Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avacopan hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med slutstadie nyresygdom (ESRD)

5. marts 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1, åbent, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Avacopan hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af avacopan og metabolit (M1) efter en enkelt dosis avacopan hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med ESRD, der kræver hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltager har givet informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og <40 kg/m^2 på screeningstidspunktet.

  • Kvalificerede deltagere vil blive klassificeret baseret på etableret behov for nyreudskiftningsterapi og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

    1. Gruppe 1 (normal nyrefunktion): eGFR ≥90 ml/min og ingen anamnese med nyresygdom.
    2. Gruppe 2 (ESRD kræver HD): eGFR <15 ml/min og modtager HD.

Eksklusionskriterier

Alle deltagere:

  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tegn på hurtigt forværret nyrefunktion.
  • Anamnese eller beviser, ved screening eller check-in, af klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som ikke på anden måde er udelukket, og som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
  • Det samlede antal hvide blodlegemer er under den nedre normalgrænse ved screening eller check-in.
  • Betydelig infektion inden for 28 dage før check-in.
  • Tidligere infektion med eller udsættelse for tuberkulose eller rejse til områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > den øvre grænse for normal for gruppe 1 (normal nyrefunktion) og >2 gange den øvre grænse for normal for gruppe 2 (ESRD kræver HS).
  • Anamnese eller bevis, ved screening eller check-in, for dårligt kontrolleret diabetes (uanset type), baseret på hæmoglobin A1C på >10 %.
  • Klinisk signifikant hyperkaliæmi (defineret ved serumkaliumkoncentration som >5,5 mEq/L for gruppe 1 [normal nyrefunktion], >6 mEq/L for gruppe 2 [ESRD kræver HD]) ved screening eller check-in.
  • Deltagere, der har en aktuel, fungerende organtransplantation og/eller er på immunsuppressiva.
  • Deltagere på den nationale transplantationsliste (United Network for Organ Sharing) ved Screening, som forventer at modtage en organtransplantation inden for 4 måneder.
  • Positiv human immundefekt virus test.
  • Positiv hepatitis B eller hepatitis C panel ved screening. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere hepatitis B-infektion (positivt hepatitis B-overfladeantistof, positivt hepatitis B-kerneantistof eller negativt HBsAg), vil blive udelukket. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere hepatitis B-vaccination, kan inkluderes.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, herunder alle klinisk signifikante fund på EKG taget ved check-in.
  • Anamnese, der tyder på esophageal (herunder esophageal spasmer, esophagitis), gastrisk eller duodenal ulceration eller tarmsygdom (herunder, men ikke begrænset til mavesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm); eller en historie med gastrointestinal kirurgi, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation.
  • Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
  • Kvindelige deltagere, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme under undersøgelsen gennem 60 dage efter administration af forsøgsprodukt.

Deltagere i gruppe 1 (normal nyrefunktion) er udelukket, hvis:

  • Anamnese med malignitet af enhver type, med undtagelse af følgende: in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft mere end 5 år før modtagelse af avacopan.
  • Et korrigeret QT-interval med Fredericia (QTcF) >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder eller historie/bevis på langt QT-syndrom ved screening eller check-in.
  • En anamnese med nyresygdom eller nyreskade som angivet af sygehistorie eller en unormal nyrefunktionsprofil ved screening eller check-in.

Deltagere i gruppe 2 (ESRD kræver HD) er udelukket, hvis:

  • Child-Pugh klassificering af klasse A, B eller C.
  • Aktiv malignitet af enhver type.
  • En ændring i sygdomsstatus inden for 30 dage efter screening, som dokumenteret af deltagerens sygehistorie, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
  • En QTcF ≥470 msek hos mænd eller ≥480 msek hos kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Normal nyrefunktion
Deltagere i gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis avacopan på dag 1.
Medicin: Avacopan
Orale kapsler
Andre navne:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos
Eksperimentel: Gruppe 2: ESRD, der kræver HD
Deltagere i gruppe 2 vil modtage en enkelt dosis avacopan på dag 1 i hver af 2 behandlingsperioder (Periode 1/ved HD og Periode 2/off HD).
Medicin: Avacopan
Orale kapsler
Andre navne:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Avacopan
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
Cmax blev opnået ved hjælp af ikke-kompartimental analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
Cmax for metabolit M1
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
Cmax blev opnået ved brug af ikke-kompartmental analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Avacopan
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUClast blev opnået ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUClast af metabolitten M1
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUClast blev opnået ved brug af ikke-kompartimental analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Avacopan
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUCinf blev opnået ved hjælp af nonkompartimental analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUCinf for metabolit M1
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUCinf blev opnået ved brug af ikke-kompartimentel analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 timer, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 og 18 efter dosering
AUC fra tid nul til 48 timer (AUC0-48) for Avacopan
Tidsramme: Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AUC0-48 blev opnået ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse.
Gruppe 1, Periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering; Gruppe 2, Periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AUC0-48 af metabolit M1
Tidsramme: Gruppe 1, periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering; Gruppe 2, periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AUC0-48 blev opnået ved brug af ikke-kompartimental analyse.
Gruppe 1, periode 1: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering; Gruppe 2, periode 1 og 2: før dosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Dialysatclearance (CLD) af Avacopan
Tidsramme: Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 og 3 timer efter start af HD og efter afslutning af HD på dag 1
CLD bestemmer, hvor meget af lægemidlet, der fjernes ved hæmodialyse.
Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 og 3 timer efter start af HD og efter afslutning af HD på dag 1
CLD af metabolitten M1
Tidsramme: Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 og 3 timer efter start af HD og efter afslutning af HD på dag 1
CLD bestemmer, hvor meget af lægemidlet der fjernes ved hemodialyse.
Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 og 3 timer efter start af HD og efter afslutning af HD på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til undersøgelsens afslutning (EOS) (op til 36 dage)
En bivirkning var ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af en behandling, kombinationsprodukt, medicinsk udstyr eller procedure. En TEAE blev defineret som en bivirkning, der startede under eller efter første dosisadministration eller startede før første dosisadministration og øgede i sværhedsgrad efter dosering.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til undersøgelsens afslutning (EOS) (op til 36 dage)
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til 30 dage efter EOS (op til 96 dage)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig arbejdsevne-/handicapnedsættelse, en medfødt abnormalitet/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig begivenhed.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til 30 dage efter EOS (op til 96 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner