Mixed Reality og hovedmonteret display til central venekateterisering
6. maj 2025 opdateret af: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Brug af Mixed Reality og hovedmonteret display til ultralydsstyret central venekateterisering hos voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mixed reality (MR) og hovedmonterede skærme (HMD) i medicinsk praksis er aktuelle forskningsemner.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om MR og HMD ville forbedre sikkerheden og effektiviteten ved ultralydsstyret central venekateterisering.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Reducerer MR og HMD proceduretiden og øger kateteriseringssuccesraten ved ultralydsstyret central venekateterisering.
Øger MR og HMD operatørers og patienters tilfredshedsscore.
Forskere vil sammenligne MR og HMD med den konventionelle ultralyd ved central venekateterisering.
Operatører vil modtage enten MR og HMD eller en konventionel ultralydsmaskine til at vejlede intern halsvenekateterisering.
Procedurens tid, punkteringssuccesrate, komplikation og tilfredsstillende score vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil inkludere patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, som har indikation af intern halsvenekateterisering.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en nylig anamnese med intern halsvenepunktur, sår, infektion, hæmatomer, nerveskade på det venøse kanylested, perifer vaskulær sygdom, koagulopati, historie med opiatmisbrug, allerede eksisterende kroniske smerter, mentale eller neurologiske lidelser, allergi over for lokal bedøvelsesmidler eller gel, og ustabile vitale tegn, herunder hypertension, hypotension eller arytmi, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Operatørerne i kontrolgruppen vil udføre proceduren ved at visualisere de konventionelle ultralydsbilleder, der vises direkte på ultralydsskærmen.
Hver operatør vil udføre en intern halsvene-kanylering via den korte akse tilgang.
For at standardisere tilgangen vil ultralydsmaskinen blive placeret lige til højre for patienten, og operatører vil blive bedt om at stå i spidsen for patienten og udføre proceduren på patientens indre halsvene.
Hver operatør kunne bestemme højden af operationsbordet og den kropsholdning under proceduren, der vil være mest bekendt for ham/hende, for at øge succesraten.
Hver procedure vil blive registreret ved at fokusere på deltagerens hænder og ansigter.
|
Operatørerne i kontrolgruppen vil udføre proceduren ved at visualisere de konventionelle ultralydsbilleder, der vises direkte på ultralydsskærmen.
Hver operatør vil udføre en intern halsvene-kanylering via den korte akse tilgang.
For at standardisere tilgangen vil ultralydsmaskinen blive placeret lige til højre for patienten, og operatører vil blive bedt om at stå i spidsen for patienten og udføre proceduren på patientens indre halsvene.
Hver operatør kunne bestemme højden af operationsbordet og den kropsholdning under proceduren, der vil være mest bekendt for ham/hende, for at øge succesraten.
Hver procedure vil blive registreret ved at fokusere på deltagerens hænder og ansigter.
|
|
Eksperimentel: HMD Group
I HMD -gruppen vil ultralydsmaskinen være placeret bag operatøren for at fjerne distraktionen, og operatøren får ikke lov til at se ultralydskærmen under proceduren.
Billeder fra ultralydet overføres til HMD via en ny forbindelse udviklet specifikt til dette formål.
Operatøren bærer et par HMD og udfører proceduren ved at visualisere de ultralydbilleder, der vises på deres HMD -skærm i stedet for ultralydskærmen.
Hver operatør udfører en intern jugulær vene-kanulation via den kortakse tilgang.
Hver procedure registreres ved at fokusere på deltagerens hænder og ansigter.
|
I HMD -gruppen vil ultralydsmaskinen være placeret bag operatøren for at fjerne distraktionen, og operatøren får ikke lov til at se ultralydskærmen under proceduren.
Billeder fra hr. Ultralydsmaskine overføres til HMD via en ny forbindelse udviklet specifikt til dette formål.
Operatøren bærer et par HMD og udfører proceduren ved at visualisere de ultralydbilleder, der vises på deres HMD -skærm i stedet for ultralydskærmen.
Hver operatør udfører en intern jugulær vene-kanulation via den kortakse tilgang.
Hver procedure registreres ved at fokusere på deltagerens hænder og ansigter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kateterisationstid
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Den samlede kateteriseringstid er defineret som perioden mellem sondens placering på patientens hud og indsættelse af kateteret, uanset forsøgsnummeret på venekateteriseringen.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsscanningstid
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
tiden fra påføring af ultralydssonden på huden til begyndelsen af punkturen
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Venøs adgangstid
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
periode mellem hudpenetration af nålen og det første tilbageslag af venøst blod
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
antallet af gange, deltageren trækker nålen tilbage og omdirigerer den eller fremfører den i en anden vinkel.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Antal kig på skærmen
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Antallet af gange, deltageren ser på monitoren (ultralydsmonitor eller hovedmonteret display) under proceduren baseret på vurdering af motivets hoved- og øjenposition noteret på video.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Tid brugt på at se på patienten
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Den samlede mængde tid, som patienten er det primære omdrejningspunkt for deltagerens syn baseret på vurdering af emnets hoved- og øjenposition noteret på video.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Tid brugt på at se på skærmen
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Den samlede tid, deltageren bruger på at se på ultralydsmonitoren eller det hovedmonterede display baseret på vurdering af emnets hoved- og øjenposition noteret på video.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Første-forsøgs succesrate for intern halsvene kanylering
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Frekvensen for første-forsøgs succes af intern halsvene kanylering.
Vellykket intern halsvene-kanylering bekræftes af et tilbageslag af venøst blod fra kateteret.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Andet forsøgs succesrate
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Satsen for andet forsøgs succes for intern halsvene-kanylering.
Andet punkturforsøg defineres som, at nålen trækker sig tilbage til huden og punkterer igen.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til kateteret fjernes
|
Forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer, såsom blødning, hæmatom, arytmi, nerveskade, arteriel punktering, arteriel kateterisering, mislykket kateterisering, fejlstilling af kateterspidsen, pneumothorax.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til kateteret fjernes
|
|
smertescore af proceduren
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Patientens smerteskala-score under den indre halsvenekateterisering
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Fejlrate ved kateterisering.
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Manglende evne til at kanylere venen i tre forsøg vil blive registreret som en fejl.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Tilfredshedsscore for patienter efter at have modtaget den samlede procedure.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Tilfredshedsscore for operatører
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
Operatørernes tilfredshed vil blive registreret på en 5-trins skala, hvor 1 = dårligst; 2 = dårlig; 3 = acceptabelt; 4 = god; og 5 = bedst.
Spørgeskemaet omfatter: grad af fysisk træthed; grad af visuel træthed; køresyge eller svimmelhed; villighed til at bruge enheden igen og anbefale den til kolleger; bidraget til patientbehandling; hvor let information kunne læses.
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til slutningen af kateteriseringen
|
|
Diameteren og dybden af den indre halsvene
Tidsramme: Fra påføring af ultralydssonden på huden til begyndelsen af punkteringen
|
Diameteren og dybden af den indre halsvene i billedet
|
Fra påføring af ultralydssonden på huden til begyndelsen af punkteringen
|
|
Antal forsøg med nålepunktering
Tidsramme: Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
Antal forsøg, indtil vellykket nålepunktering
|
Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
|
Antal forsøg på vejledning
Tidsramme: Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
Antal forsøg, indtil den er en vellykket vejledning
|
Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
|
Antal omplacering af sonde
Tidsramme: Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
Antal omplacering af ultralydssonde
|
Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
|
Afstanden til spidsen af nålen fra den centrale linje af fartøjet
Tidsramme: Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
Afstanden til spidsen af nålen fra den centrale linje af fartøjet
|
Fra anvendelse af ultralydssonden til huden til slutningen af kateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YX2024-066(F1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år efter udgivelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .