Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rättegång om återfallsfri överlevnadsfrekvens av typ I AIP med hög risk för återfall

16 juni 2024 uppdaterad av: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på återfallsfri överlevnadsfrekvens av typ I AIP med hög risk för återfall hos patienter som får glukokortikoidunderhållsterapi/glukokortikoid i kombination med MMF underhållsterapi

Autoimmun pankreatit (AIP) är en autoimmun sjukdom med låg incidens och involverar bukspottkörteln. I Kina är typ I AIP dominerande. Glukokortikoider (GC) har en betydande terapeutisk effekt. Även om konsensus har nåtts om den effektiva initiala GC-behandlingsdosen, är typ I AIP benägen att återkomma efter GC-induktion och underhållsbehandling. För närvarande finns det ingen konsensus om hur man kan minska antalet återfall av sjukdomen hos högriskpatienter med AIP typ I. Flera studier har visat att immunsuppressiva medel (IM) i kombination med GC effektivt kan minska återfallsfrekvensen hos IgG4 RD-patienter, inklusive azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), etc. Bland dem är förekomsten av biverkningar i MMF relativt låg. Som en speciell typ av IgG4-RD finns det för närvarande ingen prospektiv studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GC i kombination med MMF-behandling hos högriskpatienter med återkommande typ I AIP. Ett smidigt genomförande av detta projekt kan ge nya behandlingsidéer och evidensbaserad medicin för att minska återfallsfrekvensen av högrisk typ I AIP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmun pankreatit (AIP) är en autoimmun sjukdom med låg incidens och involverar bukspottkörteln. Den kan delas in i typ I AIP och typ II AIP. I Kina är typ I AIP dominerande, åtföljd av förhöjda IgG4-nivåer, diffus eller segmentell pankreasförstoring och oregelbunden förträngning av pankreaskanalen. Glukokortikoider (GC) har en betydande terapeutisk effekt. Även om konsensus har nåtts om den effektiva initiala GC-behandlingsdosen, är typ I AIP benägen att återkomma efter GC-induktion och underhållsbehandling. För närvarande finns det ingen konsensus om hur man kan minska antalet återfall av sjukdomen hos högriskpatienter med AIP typ I. International Pancreatic Society har släppt en internationell konsensus om AIP, vilket indikerar att riskfaktorerna för att AIP återkommer fortfarande är oklara. Följande är möjliga tecken på återfall: IgG4>4 gånger den övre gränsen för normalvärdet före behandling; Serum-IgG4-nivån förblev hög efter GC-behandling; Pankreas diffus förstoring; IgG4-SC med proximal gallgångsinblandning; Involvering av extrapankreatiska organ. Flera studier har visat att immunsuppressiva medel (IM) i kombination med GC effektivt kan minska återfallsfrekvensen hos IgG4 RD-patienter, inklusive azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), etc. Bland dem är förekomsten av biverkningar i MMF relativt låg. Som en speciell typ av IgG4-RD finns det för närvarande ingen prospektiv studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av GC i kombination med MMF-behandling hos högriskpatienter med återkommande typ I AIP. Ett smidigt genomförande av detta projekt kan ge nya behandlingsidéer och evidensbaserad medicin för att minska återfallsfrekvensen av högrisk typ I AIP. Huvudsaklig forskningsmål: Att utvärdera effekten av kortikosteroidmonoterapi och kortikosteroid kombinerat med MMF underhållsterapi på sjukdomsremission frekvens hos patienter med högrisk typ I AIP med återfall inom 3 år Sekundärt forskningsmål: (I) Att utvärdera effekten på endokrina funktioner; (II) Utvärdera effekten på extern sekretionsfunktion; (III) Utvärdera inverkan på förekomsten av maligna tumörer; (IV) Biverkningar; (V) Behandlingskostnader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke med datum;
  2. Lovar att följa forskningsprocedurer och samarbeta med genomförandet av hela processforskningen;
  3. Ålder 18 och uppåt, oavsett kön;
  4. Bekräftad som typ I AIP och hög risk för återfall, inklusive följande egenskaper: IgG4>4 gånger den övre gränsen för normalvärdet före behandling; Serum-IgG4-nivån förblev hög efter GC-behandling; Pankreas diffus förstoring; IgG4-SC med proximal gallgångsinblandning; Involvering av extrapankreatiska organ;
  5. Indikationer för behandling, (1) symtomatiska individer kan uppleva pankreasengagemang (såsom obstruktiv gulsot, buksmärta, ländryggssmärta, etc.) och extrapankreatisk organinblandning (såsom gulsot orsakad av gallgångsstenos etc.); (2) Asymtomatiska individer, som kan utveckla subklinisk AIP (ihållande pankreatisk massa, leverdysfunktion med proximal IgG4-associerad skleroserande kolangit) med allvarlig och irreversibel skada på viktiga organ;
  6. Kunna hålla ut och samarbeta med forskningsinterventioner, såsom oral medicinering;
  7. Om det är en kvinna i reproduktionsperioden ska preventivmedel användas i minst en månad före screening, och ett åtagande bör göras att använda preventivmedel under hela studieperioden och fortsätta till den angivna tiden efter studiens slut

