Смешанная реальность и головной дисплей для катетеризации центральных вен
6 мая 2025 г. обновлено: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Использование смешанной реальности и наголовного дисплея для катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Смешанная реальность (MR) и головные дисплеи (HMD) в медицинской практике являются актуальными темами исследований.
Цель этого клинического исследования — выяснить, повысят ли МР и HMD безопасность и эффективность катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: Сокращают ли МР и HMD продолжительность процедуры и повышают ли вероятность успеха катетеризации при катетеризации центральных вен под ультразвуковым контролем.
Повышают ли MR и HMD степень удовлетворенности операторов и пациентов?
Исследователи будут сравнивать МР и HMD с традиционным ультразвуком при катетеризации центральных вен.
Операторы получат либо МРТ и HMD, либо обычный ультразвуковой аппарат для проведения катетеризации внутренней яремной вены.
Будут записаны время процедуры, вероятность успеха пункции, осложнения и удовлетворительная оценка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мы будем включать пациентов, которым назначена плановая операция под общей анестезией, у которых есть показания к катетеризации внутренней яремной вены.
Критерий исключения:
Пациенты с недавней пункцией внутренней яремной вены, раной, инфекцией, гематомами, повреждением нерва в месте венозной канюли, заболеванием периферических сосудов, коагулопатией, злоупотреблением опиатами в анамнезе, ранее существовавшей хронической болью, психическими или неврологическими расстройствами, аллергией на местные анестетики или гель, а также нестабильные показатели жизнедеятельности, включая гипертонию, гипотонию или аритмию, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Операторы контрольной группы будут выполнять процедуру, визуализируя обычные ультразвуковые изображения, отображаемые непосредственно на ультразвуковом экране.
Каждый оператор будет выполнять канюляцию внутренней яремной вены с помощью подхода по короткой оси.
Чтобы стандартизировать подход, ультразвуковой аппарат будет размещен справа от пациента, а операторам будет предложено встать у головы пациента и выполнить процедуру на внутренней яремной вене пациента.
Каждый оператор может определить высоту операционного стола и позу во время процедуры, которая будет ему наиболее знакома, чтобы повысить вероятность успеха.
Каждая процедура будет записываться, фокусируясь на руках и лице участника.
|
Операторы контрольной группы будут выполнять процедуру, визуализируя обычные ультразвуковые изображения, отображаемые непосредственно на ультразвуковом экране.
Каждый оператор будет выполнять канюляцию внутренней яремной вены с помощью подхода по короткой оси.
Чтобы стандартизировать подход, ультразвуковой аппарат будет размещен справа от пациента, а операторам будет предложено встать у головы пациента и выполнить процедуру на внутренней яремной вене пациента.
Каждый оператор может определить высоту операционного стола и позу во время процедуры, которая будет ему наиболее знакома, чтобы повысить вероятность успеха.
Каждая процедура будет записываться, фокусируясь на руках и лице участника.
|
|
Экспериментальный: HMD Group
В группе HMD ультразвуковая машина будет расположена за оператором, чтобы удалить отвлечение, и оператору не будет разрешено видеть ультразвуковой экран во время процедуры.
Изображения из ультразвука будут переданы в HMD через новое соединение, разработанное специально для этой цели.
Оператор будет носить пару HMD и выполнить процедуру, визуализируя ультразвуковые изображения, отображаемые на их HMD -экране вместо экрана ультразвука.
Каждый оператор выполнит внутреннюю канюляцию яремной вены с помощью короткой оси.
Каждая процедура будет записана путем сосредоточения внимания на руках и лицах участника.
|
В группе HMD ультразвуковая машина будет расположена за оператором, чтобы удалить отвлечение, и оператору не будет разрешено видеть ультразвуковой экран во время процедуры.
Изображения из MR Ultrasound Machine будут переданы HMD через новое соединение, разработанное специально для этой цели.
Оператор будет носить пару HMD и выполнить процедуру, визуализируя ультразвуковые изображения, отображаемые на их HMD -экране вместо экрана ультразвука.
Каждый оператор выполнит внутреннюю канюляцию яремной вены с помощью короткой оси.
Каждая процедура будет записана путем сосредоточения внимания на руках и лицах участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время катетеризации
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Общее время катетеризации определяется как период между расположением зонда на коже пациента и введением катетера, независимо от количества попыток венозной катетеризации.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ультразвукового сканирования
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
время от прикладывания ультразвукового датчика к коже до начала пункции
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Время венозного доступа
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
период между проникновением иглы в кожу и первым появлением венозной крови
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
сколько раз участник вытаскивал иглу и перенаправлял ее или продвигал под другим углом.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Количество взглядов на монитор
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Количество раз, когда участник смотрит на монитор (ультразвуковой монитор или наголовный дисплей) во время процедуры, основано на оценке положения головы и глаз субъекта, отмеченной на видео.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Время, потраченное на осмотр пациента
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Общее количество времени, в течение которого пациент находится в центре внимания участника, основано на оценке положения головы и глаз субъекта, отмеченной на видео.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Время, потраченное на просмотр монитора
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Общее количество времени, которое участник проводит, глядя на ультразвуковой монитор или наголовный дисплей, на основе оценки положения головы и глаз испытуемого, зафиксированной на видео.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Уровень успеха первой попытки канюляции внутренней яремной вены
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Частота успешных попыток канюляции внутренней яремной вены с первой попытки.
Успешная канюляция внутренней яремной вены подтверждается возвратом венозной крови из катетера.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Вероятность успеха второй попытки
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Частота успешных попыток канюляции внутренней яремной вены со второй попытки.
Вторая попытка пункции определяется как проникновение иглы в кожу и повторная пункция.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Частота и тяжесть осложнений
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до удаления катетера
|
Частота и тяжесть осложнений, таких как кровотечение, гематома, аритмия, повреждение нерва, артериальная пункция, артериальная катетеризация, неудачная катетеризация, неправильное положение кончика катетера, пневмоторакс.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до удаления катетера
|
|
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Оценка боли пациента по шкале боли при катетеризации внутренней яремной вены
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Частота неудач катетеризации.
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Невозможность канюлировать вену в трех попытках будет записана как неудача.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Оценка удовлетворенности пациентов после прохождения всей процедуры.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Оценка удовлетворенности операторов
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
Удовлетворенность операторов будет фиксироваться по 5-балльной шкале, где 1 = худший; 2 = бедный; 3 = приемлемо; 4 = хорошо; и 5 = лучший.
В анкете указываются: степень физического утомления; степень зрительного утомления; укачивание или головокружение; готовность использовать устройство повторно и рекомендовать его коллегам; вклад в ведение пациентов; насколько легко можно было прочитать информацию.
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до окончания катетеризации
|
|
Диаметр и глубина внутренней яремной вены
Временное ограничение: От нанесения ультразвукового датчика на кожу до начала пункции
|
Диаметр и глубина внутренней яремной вены на снимке
|
От нанесения ультразвукового датчика на кожу до начала пункции
|
|
Количество попыток прокола иглы
Временное ограничение: От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
Количество попыток до успешного прокола иглы
|
От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
|
Количество попыток вставки направляющей
Временное ограничение: От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
Количество попыток до успешной вставки гида
|
От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
|
Количество перепозиции зонда
Временное ограничение: От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
Количество ультразвукового зонда перепозиции
|
От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
|
Расстояние кончика иглы от центральной линии сосуда
Временное ограничение: От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
Расстояние кончика иглы от центральной линии сосуда
|
От применения ультразвукового зонда к коже до конца катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YX2024-066(F1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
5 лет после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .