Realidade mista e head-mounted display para cateterismo venoso central
6 de maio de 2025 atualizado por: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Uso de realidade mista e head-mounted display para cateterismo venoso central guiado por ultrassom em adultos: um estudo randomizado controlado
A realidade mista (RM) e os head-mounted displays (HMD) na prática médica são tópicos de pesquisa atuais.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a RM e o HMD melhorariam a segurança e eficácia no cateterismo venoso central guiado por ultrassom.
As principais questões que pretende responder são: A RM e o HMD reduzem o tempo do procedimento e aumentam a taxa de sucesso do cateterismo no cateterismo venoso central guiado por ultrassom.
A RM e o HMD aumentam o índice de satisfação de operadores e pacientes.
Os pesquisadores irão comparar a RM e o HMD com o ultrassom convencional no cateterismo venoso central.
Os operadores receberão RM e HMD ou máquina de ultrassom convencional para guiar o cateterismo da veia jugular interna.
Serão registrados o tempo do procedimento, taxa de sucesso da punção, complicação e pontuação satisfatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que tenham indicação de cateterismo da veia jugular interna.
Critério de exclusão:
Pacientes com história recente de punção da veia jugular interna, ferida, infecção, hematomas, lesão nervosa no local da canulação venosa, doença vascular periférica, coagulopatia, história de abuso de opiáceos, dor crônica pré-existente, distúrbios mentais ou neurológicos, alergia a medicamentos locais anestésicos ou gel e sinais vitais instáveis, incluindo hipertensão, hipotensão ou arritmia, serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Os operadores do grupo controle realizarão o procedimento visualizando as imagens de ultrassom convencional exibidas diretamente na tela de ultrassom.
Cada operador realizará uma canulação da veia jugular interna por meio da abordagem de eixo curto.
Para padronizar a abordagem, o aparelho de ultrassom será colocado logo à direita do paciente e os operadores serão solicitados a ficar na cabeceira do paciente e realizar o procedimento na veia jugular interna do paciente.
Cada operador pode determinar a altura da mesa cirúrgica e a postura durante o procedimento que lhe será mais familiar para aumentar a taxa de sucesso.
Cada procedimento será registrado com foco nas mãos e rostos do participante.
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Os operadores do grupo controle realizarão o procedimento visualizando as imagens de ultrassom convencional exibidas diretamente na tela de ultrassom.
Cada operador realizará uma canulação da veia jugular interna por meio da abordagem de eixo curto.
Para padronizar a abordagem, o aparelho de ultrassom será colocado logo à direita do paciente e os operadores serão solicitados a ficar na cabeceira do paciente e realizar o procedimento na veia jugular interna do paciente.
Cada operador pode determinar a altura da mesa cirúrgica e a postura durante o procedimento que lhe será mais familiar para aumentar a taxa de sucesso.
Cada procedimento será registrado com foco nas mãos e rostos do participante.
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Experimental: Grupo HMD
No grupo HMD, a máquina de ultrassom estará localizada atrás do operador para remover a distração e o operador não poderá ver a tela do ultrassom durante o procedimento.
Imagens do ultrassom serão transmitidas para HMD por meio de uma nova conexão desenvolvida especificamente para esse fim.
O operador usará um par de HMD e executará o procedimento visualizando as imagens de ultrassom exibidas na tela HMD em vez da tela do ultrassom.
Cada operador executará uma canulação de veias jugulares interna através da abordagem de eixo curto.
Todo procedimento será registrado focando nas mãos e rostos do participante.
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No grupo HMD, a máquina de ultrassom estará localizada atrás do operador para remover a distração e o operador não poderá ver a tela do ultrassom durante o procedimento.
As imagens da máquina de ultrassom MR serão transmitidas para HMD por meio de uma nova conexão desenvolvida especificamente para esse fim.
O operador usará um par de HMD e executará o procedimento visualizando as imagens de ultrassom exibidas na tela HMD em vez da tela do ultrassom.
Cada operador executará uma canulação de veias jugulares interna através da abordagem de eixo curto.
Todo procedimento será registrado focando nas mãos e rostos do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de cateterismo
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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O tempo total de cateterismo é definido como o período entre o posicionamento da sonda na pele do paciente e a inserção do cateter, independente do número de tentativas de cateterismo venoso.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ultrassom
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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o tempo desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o início da punção
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Tempo de acesso venoso
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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período entre a penetração da agulha na pele e o primeiro flashback de sangue venoso
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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o número de vezes que o participante retira a agulha e a redireciona ou avança em um ângulo diferente.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Número de olhares para o monitor
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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O número de vezes que o participante olha para o monitor (monitor de ultrassom ou head-mounted display) durante o procedimento com base na avaliação da posição da cabeça e dos olhos do sujeito observada no vídeo.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Tempo gasto olhando para o paciente
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A quantidade total de tempo que o paciente é o principal ponto focal da visão do participante com base na avaliação da cabeça do sujeito e da posição dos olhos anotada no vídeo.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Tempo gasto olhando para o monitor
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A quantidade total de tempo que o participante passa olhando para o monitor de ultrassom ou para o head-mounted display com base na avaliação da posição da cabeça e dos olhos do sujeito observada no vídeo.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da veia jugular interna
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da veia jugular interna.
A canulação bem-sucedida da veia jugular interna é confirmada por um flashback de sangue venoso do cateter.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A taxa de sucesso da segunda tentativa
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A taxa de sucesso na segunda tentativa de canulação da veia jugular interna.
A segunda tentativa de punção é definida como a retirada da agulha até a pele e nova punção.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A incidência e gravidade das complicações
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até a remoção do cateter
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A incidência e gravidade das complicações, como sangramento, hematoma, arritmia, lesão nervosa, punção arterial, cateterismo arterial, falha no cateterismo, mau posicionamento da ponta do cateter, pneumotórax.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até a remoção do cateter
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pontuação de dor do procedimento
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Pontuação da escala de dor do paciente durante o cateterismo da veia jugular interna
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Taxa de falha do cateterismo.
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A incapacidade de canular a veia em três tentativas será registrada como falha.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Pontuação de satisfação dos pacientes
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Pontuação de satisfação dos pacientes após receberem o procedimento total.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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Pontuação de satisfação dos operadores
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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A satisfação dos operadores será registada numa escala de 5 pontos, onde 1 = pior; 2 = pobre; 3 = aceitável; 4 = bom; e 5 = melhor.
O questionário inclui: grau de fadiga física; grau de fadiga visual; enjôo ou tontura; disposição para usar o dispositivo novamente e recomendá-lo aos colegas; a contribuição para o manejo do paciente; quão facilmente as informações puderam ser lidas.
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o final do cateterismo
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O diâmetro e a profundidade da veia jugular interna
Prazo: Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o início da punção
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O diâmetro e a profundidade da veia jugular interna na imagem
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Desde a aplicação da sonda de ultrassom na pele até o início da punção
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Número de tentativas de punção de agulha
Prazo: Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Número de tentativas até punção de agulha bem -sucedida
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Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Número de tentativas de inserção de fio -guia
Prazo: Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Número de tentativas até a inserção de fio -guia bem -sucedido
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Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Número de reposicionamento da sonda
Prazo: Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Número de reposicionamento da sonda de ultrassom
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Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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A distância da ponta da agulha da linha central de embarcação
Prazo: Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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A distância da ponta da agulha da linha central de embarcação
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Da aplicação da sonda de ultrassom à pele até o fim do cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YX2024-066(F1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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