Exklusions kriterier:

  1. Gravida/ammande kvinnor; Oförmåga eller vägran att underteckna informerat samtycke;
  2. Historik om psykisk sjukdom;
  3. Allergi mot forskningsinterventioner;
  4. Med maligna tumörer;
  5. Aktiv hepatit/tuberkulos och andra infektionssjukdomar;
  6. Med underliggande sjukdomar som är svåra att kontrollera, såsom allvarlig hjärtsvikt, andningssvikt, etc;
  7. Inom 3 månader, användning av glukokortikoider eller immunsuppressiva medel på grund av andra sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoider grupp
Induktionsbehandling: Prednison 30 mg/d, varar i 4 veckor, minskar sedan med 5 mg/d varannan vecka tills den bibehålls vid 5 mg/d
Läkemedel: Glukokortikoider
Studiepersonerna delades slumpmässigt in i en GC-monoterapiunderhållsgrupp och en GC kombinerad med MMF-underhållsgrupp i förhållandet 1:1. Randomiseringssekvensen genererades online med hjälp av ett datorrandomiseringsschema. Grupp A var GC monoterapi underhållsgruppen
Andra namn:
  • Prednison
Experimentell: Glukokortikoider+MMF grupp
GC: Induktionsterapi: 30 mg/d, varar i 4 veckor, och minskar sedan med 5 mg/d varannan vecka tills den bibehålls vid 5 mg/d. I det inledande skedet av samtidig behandling, 1,0g-1,5g MMF kombinerat med GC-behandling
Läkemedel: Glukokortikoider+MMF
Studiepersonerna delades slumpmässigt in i en GC-monoterapiunderhållsgrupp och en GC kombinerad med MMF-underhållsgrupp i förhållandet 1:1. Randomiseringssekvensen genererades online med hjälp av ett datorrandomiseringsschema. Grupp B var GC+MMF-underhållsgruppen
Andra namn:
  • Prednison och MMF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av monoterapi med glukokortikoider och glukokortikoid i kombination med MMF underhållsbehandling på sjukdomsremission hos högriskpatienter med AIP typ I för återfall inom 3 år
Tidsram: 3 år
att utvärdera sjukdomsremissionsfrekvensen för monoterapi med glukokortikoider och glukokortikoid kombinerat med MMF underhållsbehandling hos högriskpatienter typ I AIP inom 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten på den endokrina funktionen
Tidsram: 3 år
för att utvärdera incidensen av diabetes mellitus, inklusive mätning av Hb1Ac, C-peptid, insulinsekretion.
3 år
Utvärdera effekten av extern sekretion pankreasfunktion
Tidsram: 3 år
för att utvärdera förekomsten av extern sekretionsstörning i bukspottkörteln inklusive nivån av vitamin, 25-OH-D3
3 år
Bedöm inverkan på förekomsten av maligna tumörer
Tidsram: 3 år
att bedöma inverkan på förekomsten av gastrointestinala tumörer genom endoskopier
3 år
Negativa reaktioner
Tidsram: 3 år
Biverkningar inklusive allergiska reaktioner på läkemedel
3 år
Behandlingskostnader
Tidsram: 3 år
att bedöma de totala behandlingskostnaderna om 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera