- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469034
Vegyes valóság és fejre szerelhető kijelző a központi vénás katéterezéshez
A vegyes valóság és a fejre szerelhető kijelző használata az ultrahanggal vezérelt centrális vénás katéterezéshez felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Wu, MD, PhD
- Telefonszám: 8613865958254
- E-mail: wuyunanyi@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beleszámítjuk azokat az általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett betegeket is, akiknél belső jugularis véna katéterezésre utalnak.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek a közelmúltban belső jugularis véna punkciója, seb, fertőzés, hematóma, idegsérülés a vénás kanülozás helyén, perifériás érbetegség, koagulopátia, ópiát-abúzus a kórelőzményében szerepel, fennálló krónikus fájdalom, mentális vagy neurológiai rendellenességek, helyi allergia. érzéstelenítők vagy gél, valamint az instabil életjelek, beleértve a magas vérnyomást, hipotenziót vagy aritmiát, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kezelői az eljárást a hagyományos ultrahangképek közvetlenül az ultrahang képernyőn történő megjelenítésével hajtják végre.
Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel.
A megközelítés egységesítése érdekében az ultrahang készüléket közvetlenül a betegtől jobbra helyezik el, és a kezelőket arra kérik, hogy álljanak a páciens fejéhez, és végezzék el a beavatkozást a páciens belső jugularis vénáján.
Minden operátor meghatározhatja a műtéti asztal magasságát, és az eljárás során a számára legismertebb testtartást, hogy növelje a sikerességi arányt.
Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
|
A kontrollcsoport kezelői az eljárást a hagyományos ultrahangképek közvetlenül az ultrahang képernyőn történő megjelenítésével hajtják végre.
Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel.
A megközelítés egységesítése érdekében az ultrahang készüléket közvetlenül a betegtől jobbra helyezik el, és a kezelőket arra kérik, hogy álljanak a páciens fejéhez, és végezzék el a beavatkozást a páciens belső jugularis vénáján.
Minden operátor meghatározhatja a műtéti asztal magasságát, és az eljárás során a számára legismertebb testtartást, hogy növelje a sikerességi arányt.
Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
|
Kísérleti: MR+HMD csoport
Az MR + HMD csoportban az ultrahangos gépet a kezelő mögött kell elhelyezni a zavaró hatás megszüntetése érdekében, és a kezelő az eljárás során nem láthatja az ultrahang képernyőt.
Az MR+HMD csoportba randomizált operátorok MR ultrahang készüléket fognak használni.
Az MR ultrahang készülék képei egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett új kapcsolaton keresztül jutnak el a HMD-hez.
A kezelő egy pár HMD-t visel, és az eljárást úgy hajtja végre, hogy az ultrahang-képernyő helyett a HMD-képernyőjén megjelenő ultrahangképeket jeleníti meg.
Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel.
Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
|
Az MR + HMD csoportban az ultrahangos gépet a kezelő mögött kell elhelyezni a zavaró hatás megszüntetése érdekében, és a kezelő az eljárás során nem láthatja az ultrahang képernyőt.
Az MR+HMD csoportba randomizált operátorok MR ultrahang készüléket fognak használni.
Az MR ultrahang készülék képei egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett új kapcsolaton keresztül jutnak el a HMD-hez.
A kezelő egy pár HMD-t visel, és az eljárást úgy hajtja végre, hogy az ultrahang-képernyő helyett a HMD-képernyőjén megjelenő ultrahangképeket jeleníti meg.
Minden operátor belső jugularis véna kanülozást végez a rövid tengelyes megközelítéssel.
Minden eljárás rögzítésre kerül a résztvevők kezére és arcára összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes katéterezési idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A teljes katéterezési idő a szonda páciens bőrén való elhelyezése és a katéter behelyezése közötti időtartam, függetlenül a vénás katéterezési kísérlet számától.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ultrahang vizsgálati idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig eltelt idő
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Vénás hozzáférési idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
a tű bőrbe jutása és a vénás vér első felvillanása közötti időszak
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Az ultrahangképen látható tű időtartama
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Az az időtartam, ameddig a tű hegye látható az ultrahangképen
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A tű átirányítások száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
ahányszor a résztvevő kihúzza a tűt, és újra irányítja, vagy más szögben tolja előre.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A monitorra vetett pillantások száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevő a monitort (ultrahangos monitort vagy fejre szerelt kijelzőt) nézi az eljárás során, az alany fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A beteg nézegetésével töltött idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A páciens által eltöltött teljes időtartam a fő fókuszpontja a résztvevő nézetének, az alany fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A monitor nézegetésével töltött idő
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Az a teljes idő, amelyet a résztvevő az ultrahang monitor vagy a fejre szerelt kijelző nézegetésével tölt a vizsgált személy fej- és szemhelyzetének videón rögzített értékelése alapján.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A belső jugularis véna kanülálás első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A belső jugularis véna kanülálás első kísérletének sikerességének aránya.
A belső jugularis véna sikeres kanülálását a katéterből származó vénás vér flashback igazolja.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A második próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A belső jugularis véna kanülálás második kísérletének sikerességének aránya.
A második szúrási kísérlet a tű bőrhöz való visszahúzása és újbóli szúrása.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A katéterezési kísérletek száma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
kísérletek száma a sikeres katéterezésig
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A szövődmények gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéter eltávolításáig
|
A szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága, mint például vérzés, haematoma, aritmia, idegsérülés, artériás punkció, artériás katéterezés, sikertelen katéterezés, katétercsúcs helytelen elhelyezkedése, pneumothorax.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéter eltávolításáig
|
az eljárás fájdalompontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A páciens fájdalomskála pontszáma a jugularis véna belső katéterezése során
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A katéterezés sikertelenségi aránya.
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A véna kanülbe helyezésének képtelensége három kísérlet során sikertelenségként kerül rögzítésre.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A betegek elégedettségi pontszáma a teljes eljárás után.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
Az operátorok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A kezelők elégedettségét egy 5 fokú skálán rögzítjük, ahol 1 = a legrosszabb; 2 = szegény; 3 = elfogadható; 4 = jó; és 5 = legjobb.
A kérdőív tartalmazza: a fizikai fáradtság mértékét; a vizuális fáradtság mértéke; mozgási betegség vagy szédülés; hajlandóság a készülék újbóli használatára és a kollégák figyelmébe ajánlani; hozzájárulás a betegkezeléshez; milyen könnyen volt olvasható az információ.
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a katéterezés végéig
|
A belső jugularis véna átmérője és mélysége
Időkeret: Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig
|
A belső jugularis véna átmérője és mélysége a képen
|
Az ultrahangszonda bőrre történő felhelyezésétől a szúrás kezdetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YX2024-066(F1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéterezés
-
Hackensack Meridian HealthBefejezve
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Ryan St. Pierre-HetzAktív, nem toborzóÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
Duke UniversityBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)Egyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexToborzásCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia