中心静脈カテーテル治療用の複合現実とヘッドマウント ディスプレイ
2025年5月6日 更新者：Yun Wu、The Second Hospital of Anhui Medical University
成人における超音波ガイド下中心静脈カテーテル治療における複合現実とヘッドマウント ディスプレイの使用: ランダム化比較研究
医療現場における複合現実 (MR) とヘッドマウント ディスプレイ (HMD) は、現在の研究テーマです。
この臨床試験の目的は、MR と HMD が超音波ガイド下中心静脈カテーテル治療の安全性と有効性を向上させるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は、MR と HMD は超音波ガイド下中心静脈カテーテル挿入における処置時間を短縮し、カテーテル挿入の成功率を高めるかどうかです。
MR と HMD はオペレーターと患者の満足度スコアを向上させますか?
研究者は、中心静脈カテーテル法における MR および HMD と従来の超音波を比較します。
オペレーターは、内頸静脈カテーテル挿入を誘導するために、MR および HMD、または従来の超音波装置のいずれかを受け取ります。
手術時間、穿刺成功率、合併症、満足度が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
内頸静脈カテーテル治療の適応がある、全身麻酔下で待機的手術が予定されている患者も含まれます。
除外基準:
最近内頚静脈穿刺、創傷、感染症、血腫、静脈カニューレ挿入部位の神経損傷の既往歴がある患者、末梢血管疾患、凝固障害、アヘン剤乱用の既往歴、既存の慢性疼痛、精神障害または神経障害、局所アレルギーを有する患者麻酔薬やジェル、および高血圧、低血圧、不整脈などの不安定なバイタルサインは研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照グループのオペレーターは、超音波画面に直接表示される従来の超音波画像を視覚化して手順を実行します。
各オペレーターは、短軸アプローチを介して内頸静脈カニューレ挿入を実行します。
アプローチを標準化するために、超音波装置は患者のすぐ右側に配置され、オペレーターは患者の頭に立って患者の内頸静脈に処置を行うよう求められます。
各オペレータは、手術台の高さ、および成功率を高めるために自分にとって最も慣れている手術中の姿勢を決定できます。
すべての手順は、参加者の手と顔に焦点を当てて記録されます。
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対照グループのオペレーターは、超音波画面に直接表示される従来の超音波画像を視覚化して手順を実行します。
各オペレーターは、短軸アプローチを介して内頸静脈カニューレ挿入を実行します。
アプローチを標準化するために、超音波装置は患者のすぐ右側に配置され、オペレーターは患者の頭に立って患者の内頸静脈に処置を行うよう求められます。
各オペレータは、手術台の高さ、および成功率を高めるために自分にとって最も慣れている手術中の姿勢を決定できます。
すべての手順は、参加者の手と顔に焦点を当てて記録されます。
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実験的：HMDグループ
HMDグループでは、超音波マシンはオペレーターの後ろに配置されて気晴らしを取り除き、オペレーターは手順中に超音波画面を確認できません。
超音波からの画像は、この目的のために特別に開発された新しい接続を介してHMDに送信されます。
オペレーターは、HMDのペアを着用し、超音波画面の代わりにHMD画面に表示される超音波画像を視覚化することにより手順を実行します。
各オペレーターは、短軸アプローチを介して内部頸静脈カニューレ挿入を実行します。
すべての手順は、参加者の手と顔に焦点を当てることによって記録されます。
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HMDグループでは、超音波マシンはオペレーターの後ろに配置されて気晴らしを取り除き、オペレーターは手順中に超音波画面を確認できません。
MR超音波マシンの画像は、この目的のために特別に開発された新しい接続を介してHMDに送信されます。
オペレーターは、HMDのペアを着用し、超音波画面の代わりにHMD画面に表示される超音波画像を視覚化することにより手順を実行します。
各オペレーターは、短軸アプローチを介して内部頸静脈カニューレ挿入を実行します。
すべての手順は、参加者の手と顔に焦点を当てることによって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総カテーテル挿入時間
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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総カテーテル挿入時間は、静脈カテーテル挿入の試行回数に関係なく、プローブが患者の皮膚に配置されてからカテーテルが挿入されるまでの時間として定義されます。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波スキャン時間
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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超音波プローブを皮膚に当ててから穿刺が始まるまでの時間
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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静脈アクセス時間
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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針による皮膚の貫通から静脈血の最初のフラッシュバックまでの期間
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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針のリダイレクトの数
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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参加者が針を引き抜いて方向を変えたり、異なる角度で針を進めたりした回数。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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モニターを見た回数
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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ビデオに記録された被験者の頭と目の位置の評価に基づいて、手順中に参加者がモニター (超音波モニターまたはヘッドマウント ディスプレイ) を見る回数。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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患者を診るのに費やした時間
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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ビデオに記録された被験者の頭と目の位置の評価に基づいて、患者が参加者の視界の主な焦点となっている時間の合計。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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モニターを見る時間
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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ビデオに記録された被験者の頭と目の位置の評価に基づいて、参加者が超音波モニターまたはヘッドマウント ディスプレイを見ているのに費やした時間の合計。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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内頸静脈カニューレ挿入の初回成功率
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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内頚静脈カニューレ挿入の最初の試みの成功率。
内頸静脈カニューレ挿入が成功したことは、カテーテルからの静脈血のフラッシュバックによって確認されます。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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2回目の成功率
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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内頸静脈カニューレ挿入の 2 回目の試みの成功率。
2 回目の穿刺は、針が皮膚まで引き抜かれ、再度穿刺されることとして定義されます。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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合併症の発生率と重症度
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル抜去まで
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出血、血腫、不整脈、神経損傷、動脈穿刺、動脈カテーテル挿入、カテーテル挿入の失敗、カテーテル先端の位置異常、気胸などの合併症の発生率と重症度。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル抜去まで
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処置の痛みのスコア
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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内頚静脈カテーテル検査中の患者の疼痛スケールスコア
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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カテーテル挿入の失敗率。
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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3 回試みても静脈にカニューレを挿入できなかった場合は、失敗として記録されます。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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患者の満足度スコア
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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全体的な処置を受けた後の患者の満足度スコア。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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オペレーターの満足度
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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オペレーターの満足度は 5 段階評価で記録されます。1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、1 = 最悪、5 段階評価で記録されます。 2 = 貧しい。 3 = 許容可能。 4 = 良い。 5 = 最高。
アンケートには次の内容が含まれます。 身体的疲労の程度。視覚疲労の程度。乗り物酔いまたはめまい。デバイスを再度使用し、同僚に勧める意欲。患者管理への貢献。いかに簡単に情報を読み取ることができたか。
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超音波プローブの皮膚への当て方からカテーテル挿入終了まで
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内頸静脈の直径と深さ
時間枠：超音波プローブの皮膚への当て方から穿刺開始まで
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画像内の内頸静脈の直径と深さ
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超音波プローブの皮膚への当て方から穿刺開始まで
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針穿刺の試みの数
時間枠：超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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針穿刺が成功するまでの試行回数
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超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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ガイドワイヤー挿入の試行回数
時間枠：超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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ガイドワイヤー挿入が成功するまでの試行回数
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超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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プローブの再配置の数
時間枠：超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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超音波プローブの再配置の数
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超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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容器の中央線からの針の先端の距離
時間枠：超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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容器の中央線からの針の先端の距離
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超音波プローブの塗布から皮膚へのカテーテル測定の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ye Zhang, MD, PhD、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YX2024-066(F1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
出版から5年
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。