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Une étude sur l'Avacopan chez des participants ayant une fonction rénale normale et des participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

19 août 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance d'Avacopan chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'avacopan et du métabolite (M1) après une dose unique d'avacopan chez les participants ayant une fonction rénale normale et les participants atteints d'IRT nécessitant une hémodialyse (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Le participant a donné son consentement éclairé.
  • Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et <40 kg/m^2 au moment du dépistage.

  • Les participants éligibles seront classés en fonction du besoin établi de thérapie de remplacement rénal et du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).

    1. Groupe 1 (fonction rénale normale) : DFGe ≥90 mL/min et aucun antécédent de maladie rénale.
    2. Groupe 2 (IRT nécessitant HD) : DFGe < 15 mL/min et recevant HD.

Critère d'exclusion

Tous les participants:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématopoïétique, psychiatrique ou neurologique incontrôlée ou instable, ou preuve d'une détérioration rapide de la fonction rénale.
  • Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, non exclu par ailleurs, qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de sa personne désignée), poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou leur achèvement.
  • Le nombre total de globules blancs est inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Infection importante dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
  • Infection antérieure ou exposition à la tuberculose, ou voyage dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, définie comme une aspartate aminotransférase ou une alanine aminotransférase > la limite supérieure de la normale pour le groupe 1 (fonction rénale normale) et > 2 fois la limite supérieure de la normale pour le groupe 2 (IRT nécessitant une HD).
  • Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un diabète mal contrôlé (quel que soit le type), basé sur un taux d'hémoglobine A1C > 10 %.
  • Hyperkaliémie cliniquement significative (définie par une concentration sérique de potassium comme > 5,5 mEq/L pour le groupe 1 [fonction rénale normale], > 6 mEq/L pour le groupe 2 [IRT nécessitant une HD]) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Les participants qui ont une greffe d'organe en cours et fonctionnelle et/ou qui prennent des immunosuppresseurs.
  • Participants figurant sur la liste nationale de transplantation (United Network for Organ Sharing) au dépistage qui prévoient recevoir une greffe d'organe dans les 4 mois.
  • Test positif au virus de l’immunodéficience humaine.
  • Panel positif pour l’hépatite B ou l’hépatite C lors du dépistage. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une infection antérieure par l'hépatite B (anticorps de surface positif contre l'hépatite B, anticorps anti-hépatite B positif ou AgHBs négatif) seront exclus. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une vaccination antérieure contre l'hépatite B peuvent être inclus.
  • Antécédents ou signes d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris tout résultat cliniquement significatif sur l'ECG pris lors de l'enregistrement.
  • Antécédents évocateurs d'un ulcère œsophagien (y compris spasme œsophagien, œsophagite), gastrique ou duodénal ou d'une maladie intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, un ulcère gastroduodénal, une hémorragie gastro-intestinale, une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le syndrome du côlon irritable) ; ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, autre qu'une appendicectomie non compliquée.
  • Participantes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Les participantes qui allaitent/allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du produit expérimental.

Les participants du groupe 1 (fonction rénale normale) sont exclus si :

  • Antécédents de tumeur maligne de tout type, à l'exception des éléments suivants : cancer du col de l'utérus in situ ou cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement plus de 5 ans avant de recevoir de l'avacopan.
  • Un intervalle QT corrigé par Fredericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes ou antécédents/preuves de syndrome du QT long lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Des antécédents de maladie rénale ou de lésion rénale, comme indiqué par des antécédents médicaux ou un profil de fonction rénale anormal lors du dépistage ou de l'enregistrement.

Les participants du groupe 2 (IRT nécessitant une HD) sont exclus si :

  • Classification Child-Pugh de classe A, B ou C.
  • Malignité active de tout type.
  • Un changement de l'état de la maladie dans les 30 jours suivant le dépistage, tel que documenté par les antécédents médicaux des participants, jugés cliniquement significatifs par l'enquêteur.
  • Un QTcF ≥470 msec chez les hommes ou ≥480 msec chez les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Fonction rénale normale
Les participants du groupe 1 recevront une dose unique d'avacopan le jour 1.
Médicament: Avacopan
Gélules orales
Autres noms:
  • CCX168
  • AMG569
  • Tavnéos
Expérimental: Groupe 2 : IRT nécessitant une HD
Les participants du groupe 2 recevront une dose unique d'avacopan le jour 1 dans chacune des 2 périodes de traitement (période 1/sur HD et période 2/hors HD).
Médicament: Avacopan
Gélules orales
Autres noms:
  • CCX168
  • AMG569
  • Tavnéos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l’Avacopan
Délai: Groupe 1, Période 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose
La Cmax a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose
Cmax du métabolite M1
Délai: Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
Le Cmax a été obtenu par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'avacopan
Délai: Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
L'AUClast a été obtenue en utilisant une analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
AUCdernier du métabolite M1
Délai: Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
L'AUClast a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 postdose
AUC de temps zéro à l'infini (AUCinf) de l'Avacopan
Délai: Groupe 1, Période 1 : avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 après la dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 après la dose
L'AUCinf a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 après la dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 après la dose
AUCinf du métabolite M1
Délai: Groupe 1, Période 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose
L'AUCinf a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 heures, Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 18 post-dose
AUC de l'heure zéro à 48 heures (AUC0-48) de l'avacopan
Délai: Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures post-dose
L'AUC0-48 a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures post-dose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures post-dose
AUC0-48 du métabolite M1
Délai: Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures postdose
L'AUC0-48 a été obtenue par analyse non compartimentale.
Groupe 1, Période 1 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures postdose ; Groupe 2, Périodes 1 et 2 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 et 48 heures postdose
Clairance dialysatique (CLD) de l'Avacopan
Délai: Groupe 2, Période 1 : 0,5, 1, 2 et 3 heures après le début de l'HD et après la fin de l'HD au Jour 1
La CLD détermine la quantité de médicament éliminée par hémodialyse.
Groupe 2, Période 1 : 0,5, 1, 2 et 3 heures après le début de l'HD et après la fin de l'HD au Jour 1
CLD du métabolite M1
Délai: Groupe 2, Période 1 : 0,5, 1, 2 et 3 heures après le début de l'HD et après la fin de l'HD au Jour 1
La CLD détermine la quantité de médicament éliminée par hémodialyse.
Groupe 2, Période 1 : 0,5, 1, 2 et 3 heures après le début de l'HD et après la fin de l'HD au Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (FÉ) (jusqu'à 36 jours)
Un événement indésirable était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation anormale de laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) qui était temporellement associé à l'utilisation d'un traitement, d'un produit combiné, d'un dispositif médical ou d'une procédure. Un TEAE était défini comme un événement indésirable qui a commencé pendant ou après la première administration de dose ou qui a commencé avant la première administration de dose et dont la gravité a augmenté après l'administration.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (FÉ) (jusqu'à 36 jours)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) à 30 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 96 jours)
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable répondant à au moins 1 des critères suivants : entraîne le décès, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou tout autre événement grave médicalement important.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) à 30 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 96 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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