в сочетании с поддерживающей терапией ММФ у пациентов с высоким риском АИП I типа в течение 3 лет.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на эндокринную функцию
Временное ограничение: 3 года
|
оценить уровень заболеваемости сахарным диабетом, включая измерение Hb1Ac, пептида С, секреции инсулина.
|
3 года
|
|
Оценить влияние внешней секреции на функцию поджелудочной железы.
Временное ограничение: 3 года
|
оценить частоту нарушений внешней секреции поджелудочной железы, в том числе уровень витамина 25-OH-D3.
|
3 года
|
|
Оценить влияние на заболеваемость злокачественными опухолями
Временное ограничение: 3 года
|
оценить влияние эндоскопических исследований на заболеваемость опухолями желудочно-кишечного тракта.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 3 года
|
Побочные реакции, включая аллергические реакции на лекарства.
|
3 года
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 3 года
|
оценить общие затраты на лечение через 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Хроническое заболевание
- Панкреатит, хронический
- Повторение
- Аутоиммунный панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .