Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes valóság és fejre szerelhető kijelző a központi vénás katéterezéshez

2024. június 21. frissítette: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

A vegyes valóság és a fejre szerelhető kijelző használata az ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezéshez felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vegyes valóság (MR) és a fejre szerelhető kijelzők (HMD) az orvosi gyakorlatban aktuális kutatási témák. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az MR és a HMD javítaná-e az ultrahanggal vezérelt központi vénás katéterezés biztonságát és hatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: Csökkenti-e az MR és a HMD az eljárás idejét, és növeli-e a katéterezés sikerességét az ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezés során? Növeli-e az MR és a HMD a kezelők és a betegek elégedettségi pontszámát? A kutatók összehasonlítják az MR-t és a HMD-t a hagyományos ultrahanggal a központi vénás katéterezésben. A kezelők vagy MR-t és HMD-t vagy hagyományos ultrahang készüléket kapnak a belső jugularis véna katéterezésének irányítására. Az eljárás ideje, a szúrás sikerességi aránya, a szövődmény és a kielégítő pontszám rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beleszámítjuk azokat az általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett betegeket is, akiknél belső jugularis véna katéterezésre utalnak.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akiknek a közelmúltban belső jugularis véna punkciója, seb, fertőzés, hematóma, idegsérülés a vénás kanülozás helyén, perifériás érbetegség, koagulopátia, ópiát-abúzus a kórelőzményében szerepel, fennálló krónikus fájdalom, mentális vagy neurológiai rendellenességek, helyi allergia. érzéstelenítők vagy gél, valamint az instabil életjelek, beleértve a magas vérnyomást, hipotenziót vagy aritmiát, kizárásra kerülnek a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kezelői az eljárást a hagyományos ultrahangképek közvetlenül az ultrahang képernyőn történő megjelenítésével hajtják végre. Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel. A megközelítés egységesítése érdekében az ultrahang készüléket közvetlenül a betegtől jobbra helyezik el, és a kezelőket arra kérik, hogy álljanak a páciens fejéhez, és végezzék el a beavatkozást a páciens belső jugularis vénáján. Minden operátor meghatározhatja a műtéti asztal magasságát, és az eljárás során a számára legismertebb testtartást, hogy növelje a sikerességi arányt. Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
A kontrollcsoport kezelői az eljárást a hagyományos ultrahangképek közvetlenül az ultrahang képernyőn történő megjelenítésével hajtják végre. Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel. A megközelítés egységesítése érdekében az ultrahang készüléket közvetlenül a betegtől jobbra helyezik el, és a kezelőket arra kérik, hogy álljanak a páciens fejéhez, és végezzék el a beavatkozást a páciens belső jugularis vénáján. Minden operátor meghatározhatja a műtéti asztal magasságát, és az eljárás során a számára legismertebb testtartást, hogy növelje a sikerességi arányt. Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
Kísérleti: MR+HMD csoport
Az MR + HMD csoportban az ultrahangos gépet a kezelő mögött kell elhelyezni a zavaró hatás megszüntetése érdekében, és a kezelő az eljárás során nem láthatja az ultrahang képernyőt. Az MR+HMD csoportba randomizált operátorok MR ultrahang készüléket fognak használni. Az MR ultrahang készülék képei egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett új kapcsolaton keresztül jutnak el a HMD-hez. A kezelő egy pár HMD-t visel, és az eljárást úgy hajtja végre, hogy az ultrahang-képernyő helyett a HMD-képernyőjén megjelenő ultrahangképeket jeleníti meg. Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel. Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
Az MR + HMD csoportban az ultrahangos gépet a kezelő mögött kell elhelyezni a zavaró hatás megszüntetése érdekében, és a kezelő az eljárás során nem láthatja az ultrahang képernyőt. Az MR+HMD csoportba randomizált operátorok MR ultrahang készüléket fognak használni. Az MR ultrahang készülék képei egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett új kapcsolaton keresztül jutnak el a HMD-hez. A kezelő egy pár HMD-t visel, és az eljárást úgy hajtja végre, hogy az ultrahang-képernyő helyett a HMD-képernyőjén megjelenő ultrahangképeket jeleníti meg. Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel. Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes katéterezési idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A teljes katéterezési idő a szonda páciens bőrén való elhelyezése és a katéter behelyezése közötti időtartam, függetlenül a vénás katéterezési kísérlet számától.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang vizsgálati idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig eltelt idő
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Vénás hozzáférési idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
a tű bőrbe jutása és a vénás vér első felvillanása közötti időszak
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Az ultrahangképen látható tű időtartama
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Az az időtartam, ameddig a tű hegye látható az ultrahangképen
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A tű átirányítások száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
ahányszor a résztvevő kihúzza a tűt, és újra irányítja, vagy más szögben tolja előre.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A monitorra vetett pillantások száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevő a monitort (ultrahangos monitort vagy fejre szerelt kijelzőt) nézi az eljárás során, az alany fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A beteg nézegetésével töltött idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A páciens által eltöltött teljes időtartam a fő fókuszpontja a résztvevő nézetének, az alany fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A monitor nézegetésével töltött idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Az a teljes idő, amelyet a résztvevő az ultrahang monitor vagy a fejre szerelt kijelző nézegetésével tölt a vizsgált személy fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A belső jugularis véna kanülálás első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A belső jugularis véna kanülálás első kísérletének sikerességének aránya. A belső jugularis véna sikeres kanülálását a katéterből származó vénás vér flashback igazolja.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A második próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A belső jugularis véna kanülálás második kísérletének sikerességének aránya. A második szúrási kísérlet a tű bőrhöz való visszahúzása és újbóli szúrása.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A katéterezési kísérletek száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
kísérletek száma a sikeres katéterezésig
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A szövődmények gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéter eltávolításáig
A szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága, mint például vérzés, haematoma, aritmia, idegsérülés, artériás punkció, artériás katéterezés, sikertelen katéterezés, katétercsúcs helytelen elhelyezkedése, pneumothorax.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéter eltávolításáig
az eljárás fájdalompontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A páciens fájdalomskála pontszáma a jugularis véna belső katéterezése során
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A katéterezés sikertelenségi aránya.
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A véna kanülbe helyezésének képtelensége három kísérlet során sikertelenségként kerül rögzítésre.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A betegek elégedettségi pontszáma a teljes eljárás után.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
Az operátorok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A kezelők elégedettségét egy 5 fokú skálán rögzítjük, ahol 1 = a legrosszabb; 2 = szegény; 3 = elfogadható; 4 = jó; és 5 = legjobb. A kérdőív tartalmazza: a fizikai fáradtság mértékét; a vizuális fáradtság mértéke; mozgási betegség vagy szédülés; hajlandóság a készülék újbóli használatára és a kollégák figyelmébe ajánlani; hozzájárulás a betegkezeléshez; milyen könnyen volt olvasható az információ.
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
A belső jugularis véna átmérője és mélysége
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig
A belső jugularis véna átmérője és mélysége a képen
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui medical university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YX2024-066(F1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

5 évvel a megjelenés után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterezés

3
Iratkozz fel