Smíšená realita a náhlavní displej pro centrální žilní katetrizaci
6. května 2025 aktualizováno: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Použití smíšené reality a displeje namontovaného na hlavě pro ultrazvukem řízenou centrální žilní katetrizaci u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Smíšená realita (MR) a head-mounted display (HMD) v lékařské praxi jsou aktuálními výzkumnými tématy.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by MR a HMD zlepšily bezpečnost a účinnost při ultrazvukově řízené centrální žilní katetrizaci.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Zkracuje MR a HMD dobu výkonu a zvyšuje úspěšnost katetrizace u centrální žilní katetrizace řízené ultrazvukem.
Zvyšuje MR a HMD skóre spokojenosti operátorů a pacientů.
Vědci budou porovnávat MR a HMD s konvenčním ultrazvukem při centrální žilní katetrizaci.
Operátoři obdrží buď MR a HMD nebo konvenční ultrazvukový přístroj pro vedení katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Zaznamená se doba výkonu, úspěšnost punkce, komplikace a uspokojivé skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařadíme pacienty plánované k plánované operaci v celkové anestezii s indikací katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nedávnou punkcí vnitřní jugulární žíly, ranou, infekcí, hematomy, poraněním nervu v místě žilní kanylace, onemocněním periferních cév, koagulopatií, anamnézou zneužívání opiátů, preexistující chronickou bolestí, duševními nebo neurologickými poruchami, alergií na lokální anestetika nebo gel a nestabilní vitální funkce, včetně hypertenze, hypotenze nebo arytmie, budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Operátoři v kontrolní skupině provedou postup vizualizací konvenčních ultrazvukových snímků zobrazených přímo na obrazovce ultrazvuku.
Každý operátor provede kanylaci vnitřní jugulární žíly přístupem s krátkou osou.
Pro standardizaci přístupu bude ultrazvukový přístroj umístěn hned napravo od pacienta a operátoři budou požádáni, aby se postavili k hlavě pacienta a provedli výkon na pacientově vnitřní jugulární žíle.
Každý operátor by si mohl určit výšku operačního stolu a polohu během zákroku, která mu bude nejznámější, aby se zvýšila úspěšnost.
Každý postup bude zaznamenán se zaměřením na ruce a obličeje účastníků.
|
Operátoři v kontrolní skupině provedou postup vizualizací konvenčních ultrazvukových snímků zobrazených přímo na obrazovce ultrazvuku.
Každý operátor provede kanylaci vnitřní jugulární žíly přístupem s krátkou osou.
Pro standardizaci přístupu bude ultrazvukový přístroj umístěn hned napravo od pacienta a operátoři budou požádáni, aby se postavili k hlavě pacienta a provedli výkon na pacientově vnitřní jugulární žíle.
Každý operátor by si mohl určit výšku operačního stolu a polohu během zákroku, která mu bude nejznámější, aby se zvýšila úspěšnost.
Každý postup bude zaznamenán se zaměřením na ruce a obličeje účastníků.
|
|
Experimentální: HMD skupina
Ve skupině HMD bude ultrazvukový stroj umístěn za operátorem, aby se odstranilo, a operátor nebude během procedury dovoleno vidět ultrazvukovou obrazovku.
Obrázky z ultrazvuku budou přenášeny do HMD prostřednictvím nového připojení vyvinutého speciálně pro tento účel.
Operátor bude nosit pár HMD a provést postup vizualizací ultrazvukových obrázků zobrazených na jejich HMD obrazovce místo ultrazvukové obrazovky.
Každý operátor provede kanylaci vnitřní jugulární žíly pomocí krátké osy.
Každý postup bude zaznamenán zaměřením na ruce a tváře účastníka.
|
Ve skupině HMD bude ultrazvukový stroj umístěn za operátorem, aby se odstranilo, a operátor nebude během procedury dovoleno vidět ultrazvukovou obrazovku.
Obrázky z ultrazvukového stroje MR budou přenášeny na HMD prostřednictvím nového připojení vyvinutého speciálně pro tento účel.
Operátor bude nosit pár HMD a provést postup vizualizací ultrazvukových obrázků zobrazených na jejich HMD obrazovce místo ultrazvukové obrazovky.
Každý operátor provede kanylaci vnitřní jugulární žíly pomocí krátké osy.
Každý postup bude zaznamenán zaměřením na ruce a tváře účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba katetrizace
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Celková doba katetrizace je definována jako doba mezi umístěním sondy na kůži pacienta a zavedením katétru, bez ohledu na číslo pokusu o žilní katetrizaci.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ultrazvukového skenování
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
doba od přiložení ultrazvukové sondy na kůži do začátku punkce
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Venózní přístupová doba
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
období mezi proniknutím jehly do kůže a prvním vzplanutím venózní krve
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
kolikrát účastník vytáhne jehlu a přesměruje ji nebo ji posune v jiném úhlu.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Počet pohledů na monitor
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Počet, kolikrát se účastník během procedury podívá na monitor (ultrazvukový monitor nebo displej namontovaný na hlavě) na základě posouzení polohy hlavy a očí subjektu zaznamenané na videu.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Čas strávený pohledem na pacienta
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Celková doba, po kterou je pacient hlavním středobodem pohledu účastníka, na základě posouzení polohy hlavy a očí subjektu zaznamenané na videu.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Čas strávený koukáním na monitor
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Celková doba, kterou účastník stráví sledováním ultrazvukového monitoru nebo displeje namontovaného na hlavě na základě posouzení polohy hlavy a očí subjektu zaznamenané na videu.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Úspěšnost prvního pokusu kanylace vnitřní jugulární žíly
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Míra úspěšnosti prvního pokusu kanylace vnitřní jugulární žíly.
Úspěšná kanylace vnitřní jugulární žíly je potvrzena zpětným vzplanutím venózní krve z katétru.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Úspěšnost druhého pokusu
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Míra úspěšnosti druhého pokusu o kanylaci vnitřní jugulární žíly.
Druhý pokus o vpich je definován jako vytažení jehly do kůže a opětovné vpíchnutí.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Výskyt a závažnost komplikací
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po odstranění katétru
|
Výskyt a závažnost komplikací, jako je krvácení, hematom, arytmie, poranění nervu, arteriální punkce, arteriální katetrizace, neúspěšná katetrizace, malpozice hrotu katétru, pneumotorax.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po odstranění katétru
|
|
skóre bolesti procedury
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Skóre škály bolesti pacienta během katetrizace vnitřní jugulární žíly
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Míra selhání katetrizace.
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Neschopnost kanylovat žílu na tři pokusy bude zaznamenána jako selhání.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Skóre spokojenosti pacientů po absolvování celkové procedury.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Skóre spokojenosti operátorů
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
Spokojenost operátorů bude zaznamenána na 5bodové škále, kde 1 = nejhorší; 2 = chudý; 3 = přijatelné; 4 = dobrý; a 5 = nejlepší.
Dotazník obsahuje: stupeň fyzické únavy; stupeň zrakové únavy; kinetóza nebo závratě; ochota zařízení znovu používat a doporučit kolegům; příspěvek k léčbě pacientů; jak snadno bylo možné číst informace.
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po ukončení katetrizace
|
|
Průměr a hloubka vnitřní jugulární žíly
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po začátek punkce
|
Průměr a hloubka vnitřní jugulární žíly na obrázku
|
Od aplikace ultrazvukové sondy na kůži až po začátek punkce
|
|
Počet pokusů o propíchnutí jehly
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
počet pokusů až do úspěšné propíchnutí jehly
|
Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
|
Počet pokusů o vložení vodicího automobilu
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
počet pokusů až do úspěšného vložení vodicího řízení
|
Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
|
Počet přemístění sondy
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
Počet přemístění ultrazvukové sondy
|
Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
|
Vzdálenost špičky jehly z centrální linie nádoby
Časové okno: Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
Vzdálenost špičky jehly z centrální linie nádoby
|
Od aplikace ultrazvukové sondy po kůži až po konec katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YX2024-066(F1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
5 let po zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .