Mixed Reality og hodemontert skjerm for sentral venekateterisering
6. mai 2025 oppdatert av: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Bruk av blandet virkelighet og hodemontert skjerm for ultralydveiledet sentral venekateterisering hos voksne: en randomisert kontrollert studie
Mixed reality (MR) og hodemonterte skjermer (HMD) i medisinsk praksis er aktuelle forskningstemaer.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om MR og HMD vil forbedre sikkerheten og effekten ved ultralydveiledet sentral venøs kateterisering.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Reduserer MR og HMD prosedyretiden og øker suksessraten for kateterisering ved ultralydveiledet sentral venekateterisering.
Øker MR og HMD tilfredshetsskåren til operatører og pasienter.
Forskere vil sammenligne MR og HMD med konvensjonell ultralyd ved sentral venekateterisering.
Operatører vil motta enten MR og HMD eller konvensjonell ultralydmaskin for å veilede intern halsvenekateterisering.
Prosedyretiden, punkteringssuksessrate, komplikasjoner og tilfredsstillende poengsum vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere pasienter som er planlagt til elektiv kirurgi under generell anestesi som har indikasjon på indre halsvenekateterisering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en nylig historie med intern jugularvenepunktur, sår, infeksjon, hematomer, nerveskade ved det venøse kanylestedet, perifer vaskulær sykdom, koagulopati, historie med opiatmisbruk, eksisterende kroniske smerter, psykiske eller nevrologiske lidelser, allergi mot lokal anestetika eller gel, og ustabile vitale tegn, inkludert hypertensjon, hypotensjon eller arytmi, vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Operatørene i kontrollgruppen vil utføre prosedyren ved å visualisere de konvensjonelle ultralydbildene som vises direkte på ultralydskjermen.
Hver operatør vil utføre en intern halsvenekanylering via kortakse-tilnærmingen.
For å standardisere tilnærmingen vil ultralydmaskinen plasseres like til høyre for pasienten og operatører vil bli bedt om å stå i hodet på pasienten og utføre prosedyren på pasientens indre halsvene.
Hver operatør kan bestemme høyden på operasjonsbordet, og den holdningen under prosedyren som vil være mest kjent for ham/henne for å øke suksessraten.
Hver prosedyre vil bli registrert ved å fokusere på deltakerens hender og ansikter.
|
Operatørene i kontrollgruppen vil utføre prosedyren ved å visualisere de konvensjonelle ultralydbildene som vises direkte på ultralydskjermen.
Hver operatør vil utføre en intern halsvenekanylering via kortakse-tilnærmingen.
For å standardisere tilnærmingen vil ultralydmaskinen plasseres like til høyre for pasienten og operatører vil bli bedt om å stå i hodet på pasienten og utføre prosedyren på pasientens indre halsvene.
Hver operatør kan bestemme høyden på operasjonsbordet, og den holdningen under prosedyren som vil være mest kjent for ham/henne for å øke suksessraten.
Hver prosedyre vil bli registrert ved å fokusere på deltakerens hender og ansikter.
|
|
Eksperimentell: HMD -gruppe
I HMD -gruppen vil ultralydmaskinen ligge bak operatøren for å fjerne distraksjonen, og operatøren får ikke se ultralydskjermen under inngrepet.
Bilder fra ultralyden vil bli overført til HMD via en ny forbindelse utviklet spesielt for dette formålet.
Operatøren vil bruke et par HMD og utføre prosedyren ved å visualisere ultralydbildene som vises på HMD -skjermen i stedet for ultralydskjermen.
Hver operatør vil utføre en intern kanulering av jugular vene via kortakse-tilnærmingen.
Hver prosedyre vil bli registrert ved å fokusere på deltakerens hender og ansikter.
|
I HMD -gruppen vil ultralydmaskinen ligge bak operatøren for å fjerne distraksjonen, og operatøren får ikke se ultralydskjermen under inngrepet.
Bilder fra MR Ultrasound -maskinen vil bli overført til HMD via en ny forbindelse utviklet spesielt for dette formålet.
