Mixed Reality und Head-Mounted Display für die zentrale Venenkatheterisierung
6. Mai 2025 aktualisiert von: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Verwendung von Mixed Reality und Head-Mounted Display für die ultraschallgesteuerte zentrale Venenkatheterisierung bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Mixed Reality (MR) und Head-Mounted Displays (HMD) in der medizinischen Praxis sind aktuelle Forschungsthemen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob MR und HMD die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten zentralen Venenkatheterisierung verbessern würden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Verkürzen MR und HMD die Eingriffszeit und erhöhen sie die Erfolgsrate der Katheterisierung bei der ultraschallgeführten zentralen Venenkatheterisierung?
Erhöhen MR und HMD den Zufriedenheitswert von Bedienern und Patienten?
Die Forscher werden MR und HMD mit dem konventionellen Ultraschall bei der zentralen Venenkatheterisierung vergleichen.
Die Bediener erhalten entweder MRT und HMD oder ein herkömmliches Ultraschallgerät zur Führung der Katheterisierung der inneren Halsvene.
Die Eingriffszeit, die Erfolgsquote der Punktion, die Komplikation und die zufriedenstellende Bewertung werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Patienten einbeziehen, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist und die Hinweise auf eine Katheterisierung der inneren Halsvene haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Punktionen der inneren Halsvene, Wunden, Infektionen, Hämatomen, Nervenverletzungen an der venösen Kanülierungsstelle, peripheren Gefäßerkrankungen, Koagulopathie, Opiatmissbrauch in der Vorgeschichte, vorbestehenden chronischen Schmerzen, psychischen oder neurologischen Störungen, Allergien gegen lokale Erkrankungen Anästhetika oder Gel sowie instabile Vitalfunktionen, einschließlich Bluthochdruck, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Bediener der Kontrollgruppe führen den Eingriff durch, indem sie die herkömmlichen Ultraschallbilder visualisieren, die direkt auf dem Ultraschallbildschirm angezeigt werden.
Jeder Bediener führt eine Kanülierung der inneren Halsvene über den Kurzachsenansatz durch.
Um den Ansatz zu standardisieren, wird das Ultraschallgerät direkt rechts vom Patienten platziert und die Bediener werden gebeten, am Kopf des Patienten zu stehen und den Eingriff an der inneren Halsvene des Patienten durchzuführen.
Jeder Operateur kann die Höhe des Operationstisches und die Haltung während des Eingriffs bestimmen, die ihm/ihr am vertrautesten ist, um die Erfolgsquote zu erhöhen.
Jeder Eingriff wird aufgezeichnet, indem der Fokus auf den Händen und Gesichtern des Teilnehmers liegt.
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Die Bediener der Kontrollgruppe führen den Eingriff durch, indem sie die herkömmlichen Ultraschallbilder visualisieren, die direkt auf dem Ultraschallbildschirm angezeigt werden.
Jeder Bediener führt eine Kanülierung der inneren Halsvene über den Kurzachsenansatz durch.
Um den Ansatz zu standardisieren, wird das Ultraschallgerät direkt rechts vom Patienten platziert und die Bediener werden gebeten, am Kopf des Patienten zu stehen und den Eingriff an der inneren Halsvene des Patienten durchzuführen.
Jeder Operateur kann die Höhe des Operationstisches und die Haltung während des Eingriffs bestimmen, die ihm/ihr am vertrautesten ist, um die Erfolgsquote zu erhöhen.
Jeder Eingriff wird aufgezeichnet, indem der Fokus auf den Händen und Gesichtern des Teilnehmers liegt.
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Experimental: HMD -Gruppe
In der HMD -Gruppe befindet sich die Ultraschallmaschine hinter dem Bediener, um die Ablenkung zu entfernen, und der Bediener darf den Ultraschallbildschirm während des Vorgangs nicht sehen.
Bilder aus dem Ultraschall werden über eine neuartige Verbindung an HMD übertragen, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurde.
Der Bediener trägt ein HMD -Paar und führt die Prozedur durch, indem sie die auf ihrem HMD -Bildschirm angezeigten Ultraschallbilder anstelle des Ultraschallbildschirms visualisieren.
Jeder Bediener führt eine interne Kanülierung der Jugularvenen über den kurzachsigen Ansatz durch.
Jedes Verfahren wird aufgezeichnet, indem Sie sich auf die Hände und Gesichter des Teilnehmers konzentrieren.
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In der HMD -Gruppe befindet sich die Ultraschallmaschine hinter dem Bediener, um die Ablenkung zu entfernen, und der Bediener darf den Ultraschallbildschirm während des Vorgangs nicht sehen.
Bilder aus der MR -Ultraschallmaschine werden über eine neuartige Verbindung an HMD übertragen, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurde.
Der Bediener trägt ein HMD -Paar und führt die Prozedur durch, indem sie die auf ihrem HMD -Bildschirm angezeigten Ultraschallbilder anstelle des Ultraschallbildschirms visualisieren.
Jeder Bediener führt eine interne Kanülierung der Jugularvenen über den kurzachsigen Ansatz durch.
Jedes Verfahren wird aufgezeichnet, indem Sie sich auf die Hände und Gesichter des Teilnehmers konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkatheterisierungszeit
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die gesamte Katheterisierungszeit ist definiert als der Zeitraum zwischen der Positionierung der Sonde auf der Haut des Patienten und dem Einführen des Katheters, unabhängig von der Anzahl der Versuche der Venenkatheterisierung.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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die Zeit vom Aufbringen der Ultraschallsonde auf die Haut bis zum Beginn der Punktion
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Venöse Zugangszeit
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zeitraum zwischen dem Eindringen der Nadel in die Haut und dem ersten Rückfluss von venösem Blut
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer die Nadel herauszieht und neu ausrichtet oder in einem anderen Winkel vorschiebt.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Blicke auf den Monitor
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer während des Eingriffs auf den Monitor (Ultraschallmonitor oder Head-Mounted Display) schaut, basiert auf der Beurteilung der Kopf- und Augenposition des Probanden, die auf dem Video notiert wird.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zeitaufwand für die Betrachtung des Patienten
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Gesamtzeit, die der Patient im Mittelpunkt der Sicht des Teilnehmers steht, basiert auf der Beurteilung der Kopf- und Augenposition des Probanden, die auf dem Video notiert wird.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zeitaufwand für den Blick auf den Monitor
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Gesamtzeit, die der Teilnehmer damit verbringt, auf den Ultraschallmonitor oder das Head-Mounted Display zu schauen, basierend auf der Beurteilung der Kopf- und Augenposition des Probanden, die auf dem Video notiert wird.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Erfolgsquote beim ersten Versuch einer Kanülierung der inneren Halsvene
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Erfolgsrate beim ersten Versuch einer Kanülierung der inneren Halsvene.
Eine erfolgreiche Kanülierung der inneren Halsvene wird durch einen Rückfluss von venösem Blut aus dem Katheter bestätigt.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Erfolgsquote des zweiten Versuchs
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Rate des Zweiterfolgsversuchs einer Kanülierung der inneren Halsvene.
Beim zweiten Punktionsversuch wird die Nadel bis zur Haut zurückgezogen und erneut punktiert.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Häufigkeit und Schwere von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Katheterentfernung
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Häufigkeit und Schwere von Komplikationen wie Blutungen, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Nervenverletzungen, Arterienpunktion, Arterienkatheterisierung, fehlgeschlagene Katheterisierung, Fehlstellung der Katheterspitze, Pneumothorax.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Katheterentfernung
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Schmerzbewertung des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Schmerzskala des Patienten während der Katheterisierung der inneren Halsvene
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Ausfallrate der Katheterisierung.
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Wenn es bei drei Versuchen nicht gelang, die Vene zu kanülieren, wird dies als Fehlschlag gewertet.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zufriedenheitswert der Patienten
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zufriedenheitswert der Patienten nach Erhalt des gesamten Eingriffs.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Zufriedenheitswert der Betreiber
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Die Zufriedenheit der Bediener wird auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 1 = am schlechtesten; 2 = arm; 3 = akzeptabel; 4 = gut; und 5 = am besten.
Der Fragebogen umfasst: Grad der körperlichen Ermüdung; Grad der visuellen Ermüdung; Reisekrankheit oder Schwindel; Bereitschaft, das Gerät erneut zu nutzen und es Kollegen zu empfehlen; der Beitrag zum Patientenmanagement; wie leicht Informationen gelesen werden konnten.
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Der Durchmesser und die Tiefe der inneren Halsvene
Zeitfenster: Vom Aufbringen der Ultraschallsonde auf die Haut bis zum Beginn der Punktion
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Der Durchmesser und die Tiefe der inneren Halsvene im Bild
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Vom Aufbringen der Ultraschallsonde auf die Haut bis zum Beginn der Punktion
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Anzahl der Versuche der Nadelpunktion
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Nadelpunktion
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Versuche des Guidewire Insertion
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen Guidewire Insertion
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Sondenpositionierung
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Anzahl der Ultraschallsonden -Repositionierung
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Der Abstand der Nadelspitze von der zentralen Schiffslinie
Zeitfenster: Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Der Abstand der Nadelspitze von der zentralen Schiffslinie
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Von der Anwendung der Ultraschallsonde bis zur Haut bis zum Ende der Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- YX2024-066(F1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre nach Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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