正常な腎機能を有する参加者および末期腎疾患（ESRD）を有する参加者におけるアバコパンの研究

包含基準

• 参加者はインフォームドコンセントを行っています。
• スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳まで（両端を含む）の男性または女性の参加者。
• スクリーニング時のBMIが18〜40 kg/m^2未満。

• 適格な参加者は、確立された腎代替療法の必要性と推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づいて分類されます。

  1. グループ 1 (正常な腎機能): eGFR ≥90 mL/min、腎疾患の病歴なし。
  2. グループ 2 (HD を必要とする ESRD): eGFR <15 mL/分、HD を受信。

除外基準

参加者全員:

• -制御されていないまたは不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、造血疾患、精神疾患、神経疾患の病歴、または腎機能の急速な悪化の証拠。
• スクリーニングまたはチェックイン時に、治験責任医師（または被指名人）の意見で、参加者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると他の方法で除外されていない、臨床的に重要な障害、状態、または疾病の病歴または証拠、手続きとか完了とか。
• スクリーニングまたはチェックイン時に総白血球数が正常の下限を下回っています。
• チェックイン前 28 日以内に重度の感染症がある。
• 過去に結核に感染したことがある、または結核にさらされたことがある、または過去6か月以内に風土病の結核または風土病の真菌症の地域に旅行したことがある。
• 活動性肝疾患または肝機能障害。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼとして定義されます。グループ 1 (正常な腎機能) では正常の上限を超え、グループ 2 (HD を必要とする ESRD) では正常の上限の 2 倍を超えています。
• スクリーニングまたはチェックイン時の、ヘモグロビン A1C が 10% を超える、コントロール不良の糖尿病 (タイプに関係なく) の病歴または証拠。
• スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重大な高カリウム血症（グループ 1 [正常な腎機能] の場合は >5.5 mEq/L、グループ 2 [HD を必要とする ESRD] の場合 >6 mEq/L と血清カリウム濃度によって定義される）。
• 現在機能している臓器移植を受けている、および/または免疫抑制剤を服用している参加者。
• スクリーニング時の全国移植リスト（臓器共有のための連合ネットワーク）に登録されており、4か月以内に臓器移植を受ける予定の参加者。
• ヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
• スクリーニングで陽性の B 型肝炎または C 型肝炎パネル。 結果が以前のB型肝炎感染と一致する参加者（B型肝炎表面抗体陽性、B型肝炎コア抗体陽性、またはHBs抗原陰性）は除外されます。 以前の B 型肝炎ワクチン接種と結果が一致する参加者が含まれる場合があります。
• スクリーニング時の臨床的に重要な不整脈の病歴または証拠（チェックイン時に採取された ECG 上の臨床的に重要な所見を含む）。
• -食道（食道けいれん、食道炎を含む）、胃または十二指腸潰瘍、または腸疾患（消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群を含むがこれらに限定されない）を示唆する病歴;または合併症のない虫垂切除術以外の消化器手術の病歴。
• スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者。
• 授乳中/授乳中の女性参加者、または研究期間中から治験薬投与後60日まで授乳する予定の女性参加者。

グループ 1 (腎機能が正常) の参加者は、以下の場合には除外されます。

• -以下を除くあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴：アバコパン投与前5年以上の非浸潤性子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん。
• フレデリシアによる補正された QT 間隔 (QTcF) が男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒、またはスクリーニングまたはチェックイン時の QT 延長症候群の病歴/証拠。
• スクリーニングまたはチェックイン時の病歴または異常な腎機能プロファイルによって示される腎疾患または腎損傷の病歴。

グループ 2 (HD を必要とする ESRD) の参加者は、次の場合には除外されます。

• Child-Pugh 分類によるクラス A、B、または C。
• あらゆる種類の活動性悪性腫瘍。
• 参加者の病歴によって記録され、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした、スクリーニング後 30 日以内の疾患状態の変化。
• QTcF ≧470ミリ秒（男性）または≧480ミリ秒（女性）。