Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avacopanu u účastníků s normální renální funkcí au účastníků s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD)

5. března 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Avacopanu u pacientů s normální renální funkcí au pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) vyžadující hemodialýzu

Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) avakopanu a metabolitu (M1) po jedné dávce avakopanu u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s ESRD vyžadující hemodialýzu (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník poskytl informovaný souhlas.
  • Účastníci - muži nebo ženy, ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době Screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a <40 kg/m^2 v době screeningu.

  • Způsobilí účastníci budou klasifikováni na základě zjištěné potřeby renální substituční terapie a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).

    1. Skupina 1 (normální funkce ledvin): eGFR ≥90 ml/min a bez anamnézy renálního onemocnění.
    2. Skupina 2 (ESRD vyžadující HD): eGFR <15 ml/min a příjem HD.

Kritéria vyloučení

Všichni účastníci:

  • Anamnéza nekontrolovaného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematopoetického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo známky rychle se zhoršující renální funkce.
  • Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo Check-in, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo určené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
  • Celkový počet bílých krvinek je při Screeningu nebo Check-inu pod spodní hranicí normálu.
  • Významná infekce do 28 dnů před Check-inem.
  • Předchozí infekce nebo expozice tuberkulóze nebo cestování do oblastí endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz během posledních 6 měsíců.
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > horní hranice normy pro skupinu 1 (normální funkce ledvin) a > 2násobek horní hranice normy pro skupinu 2 (ESRD vyžadující HD).
  • Anamnéza nebo důkaz, při Screeningu nebo Check-in, špatně kontrolovaného diabetu (bez ohledu na typ), na základě hemoglobinu A1C > 10 %.
  • Klinicky významná hyperkalémie (definovaná koncentrací draslíku v séru jako >5,5 mEq/l pro skupinu 1 [normální funkce ledvin], >6 mEq/l pro skupinu 2 [ESRD vyžadující HD]) při screeningu nebo check-in.
  • Účastníci, kteří mají aktuální funkční transplantaci orgánů a/nebo užívají imunosupresiva.
  • Účastníci na národním transplantačním seznamu (United Network for Organ Sharing) při screeningu, kteří očekávají transplantaci orgánu do 4 měsíců.
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Pozitivní panel hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí infekcí hepatitidou B (pozitivní povrchová protilátka hepatitidy B, pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B nebo negativní HBsAg), budou vyloučeni. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozím očkováním proti hepatitidě B.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při Screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
  • Anamnéza svědčící pro esofageální (včetně esofageálního spasmu, ezofagitidy), žaludeční nebo duodenální ulceraci nebo onemocnění střev (včetně, ale bez omezení na ně, peptické ulcerace, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku); nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, jiná než nekomplikovaná apendektomie.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
  • Účastnice kojící/kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit během studie do 60 dnů po podání hodnoceného přípravku.

Účastníci ve skupině 1 (normální funkce ledvin) jsou vyloučeni, pokud:

  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, s výjimkou následujících: in situ rakovina děložního čípku nebo chirurgicky vyříznutá nemelanomatózní rakovina kůže více než 5 let před podáním avacopanu.
  • Korigovaný QT interval Fredericií (QTcF) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen nebo anamnéza/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo kontrole.
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo poškození ledvin, jak je indikováno anamnézou nebo abnormálním profilem renálních funkcí při Screeningu nebo Check-in.

Účastníci ve skupině 2 (ESRD vyžadující HD) jsou vyloučeni, pokud:

  • Child-Pugh klasifikace třídy A, B nebo C.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu.
  • Změna stavu onemocnění během 30 dnů od screeningu, jak je zdokumentována anamnézou účastníků, je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
  • QTcF ≥470 ms u mužů nebo ≥480 ms u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Normální funkce ledvin
Účastníci ve skupině 1 dostanou jednu dávku avacopanu v den 1.
Lék: Avacopan
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos
Experimentální: Skupina 2: ESRD Vyžaduje HD
Účastníci ve skupině 2 dostanou jednu dávku avacopanu 1. den v každém ze 2 léčebných období (období 1/on HD a období 2/off HD).
Lék: Avacopan
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) avacopanu
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 9; 12; 16; 24; 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 9; 12; 16; 24; 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
Cmax byla získána pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 9; 12; 16; 24; 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 9; 12; 16; 24; 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
Cmax metabolitu M1
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
Cmax byla získána pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) avakopanu
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
AUClast byl získán pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
AUClast metabolitu M1
Časové okno: Skupina 1, Období 1: před podáním, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání; Skupina 2, Období 1 a 2: před podáním, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání
AUClast bylo získáno pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, Období 1: před podáním, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání; Skupina 2, Období 1 a 2: před podáním, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání
Plocha pod křivkou od času nula do nekonečna (AUCinf) avakopanu
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním dávky, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání dávky; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním dávky, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání dávky
Hodnota AUCinf byla získána pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním dávky, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání dávky; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním dávky, 0,25;0,5;1;2;3;4;6;9;12;16;24;36 hodin, dny 3,4,5,6,7,8,12,15 a 18 po podání dávky
AUCinf metabolitu M1
Časové okno: Skupina 1, Období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, Období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
AUCinf byla získána pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, Období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání; Skupina 2, Období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 hodin, Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 a 18 po podání
AUC od nultého času do 48 hodin (AUC0-48) pro Avacopan
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUC0-48 byla získána pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUC0-48 metabolitu M1
Časové okno: Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
AUC0-48 bylo získáno pomocí nekompartmentální analýzy.
Skupina 1, období 1: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání; Skupina 2, období 1 a 2: před podáním, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání
Dialyzační clearance (CLD) avacopanu
Časové okno: Skupina 2, období 1: 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po zahájení HD a po skončení HD v den 1
CLD určuje, kolik léčiva je odstraněno hemodialýzou.
Skupina 2, období 1: 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po zahájení HD a po skončení HD v den 1
CLD metabolitu M1
Časové okno: Skupina 2, Období 1: 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po začátku HD a po ukončení HD v den 1
CLD určuje, kolik léku je odstraněno hemodialýzou.
Skupina 2, Období 1: 0,5, 1, 2 a 3 hodiny po začátku HD a po ukončení HD v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce studie (EOS) (až 36 dní)
Nežádoucí příhoda byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který byl časově spojen s použitím léčby, kombinovaného přípravku, zdravotnického prostředku nebo postupu. Nežádoucí příhoda v průběhu léčby (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda, která začala během nebo po podání první dávky, nebo začala před podáním první dávky a její závažnost se po podání zvýšila.
Od první dávky studijního léčiva do konce studie (EOS) (až 36 dní)
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím účinkům (SAEs)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studie (až 96 dní)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který splňoval alespoň 1 z následujících kritérií: vede k úmrtí, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou vadou/poruchou nebo jinou medicínsky významnou závažnou událostí.
Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studie (až 96 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit