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Eine Studie zu Avacopan bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

19. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Avacopan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die eine Hämodialyse erfordern

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Avacopan und Metabolit (M1) nach einer Einzeldosis Avacopan bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordern (HD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt waren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und <40 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden anhand des festgestellten Bedarfs an einer Nierenersatztherapie und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) klassifiziert.

    1. Gruppe 1 (normale Nierenfunktion): eGFR ≥90 ml/min und keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
    2. Gruppe 2 (ESRD, das eine HD erfordert): eGFR <15 ml/min und Erhalt einer HD.

Ausschlusskriterien

Alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder Anzeichen einer sich schnell verschlechternden Nierenfunktion.
  • Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Erkrankung, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde, Verfahren oder Abschluss.
  • Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen liegt beim Screening oder Check-in unter der unteren Normgrenze.
  • Erhebliche Infektion innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in.
  • Vorherige Infektion mit oder Kontakt mit Tuberkulose oder Reisen in Gebiete mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > der Obergrenze des Normalwerts für Gruppe 1 (normale Nierenfunktion) und > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts für Gruppe 2 (ESRD, das eine Huntington-Krankheit erfordert).
  • Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf schlecht eingestellten Diabetes (unabhängig von der Art), basierend auf einem Hämoglobin A1C von >10 %.
  • Klinisch signifikante Hyperkaliämie (definiert durch eine Serumkaliumkonzentration von >5,5 mEq/L für Gruppe 1 [normale Nierenfunktion], >6 mEq/L für Gruppe 2 [ESRD erfordert HD]) beim Screening oder Check-in.
  • Teilnehmer, die eine aktuelle, funktionierende Organtransplantation haben und/oder Immunsuppressiva einnehmen.
  • Teilnehmer auf der nationalen Transplantationsliste (United Network for Organ Sharing) beim Screening, die innerhalb von 4 Monaten mit einer Organtransplantation rechnen.
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
  • Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel beim Screening. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer früheren Hepatitis-B-Infektion vereinbar sind (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, positiver Hepatitis-B-Kernantikörper oder negatives HBsAg), werden ausgeschlossen. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Hepatitis-B-Impfung vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im EKG beim Check-in.
  • Anamnese, die auf eine Speiseröhrenentzündung (einschließlich Ösophagusspasmus, Ösophagitis), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder eine Darmerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom) hinweist; oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen/stillen oder während der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats stillen möchten.

Teilnehmer der Gruppe 1 (normale Nierenfunktion) sind ausgeschlossen, wenn:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme der folgenden: In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entfernter nicht-melanomatöser Hautkrebs mehr als 5 Jahre vor der Behandlung mit Avacopan.
  • Ein korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia (QTcF) >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder Anamnese/Hinweis auf ein langes QT-Syndrom beim Screening oder Check-in.
  • Eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Nierenschäden, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, oder ein abnormales Nierenfunktionsprofil beim Screening oder Check-in.

Teilnehmer der Gruppe 2 (ESRD mit HD-Erkrankung) sind ausgeschlossen, wenn:

  • Child-Pugh-Klassifizierung der Klasse A, B oder C.
  • Aktive Malignität jeglicher Art.
  • Eine Änderung des Krankheitsstatus innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wie durch die Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentiert, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Ein QTcF ≥470 ms bei Männern oder ≥480 ms bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Avacopan.
Arzneimittel: Avacopan
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos
Experimental: Gruppe 2: ESRD erfordert HD
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten an Tag 1 in jeder der beiden Behandlungsperioden (Periode 1/bei HD und Periode 2/ohne HD) eine Einzeldosis Avacopan.
Arzneimittel: Avacopan
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • CCX168
  • AMG 569
  • Tavneos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Avacopan
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
Cmax wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
Cmax des Metaboliten M1
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
Cmax wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Avacopan
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUClast wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUClast des Metaboliten M1
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosierung; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosierung
AUClast wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosierung; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosierung
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Avacopan
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUCinf wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUCinf des Metaboliten M1
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUCinf wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 Stunden, Tag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 15 und 18 nach der Dosis
AUC von Zeit Null bis 48 Stunden (AUC0-48) von Avacopan
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-48 wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-48 des Metaboliten M1
Zeitfenster: Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-48 wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse ermittelt.
Gruppe 1, Periode 1: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis; Gruppe 2, Perioden 1 und 2: prädosiert, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Dialysat-Clearance (CLD) von Avacopan
Zeitfenster: Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der HD und nach Ende der HD am Tag 1
CLD bestimmt, wie viel des Medikaments durch Hämodialyse entfernt wird.
Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der HD und nach Ende der HD am Tag 1
CLD von Metabolit M1
Zeitfenster: Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der HD und nach Ende der HD am Tag 1
CLD bestimmt, wie viel des Medikaments durch Hämodialyse entfernt wird.
Gruppe 2, Periode 1: 0,5, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der HD und nach Ende der HD am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Studienende (EOS) (bis zu 36 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Anwendung einer Behandlung, eines Kombinationsprodukts, eines Medizinprodukts oder eines Verfahrens in Verbindung stand. Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das während oder nach der ersten Dosisverabreichung begann oder vor der ersten Dosisverabreichung begann und nach der Verabreichung an Schwere zunahm.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Studienende (EOS) (bis zu 36 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 30 Tagen nach Studienende (bis zu 96 Tage)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: führt zum Tod, ist unmittelbar lebensbedrohlich, erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder verlängert eine bestehende Krankenhausbehandlung, verursacht anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung/Behinderung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 30 Tagen nach Studienende (bis zu 96 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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