Operatøren vil bruke et par HMD og utføre prosedyren ved å visualisere ultralydbildene som vises på HMD -skjermen i stedet for ultralydskjermen.
Hver operatør vil utføre en intern kanulering av jugular vene via kortakse-tilnærmingen.
Hver prosedyre vil bli registrert ved å fokusere på deltakerens hender og ansikter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kateteriseringstid
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Den totale kateteriseringstiden er definert som perioden mellom sondens plassering på pasientens hud og innføring av kateteret, uavhengig av forsøksnummeret på venekateteriseringen.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydskanningstid
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
tiden fra påføring av ultralydsonden på huden til begynnelsen av punkteringen
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Venøs tilgangstid
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
perioden mellom hudpenetrasjon av nålen og det første tilbakeblikket av venøst blod
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
antall ganger deltakeren trekker ut nålen og omdirigerer den eller fører den frem i en annen vinkel.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Antall blikk på skjermen
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Antall ganger deltakeren ser på monitoren (ultralydmonitor eller hodemontert display) under prosedyren basert på vurdering av motivets hode- og øyeposisjon notert på video.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Tid brukt på å se på pasienten
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Den totale tiden pasienten er hovedfokuspunktet for deltakerens syn basert på vurdering av pasientens hode- og øyeposisjon notert på video.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Tid brukt på å se på skjermen
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Den totale tiden deltakeren bruker på å se på ultralydmonitoren eller den hodemonterte skjermen basert på vurdering av motivets hode- og øyeposisjon notert på video.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Første-forsøks suksessrate for intern halsvenekanylering
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Frekvensen for suksess ved første forsøk med intern halsvenekanylering.
Vellykket kanylering av indre halsvene bekreftes av et tilbakeslag av venøst blod fra kateteret.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Suksessrate for andre forsøk
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Frekvensen av suksess ved andre forsøk med intern halsvenekanylering.
Andre forsøk på punktering er definert som at nålen trekker seg tilbake til huden og re-punkterer.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til kateteret fjernes
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner, som blødning, hematom, arytmi, nerveskade, arteriell punktering, arteriell kateterisering, mislykket kateterisering, feilstilling av kateterspissen, pneumotoraks.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til kateteret fjernes
|
|
smertescore av prosedyren
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Pasientens smerteskala-score under den indre halsvenekateteriseringen
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Feilrate ved kateterisering.
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Manglende evne til å kanylere venen på tre forsøk vil bli registrert som en feil.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Tilfredshetsscore for pasienter
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Tilfredshetsscore for pasienter etter å ha mottatt den totale prosedyren.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Tilfredshetsscore for operatører
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
Operatørenes tilfredshet vil bli registrert på en 5-punkts skala, hvor 1 = dårligst; 2 = dårlig; 3 = akseptabelt; 4 = bra; og 5 = best.
Spørreskjemaet inkluderer: grad av fysisk utmattelse; grad av visuell tretthet; reisesyke eller svimmelhet; vilje til å bruke enheten igjen og anbefale den til kolleger; bidraget til pasientbehandling; hvor lett informasjon var i stand til å leses.
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til slutten av kateteriseringen
|
|
Diameteren og dybden til den indre halsvenen
Tidsramme: Fra påføring av ultralydsonden på huden til begynnelsen av punkteringen
|
Diameteren og dybden til den indre halsvenen i bildet
|
Fra påføring av ultralydsonden på huden til begynnelsen av punkteringen
|
|
Antall forsøk på nålpunktering
Tidsramme: Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
Antall forsøk til vellykket nålpunktering
|
Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
|
Antall forsøk på innsetting av guidewire
Tidsramme: Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
Antall forsøk inntil vellykket innsetting av guidewire
|
Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
|
Antall sondeposisjonering
Tidsramme: Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
Antall omplassering av ultralyd sonde
|
Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
|
Avstanden til spissen av nålen fra den sentrale fartøylinjen
Tidsramme: Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
Avstanden til spissen av nålen fra den sentrale fartøylinjen
|
Fra anvendelse av ultralydsonden til hud til slutten av kateteriseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YX2024-066(F1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .