Realidad mixta y pantalla montada en la cabeza para cateterismo venoso central
6 de mayo de 2025 actualizado por: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Uso de realidad mixta y pantalla montada en la cabeza para el cateterismo venoso central guiado por ultrasonido en adultos: un estudio controlado aleatorio
La realidad mixta (MR) y los cascos (HMD) en la práctica médica son temas de investigación actuales.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la RM y la HMD mejorarían la seguridad y eficacia en el cateterismo venoso central guiado por ecografía.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La RM y la HMD reducen el tiempo del procedimiento y aumentan la tasa de éxito del cateterismo en el cateterismo venoso central guiado por ecografía?
¿MR y HMD aumentan la puntuación de satisfacción de operadores y pacientes?
Los investigadores compararán la RM y la HMD con la ecografía convencional en el cateterismo venoso central.
Los operadores recibirán RM y HMD o una máquina de ultrasonido convencional para guiar el cateterismo de la vena yugular interna.
Se registrará el tiempo del procedimiento, la tasa de éxito de la punción, las complicaciones y la puntuación satisfactoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general que tengan indicación de cateterismo de la vena yugular interna.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes recientes de punción de la vena yugular interna, herida, infección, hematomas, lesión nerviosa en el sitio de canulación venosa, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, antecedentes de abuso de opiáceos, dolor crónico preexistente, trastornos mentales o neurológicos, alergia a medicamentos locales. anestésicos o gel y signos vitales inestables, incluida hipertensión, hipotensión o arritmia, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los operadores del grupo de control realizarán el procedimiento visualizando las imágenes de ultrasonido convencionales mostradas directamente en la pantalla de ultrasonido.
Cada operador realizará una canulación de la vena yugular interna mediante el abordaje de eje corto.
Para estandarizar el enfoque, la máquina de ultrasonido se colocará justo a la derecha del paciente y se pedirá a los operadores que se paren a la cabeza del paciente y realicen el procedimiento en la vena yugular interna del paciente.
Cada operador puede determinar la altura de la mesa quirúrgica y la postura durante el procedimiento que le resultará más familiar para aumentar la tasa de éxito.
Cada procedimiento se registrará enfocándose en las manos y rostros de los participantes.
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Los operadores del grupo de control realizarán el procedimiento visualizando las imágenes de ultrasonido convencionales mostradas directamente en la pantalla de ultrasonido.
Cada operador realizará una canulación de la vena yugular interna mediante el abordaje de eje corto.
Para estandarizar el enfoque, la máquina de ultrasonido se colocará justo a la derecha del paciente y se pedirá a los operadores que se paren a la cabeza del paciente y realicen el procedimiento en la vena yugular interna del paciente.
Cada operador puede determinar la altura de la mesa quirúrgica y la postura durante el procedimiento que le resultará más familiar para aumentar la tasa de éxito.
Cada procedimiento se registrará enfocándose en las manos y rostros de los participantes.
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Experimental: Grupo de HMD
En el grupo HMD, la máquina de ultrasonido se ubicará detrás del operador para eliminar la distracción, y el operador no podrá ver la pantalla de ultrasonido durante el procedimiento.
Las imágenes del ultrasonido se transmitirán a HMD a través de una nueva conexión desarrollada específicamente para este propósito.
El operador usará un par de HMD y realizará el procedimiento visualizando las imágenes de ultrasonido que se muestran en su pantalla HMD en lugar de la pantalla de ultrasonido.
Cada operador realizará una canulación de la vena yugular interna a través del enfoque de eje corto.
Cada procedimiento se registrará enfocándose en las manos y las caras del participante.
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En el grupo HMD, la máquina de ultrasonido se ubicará detrás del operador para eliminar la distracción, y el operador no podrá ver la pantalla de ultrasonido durante el procedimiento.
Las imágenes de la máquina de ultrasonido MR se transmitirán a HMD a través de una nueva conexión desarrollada específicamente para este propósito.
El operador usará un par de HMD y realizará el procedimiento visualizando las imágenes de ultrasonido que se muestran en su pantalla HMD en lugar de la pantalla de ultrasonido.
Cada operador realizará una canulación de la vena yugular interna a través del enfoque de eje corto.
Cada procedimiento se registrará enfocándose en las manos y las caras del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de cateterismo
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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El tiempo total de cateterismo se define como el período entre la colocación de la sonda sobre la piel del paciente y la inserción del catéter, independientemente del número de intentos del cateterismo venoso.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exploración por ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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el tiempo desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el inicio de la punción
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Tiempo de acceso venoso
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Período entre la penetración de la aguja en la piel y el primer retroceso de sangre venosa.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Número de redirecciones de agujas
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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el número de veces que el participante retira la aguja y la redirige o la avanza en un ángulo diferente.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Número de miradas al monitor
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La cantidad de veces que el participante mira el monitor (monitor de ultrasonido o pantalla montada en la cabeza) durante el procedimiento según la evaluación de la posición de la cabeza y los ojos del sujeto anotada en el video.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Tiempo dedicado a mirar al paciente.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La cantidad total de tiempo que el paciente es el punto focal principal de la vista del participante según la evaluación de la posición de la cabeza y los ojos del sujeto anotada en el video.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Tiempo dedicado a mirar el monitor.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La cantidad total de tiempo que el participante pasa mirando el monitor de ultrasonido o la pantalla montada en la cabeza según la evaluación de la posición de la cabeza y los ojos del sujeto registrada en el video.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Tasa de éxito del primer intento de canulación de la vena yugular interna
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La tasa de éxito del primer intento de canulación de la vena yugular interna.
La canulación exitosa de la vena yugular interna se confirma mediante un retroceso de sangre venosa del catéter.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La tasa de éxito del segundo intento.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La tasa de éxito del segundo intento de canulación de la vena yugular interna.
El segundo intento de punción se define cuando la aguja se retira a la piel y se vuelve a puncionar.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La incidencia y gravedad de las complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido sobre la piel hasta la retirada del catéter
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La incidencia y gravedad de las complicaciones, como sangrado, hematoma, arritmia, lesión nerviosa, punción arterial, cateterismo arterial, cateterismo fallido, mala posición de la punta del catéter, neumotórax.
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Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido sobre la piel hasta la retirada del catéter
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puntuación de dolor del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Puntuación de la escala de dolor del paciente durante el cateterismo de la vena yugular interna
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Tasa de fracaso del cateterismo.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La imposibilidad de canular la vena en tres intentos se registrará como fracaso.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Puntuación de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Puntuación de satisfacción de los pacientes luego de recibir el procedimiento total.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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Puntuación de satisfacción de los operadores
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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La satisfacción de los operadores se registrará en una escala de 5 puntos, donde 1 = peor; 2 = pobre; 3 = aceptable; 4 = bueno; y 5 = mejor.
El cuestionario incluye: grado de fatiga física; grado de fatiga visual; cinetosis o mareos; voluntad de volver a utilizar el dispositivo y recomendarlo a sus colegas; la contribución a la gestión de pacientes; con qué facilidad se podía leer la información.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el final del cateterismo
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El diámetro y la profundidad de la vena yugular interna.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el inicio de la punción
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El diámetro y la profundidad de la vena yugular interna en la imagen.
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Desde la aplicación de la sonda ecográfica sobre la piel hasta el inicio de la punción
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Número de intentos de punción con aguja
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Número de intentos hasta la punción de aguja exitosa
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Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Número de intentos de inserción de guía
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Número de intentos hasta la inserción exitosa de guía de guía
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Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Número de reposicionamiento de la sonda
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Número de reposicionamiento de sonda de ultrasonido
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Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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La distancia de la punta de la aguja desde la línea central de vaso
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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La distancia de la punta de la aguja desde la línea central de vaso
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Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido a la piel hasta el final del cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YX2024-066(F1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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