Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avacopan-tutkimus potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus Avacopanin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avakopaanin ja metaboliitin (M1) farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen jälkeen avakopaania potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja hemodialyysihoitoa vaativilla ESRD-potilailla (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 18 - <40 kg/m^2 seulonnan aikana.

  • Tukikelpoiset osallistujat luokitellaan todetun munuaiskorvaushoidon tarpeen ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.

    1. Ryhmä 1 (normaali munuaisten toiminta): eGFR ≥ 90 ml/min eikä aiempia munuaissairauksia.
    2. Ryhmä 2 (ESRD vaatii HD): eGFR <15 ml/min ja vastaanottava HD.

Poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat:

  • Aiemmin hallitsematon tai epävakaa kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai näyttöä nopeasti heikkenevästä munuaisten toiminnasta.
  • Seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä saatu historia tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
  • Valkosolujen kokonaismäärä on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Merkittävä infektio 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Aiempi tuberkuloositartunta tai altistuminen tuberkuloosille tai matkustaminen endeemisen tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiksi > normaalin yläraja ryhmässä 1 (normaali munuaisten toiminta) ja > 2 kertaa normaalin yläraja ryhmässä 2 (ESRD, joka vaatii HD:tä).
  • Aiemmat tai todisteet seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä huonosti hallitusta diabeteksesta (tyypistä riippumatta), perustuen hemoglobiinin A1C:hen yli 10 %.
  • Kliinisesti merkittävä hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumpitoisuuden perusteella > 5,5 mekv/l ryhmässä 1 [normaali munuaisten toiminta], > 6 mekv/l ryhmässä 2 [ESRD vaatii HD]) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Osallistujat, joilla on parhaillaan toimiva elinsiirto ja/tai jotka käyttävät immunosuppressantteja.
  • Seulonnassa kansallisella elinsiirtolistalla (United Network for Organ Sharing) olevat osallistujat, jotka odottavat saavansa elinsiirron 4 kuukauden sisällä.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  • Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -paneeli seulonnassa. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman hepatiitti B -infektion kanssa (positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine tai negatiivinen HBsAg), suljetaan pois. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman hepatiitti B -rokotteen kanssa, voidaan ottaa mukaan.
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä.
  • Ruokatorven (mukaan lukien ruokatorven kouristukset, esofagiitti), maha- tai pohjukaissuolen haavaumat tai suolistosairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä) viittaava historia; tai sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, muu kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 60 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

Ryhmän 1 (normaali munuaisten toiminta) osallistujat suljetaan pois, jos:

  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta seuraavia: in situ kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä yli 5 vuotta ennen avacopanin saamista.
  • Frederician korjaama QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai historia/todiste pitkän QT-oireyhtymästä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisvaurio sairaushistorian osoittamana tai poikkeava munuaisten toimintaprofiili seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Ryhmän 2 (HD:tä vaativa ESRD) osallistujat suljetaan pois, jos:

  • Child-Pugh-luokitus luokkaan A, B tai C.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Muutos sairauden tilassa 30 päivän sisällä seulonnasta, joka on dokumentoitu osallistujien sairaushistoriassa ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • QTcF ≥ 470 ms miehillä tai ≥ 480 ms naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Normaali munuaisten toiminta
Ryhmän 1 osallistujat saavat yhden annoksen avacopania päivänä 1.
Lääke: Avacopan
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos
Kokeellinen: Ryhmä 2: HD:tä vaativa ESRD
Ryhmän 2 osallistujat saavat yhden annoksen avacopania päivänä 1 kullakin kahdella hoitojaksolla (jakso 1/HD ja jakso 2/pois HD).
Lääke: Avacopan
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avacopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
Cmax saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
Aineenvaihduntatuotteen M1 Cmax
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
Cmax saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
Avacopanin plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
AUClast saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 tuntia, Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 ja 18 annoksen jälkeen
AUClast aineenvaihduntatuotteen M1
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUClast saatiin käyttämällä ei-kompartimentalista analyysiä.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annosta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annosta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUC-alkuajan äärettömyyteen (AUCinf) Avacopanille
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUCinf saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0.25,0.5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUCinf metaboliitille M1
Aikaikkuna: Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUCinf saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysia.
Ryhmä 1, Periodi 1: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen; Ryhmä 2, Periodit 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 tuntia, Päivät 3,4,5,6,7,8,12,15 ja 18 annoksen jälkeen
AUC Aikavälillä Nollasta 48 Tuntiin (AUC0-48) Avacopanista
Aikaikkuna: Ryhmä 1, jakso 1: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen; Ryhmä 2, jaksot 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-48 saatiin käyttämällä ei-kompartimentaalista analyysiä.
Ryhmä 1, jakso 1: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen; Ryhmä 2, jaksot 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,9,12,16,24,36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
M1-metaboliitin AUC0-48
Aikaikkuna: Ryhmä 1, jakso 1: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 2, jaksot 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-48 saatiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä.
Ryhmä 1, jakso 1: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 2, jaksot 1 ja 2: ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Dialysaatin klireenssi (CLD) Avacopanista
Aikaikkuna: Ryhmä 2, jakso 1: 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia HD:n alkamisesta ja HD:n päättymisestä päivänä 1
CLD määrittää, kuinka paljon lääkeainetta poistetaan hemodialyysillä.
Ryhmä 2, jakso 1: 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia HD:n alkamisesta ja HD:n päättymisestä päivänä 1
M1-metaboliitin CLD
Aikaikkuna: Ryhmä 2, jakso 1: 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia hemodialyysin aloituksen jälkeen sekä hemodialyysin päätyttyä päivänä 1
CLD määrittää, kuinka paljon lääkeainetta poistuu hemodialyysin avulla.
Ryhmä 2, jakso 1: 0,5, 1, 2 ja 3 tuntia hemodialyysin aloituksen jälkeen sekä hemodialyysin päätyttyä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiseen (EOS) (jopa 36 päivää)
Haitallinen tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä hoidon, yhdistelmätuotteen, lääkinnällisen laitteen tai menettelyn käyttöön. Hoidon aikainen haitallinen tapahtuma määriteltiin haitalliseksi tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen antamisen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäisen annoksen antamista ja paheni annoksen antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen päättymiseen (EOS) (jopa 36 päivää)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tiedotettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään EOS:n jälkeen (enintään 96 päivää)
Vakava haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman osalta, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää työkyvyttömyyttä/vammautumista, on synnynnäinen poikkeama/synnytyksen vika tai muu lääketieteellisesti merkittävä vakava tapahtuma.
Tiedotettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään EOS:n jälkeen (enintään 96 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa