정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 말기 신장 질환(ESRD) 참가자를 대상으로 한 아바코판 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Amgen
정상적인 신장 기능을 가진 대상과 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 대상에서 아바코판의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구의 주요 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 혈액투석(HD)이 필요한 ESRD 참가자에서 아바코판을 단회 투여한 후 아바코판과 대사산물(M1)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 사전 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 당시 18~75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 당시 체질량지수는 18~<40kg/m^2입니다.
적격 참가자는 신장 대체 요법에 대한 확립된 필요성과 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 분류됩니다.
- 그룹 1(정상 신장 기능): eGFR ≥90mL/min 및 신장 질환 병력이 없습니다.
- 그룹 2(HD가 필요한 ESRD): eGFR <15mL/분 및 HD 수신.
제외 기준
모든 참가자:
- 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 조혈, 정신 또는 신경 질환의 병력 또는 급속하게 악화되는 신장 기능의 증거.
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
- 총 백혈구 수가 검진 또는 체크인 시 정상 하한치 미만입니다.
- 체크인 전 28일 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
- 이전에 결핵에 감염되었거나 노출되었거나, 지난 6개월 이내에 풍토성 결핵 또는 풍토성 진균증이 있는 지역으로 여행한 경우.
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애는 그룹 1(정상 신장 기능)의 경우 정상 상한선을 초과하고 그룹 2(HD가 필요한 ESRD)의 경우 정상 상한선의 2배를 초과합니다.
- 선별검사 또는 체크인 시 헤모글로빈 A1C가 10%를 초과하는 당뇨병(유형에 상관없이) 잘 조절되지 않은 당뇨병의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증(혈청 칼륨 농도가 그룹 1[정상 신장 기능]의 경우 >5.5mEq/L, 그룹 2[HD가 필요한 ESRD]의 경우 >6mEq/L로 정의됨).
- 현재 기능하는 장기 이식을 받았거나 면역억제제를 복용 중인 참가자.
- 4개월 이내에 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 전국 이식 목록(United Network for Organ Sharing)의 Screening 참가자입니다.
- 인간면역결핍바이러스 검사 양성.
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 패널 양성. 이전 B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항체, 양성 B형 간염 핵심 항체 또는 음성 HBsAg)과 결과가 일치하는 참가자는 제외됩니다. 이전 B형 간염 예방접종에 적합한 결과를 얻은 참가자도 포함될 수 있습니다.
- 체크인 시 실시한 ECG에서 임상적으로 중요한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
- 식도(식도 경련, 식도염 포함), 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 암시하는 병력 또는 복잡하지 않은 충수절제술을 제외한 위장 수술의 병력.
- 선별검사 또는 체크인 시 임신 테스트가 양성인 여성 참가자.
- 수유/수유 중인 여성 참가자 또는 시험 제품 투여 후 60일 동안 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
그룹 1(정상 신장 기능)의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 다음을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력: 상피 자궁경부암 또는 아바코판을 투여받기 전 5년 이상 전에 외과적으로 절제된 비흑색종성 피부암.
- 프레데리시아에 의한 교정된 QT 간격(QTcF) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성) 또는 스크리닝 또는 체크인 시 긴 QT 증후군의 병력/증거.
- 병력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적인 신장 기능 프로파일로 나타나는 신장 질환 또는 신장 손상의 병력.
다음과 같은 경우 그룹 2(HD가 필요한 ESRD)의 참가자는 제외됩니다.
- 클래스 A, B 또는 C의 Child-Pugh 분류.
- 모든 유형의 활성 악성종양.
- 참가자의 병력에 의해 문서화된 스크리닝 후 30일 이내에 질병 상태의 변화가 임상적으로 중요하다고 연구자가 간주합니다.
- QTcF는 남성의 경우 ≥470msec, 여성의 경우 ≥480msec입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정상적인 신장 기능
그룹 1의 참가자는 1일차에 아바코판을 1회 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: HD가 필요한 ESRD
그룹 2의 참가자는 2개의 치료 기간(1기간/HD 기간 및 2기간/HD 기간 제외) 각각의 1일차에 단일 용량의 아바코판을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바코팬의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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Cmax는 비구획 분석을 사용하여 획득되었습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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대사산물 M1의 Cmax
기간: 그룹 1, 1기: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 1기 및 2기: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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Cmax는 비구획분석을 사용하여 획득되었습니다.
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그룹 1, 1기: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 1기 및 2기: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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아바코판의 시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 그룹 1, 기간 1: 투약 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투약 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투약 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투약 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일
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AUClast는 비구획 분석을 사용하여 얻었습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투약 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투약 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투약 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투약 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일
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대사체 M1의 AUClast
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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AUClast는 비구획 분석을 사용하여 획득되었습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15, 및 18일
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Avacopan의 시간 0부터 무한대까지의 AUC (AUCinf)
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36시간, 투여 후 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15, 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36시간, 투여 후 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15, 18일
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AUCinf는 비구획분석을 사용하여 얻어졌습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36시간, 투여 후 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15, 18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36시간, 투여 후 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15, 18일
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대사산물 M1의 AUCinf
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일
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AUCinf는 비구획분석을 이용하여 얻어졌습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36시간, 투여 후 3,4,5,6,7,8,12,15,18일
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아바코판의 시간 0부터 48시간까지의 AUC (AUC0-48)
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36,48시간; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36,48시간
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AUC0-48는 비구획 분석을 사용하여 구득되었습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36,48시간; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36,48시간
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대사체 M1의 AUC0-48
기간: 그룹 1, 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC0-48는 비구획 분석을 사용하여 획득되었습니다.
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그룹 1, 기간 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간; 그룹 2, 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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아바코판의 투석액 제거율 (CLD)
기간: 그룹 2, 기간 1: HD 시작 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 HD 종료 후, Day 1
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CLD는 혈액투석으로 약물이 얼마나 제거되는지를 결정합니다.
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그룹 2, 기간 1: HD 시작 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 HD 종료 후, Day 1
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대사체 M1의 CLD
기간: 그룹 2, 기간 1: HD 시작 후 0.5, 1, 2 및 3시간과 Day 1 HD 종료 후
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CLD는 혈액 투석을 통해 약물이 얼마나 제거되는지를 결정합니다.
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그룹 2, 기간 1: HD 시작 후 0.5, 1, 2 및 3시간과 Day 1 HD 종료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 연구 종료(EOS)까지 (최대 36일)
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부작용은 치료, 복합제제, 의료기기 또는 시술 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이었습니다.
TEAE는 첫 투약 중 또는 이후에 시작되거나 첫 투약 전에 시작되어 투약 후 중증도가 증가한 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 첫 투여부터 연구 종료(EOS)까지 (최대 36일)
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심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 정보동의서(ICF) 서명부터 EOS 후 30일까지(최대 96일)
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SAE는 다음과 같은 기준 중 적어도 하나를 충족하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다: 사망으로 이어짐, 즉각적으로 생명을 위협함, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요함, 지속적이거나 중대한 기능 장애/장애, 선천적 이상/선천성 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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정보동의서(ICF) 서명부터 EOS 후 30일까지(최대 96일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .