Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyświetlacz mieszany i montowany na głowie do cewnikowania żył centralnych

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University

Zastosowanie rzeczywistości mieszanej i wyświetlacza montowanego na głowie do cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG u dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Aktualnymi tematami badań są rzeczywistość mieszana (MR) i wyświetlacze nagłowne (HMD) w praktyce medycznej. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy MR i HMD poprawią bezpieczeństwo i skuteczność cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy MR i HMD skracają czas zabiegu i zwiększają skuteczność cewnikowania w przypadku cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG. Czy MR i HMD zwiększają poziom zadowolenia operatorów i pacjentów? Naukowcy porównają MR i HMD z konwencjonalną ultrasonografią w cewnikowaniu żył centralnych. Operatorzy otrzymają aparat MR i HMD lub konwencjonalny ultrasonograf do prowadzenia cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej. Rejestrowany będzie czas zabiegu, wskaźnik powodzenia nakłuć, powikłania i zadowalający wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania uwzględnimy pacjentów zakwalifikowanych do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, którzy mają wskazania do cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niedawnym nakłuciem żyły szyjnej wewnętrznej, raną, infekcją, krwiakami, uszkodzeniem nerwu w miejscu kaniulacji żylnej, chorobą naczyń obwodowych, koagulopatią, nadużywaniem opiatów w wywiadzie, istniejącym wcześniej przewlekłym bólem, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, alergią na miejscowe środki znieczulające lub żel oraz niestabilne parametry życiowe, w tym nadciśnienie, niedociśnienie lub arytmia, zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Operatorzy z grupy kontrolnej wykonają zabieg wizualizując konwencjonalne obrazy USG wyświetlane bezpośrednio na ekranie USG. Każdy operator wykona kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej z dostępu w osi krótkiej. Aby ujednolicić podejście, ultrasonograf zostanie umieszczony tuż po prawej stronie pacjenta, a operatorzy zostaną poproszeni o stanięcie na czele pacjenta i wykonanie zabiegu na żyle szyjnej wewnętrznej pacjenta. Każdy operator może określić wysokość stołu operacyjnego i postawę podczas zabiegu, która będzie mu najbardziej znana, aby zwiększyć wskaźnik powodzenia. Każdy zabieg zostanie zarejestrowany, skupiając uwagę na dłoniach i twarzy uczestnika.
Urządzenie: konwencjonalne USG
Operatorzy z grupy kontrolnej wykonają zabieg wizualizując konwencjonalne obrazy USG wyświetlane bezpośrednio na ekranie USG. Każdy operator wykona kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej z dostępu w osi krótkiej. Aby ujednolicić podejście, ultrasonograf zostanie umieszczony tuż po prawej stronie pacjenta, a operatorzy zostaną poproszeni o stanięcie na czele pacjenta i wykonanie zabiegu na żyle szyjnej wewnętrznej pacjenta. Każdy operator może określić wysokość stołu operacyjnego i postawę podczas zabiegu, która będzie mu najbardziej znana, aby zwiększyć wskaźnik powodzenia. Każdy zabieg zostanie zarejestrowany, skupiając uwagę na dłoniach i twarzy uczestnika.
Eksperymentalny: Grupa HMD
W grupie HMD maszyna ultradźwiękowa zostanie zlokalizowana za operatorem, aby usunąć rozproszenie uwagi, a operator nie będzie mógł zobaczyć ekranu ultradźwiękowego podczas procedury. Obrazy z ultradźwięków zostaną przesyłane na HMD za pomocą nowatorskiego połączenia opracowanego specjalnie w tym celu. Operator będzie nosić parę HMD i wykona procedurę, wizualizując obrazy ultradźwiękowe wyświetlane na ekranie HMD zamiast na ekranie ultradźwiękowym. Każdy operator wykona wewnętrzną kaniulację żyły szyjnej poprzez podejście krótkiej osi. Każda procedura zostanie zarejestrowana, koncentrując się na rękach i twarzach uczestnika.
Urządzenie: Ultradźwięki na wyświetlacze zamontowane na głowie
W grupie HMD maszyna ultradźwiękowa zostanie zlokalizowana za operatorem, aby usunąć rozproszenie uwagi, a operator nie będzie mógł zobaczyć ekranu ultradźwiękowego podczas procedury. Obrazy z komputera ultrasonograficznego MR zostaną przesyłane do HMD za pomocą nowatorskiego połączenia opracowanego specjalnie do tego celu. Operator będzie nosić parę HMD i wykona procedurę, wizualizując obrazy ultradźwiękowe wyświetlane na ekranie HMD zamiast na ekranie ultradźwiękowym. Każdy operator wykona wewnętrzną kaniulację żyły szyjnej poprzez podejście krótkiej osi. Każda procedura zostanie zarejestrowana, koncentrując się na rękach i twarzach uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas cewnikowania
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Całkowity czas cewnikowania definiuje się jako okres pomiędzy umiejscowieniem sondy na skórze pacjenta a wprowadzeniem cewnika, niezależnie od liczby prób cewnikowania żylnego.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas badania USG
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do rozpoczęcia nakłucia
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Czas dostępu żylnego
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
okres pomiędzy wbiciem igły w skórę a pierwszym cofnięciem się krwi żylnej
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Liczba przekierowań igieł
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
ile razy uczestnik wycofuje igłę i przekierowuje ją lub przesuwa pod innym kątem.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Liczba spojrzeń na monitor
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Liczba spojrzeń uczestnika na monitor (ultradźwięki lub wyświetlacz montowany na głowie) podczas zabiegu na podstawie oceny pozycji głowy i oczu osoby badanej zarejestrowanej na filmie.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Czas spędzony na opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Całkowity czas, przez który pacjent jest głównym punktem widzenia uczestnika, obliczony na podstawie oceny pozycji głowy i oczu pacjenta zarejestrowanej na wideo.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Czas spędzony na patrzeniu w monitor
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Całkowity czas, jaki uczestnik spędza, patrząc na monitor ultradźwiękowy lub wyświetlacz montowany na głowie, na podstawie oceny pozycji głowy i oczu osoby badanej zarejestrowanej na filmie.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wskaźnik powodzenia kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wskaźnik powodzenia kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszej próbie. Pomyślną kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej potwierdza powrót krwi żylnej z cewnika.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wskaźnik sukcesu drugiej próby
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wskaźnik powodzenia drugiej próby kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej. Drugą próbę nakłucia definiuje się jako wycofanie igły w stronę skóry i ponowne nakłucie.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Częstość występowania i nasilenie powikłań
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż po usunięcie cewnika
Częstość występowania i nasilenie powikłań, takich jak krwawienie, krwiak, zaburzenia rytmu, uszkodzenie nerwu, nakłucie tętnicy, cewnikowanie tętnicy, nieudane cewnikowanie, nieprawidłowe położenie końcówki cewnika, odma opłucnowa.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż po usunięcie cewnika
ocena bólu zabiegu
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wynik w skali bólu pacjenta podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wskaźnik niepowodzeń cewnikowania.
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Niemożność kaniulacji żyły w trzech próbach zostanie zarejestrowana jako niepowodzenie.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wynik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Ocena zadowolenia pacjentów po otrzymaniu całego zabiegu.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Wynik zadowolenia operatorów
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Zadowolenie operatorów będzie rejestrowane w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = najgorsze; 2 = biedny; 3 = akceptowalny; 4 = dobrze; i 5 = najlepszy. Kwestionariusz uwzględnia: stopień zmęczenia fizycznego; stopień zmęczenia wzroku; choroba lokomocyjna lub zawroty głowy; chęć ponownego użycia urządzenia i polecenia go współpracownikom; wkład w zarządzanie pacjentami; z jaką łatwością można było odczytać informacje.
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do zakończenia cewnikowania
Średnica i głębokość żyły szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do rozpoczęcia nakłucia
Średnica i głębokość żyły szyjnej wewnętrznej na obrazie
Od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry aż do rozpoczęcia nakłucia
Liczba prób nakłucia igły
Ramy czasowe: Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Liczba prób do udanego nakłucia igły
Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Liczba prób wstawiania przewodnika
Ramy czasowe: Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
liczba prób do pomyślnego wstawienia przewodnika
Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Liczba repozycjonowania sondy
Ramy czasowe: Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Liczba repozycjonowania sondy ultradźwiękowej
Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Odległość końcówki igły od środkowej linii naczynia
Ramy czasowe: Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania
Odległość końcówki igły od środkowej linii naczynia
Od zastosowania sondy ultradźwiękowej do skóry do końca cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YX2024-066(F1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj