중심 정맥 카테터 삽입을 위한 혼합 현실 및 머리 장착형 디스플레이
2025년 5월 6일 업데이트: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
성인의 초음파 유도 중심정맥 카테터 삽입을 위한 혼합 현실 및 머리 장착형 디스플레이 사용: 무작위 대조 연구
의료 현장에서 혼합 현실(MR)과 머리 장착 디스플레이(HMD)가 현재 연구 주제입니다.
이 임상 시험의 목표는 MR과 HMD가 초음파 유도 중심정맥 카테터 삽입의 안전성과 효능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. MR과 HMD는 초음파 유도 중심정맥 카테터 삽입에서 시술 시간을 줄이고 카테터 삽입 성공률을 높이는가?
MR과 HMD가 시술자와 환자의 만족도를 높입니까?
연구자들은 중심정맥 카테터 삽입 시 MR 및 HMD를 기존 초음파와 비교할 예정입니다.
운영자는 내부 경정맥 카테터 삽입을 안내하기 위해 MR 및 HMD 또는 기존 초음파 기계를 받게 됩니다.
시술 시간, 천자 성공률, 합병증 및 만족 점수가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
내경정맥 카테터 삽입의 징후가 있는 전신 마취 하에 선택적 수술이 예정된 환자를 포함할 것입니다.
제외 기준:
최근 내경정맥 천자, 상처, 감염, 혈종, 정맥 캐뉼라 부위의 신경 손상, 말초 혈관 질환, 응고 장애, 아편 남용 병력, 기존 만성 통증, 정신적 또는 신경 장애, 국소 알레르기가 있는 환자 마취제 또는 젤, 고혈압, 저혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 활력징후는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
대조군의 시술자는 초음파 화면에 직접 표시되는 기존의 초음파 영상을 시각화하여 시술을 진행하게 됩니다.
각 작업자는 단축 접근 방식을 통해 내부 경정맥 삽입술을 수행합니다.
접근 방식을 표준화하기 위해 초음파 기계는 환자의 바로 오른쪽에 배치되고 작업자는 환자의 머리에 서서 환자의 내부 경정맥에 대한 시술을 수행해야 합니다.
수술자는 수술 테이블의 높이와 수술 중 자신에게 가장 친숙한 자세를 결정하여 성공률을 높일 수 있습니다.
모든 과정은 참가자의 손과 얼굴에 초점을 맞춰 기록됩니다.
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대조군의 시술자는 초음파 화면에 직접 표시되는 기존의 초음파 영상을 시각화하여 시술을 진행하게 됩니다.
각 작업자는 단축 접근 방식을 통해 내부 경정맥 삽입술을 수행합니다.
접근 방식을 표준화하기 위해 초음파 기계는 환자의 바로 오른쪽에 배치되고 작업자는 환자의 머리에 서서 환자의 내부 경정맥에 대한 시술을 수행해야 합니다.
수술자는 수술 테이블의 높이와 수술 중 자신에게 가장 친숙한 자세를 결정하여 성공률을 높일 수 있습니다.
모든 과정은 참가자의 손과 얼굴에 초점을 맞춰 기록됩니다.
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실험적: HMD 그룹
HMD 그룹에서 초음파 기계는 연산자 뒤에 위치하여 산만을 제거하며, 연산자는 절차 중에 초음파 스크린을 볼 수 없습니다.
초음파의 이미지는이 목적을 위해 특별히 개발 된 새로운 연결을 통해 HMD로 전송됩니다.
연산자는 HMD 쌍을 착용하고 초음파 화면 대신 HMD 화면에 표시된 초음파 이미지를 시각화하여 절차를 수행합니다.
각 연산자는 짧은 축 접근법을 통해 내부 경정 정맥 캐뉼 레이션을 수행합니다.
모든 절차는 참가자의 손과 얼굴에 중점을 두어 기록됩니다.
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HMD 그룹에서 초음파 기계는 연산자 뒤에 위치하여 산만을 제거하며, 연산자는 절차 중에 초음파 스크린을 볼 수 없습니다.
MR 초음파 기계의 이미지는이 목적을 위해 특별히 개발 된 새로운 연결을 통해 HMD로 전송됩니다.
연산자는 HMD 쌍을 착용하고 초음파 화면 대신 HMD 화면에 표시된 초음파 이미지를 시각화하여 절차를 수행합니다.
각 연산자는 짧은 축 접근법을 통해 내부 경정 정맥 캐뉼 레이션을 수행합니다.
모든 절차는 참가자의 손과 얼굴에 중점을 두어 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 카테터 삽입 시간
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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총 카테터 삽입 시간은 정맥 카테터 삽입 시도 횟수에 관계없이 프로브가 환자 피부에 위치하는 시점부터 카테터 삽입까지의 기간으로 정의됩니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사 시간
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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초음파 프로브를 피부에 대고 천자가 시작될 때까지의 시간
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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정맥 접근 시간
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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바늘이 피부를 관통한 시점부터 정맥혈이 처음으로 역화되는 시점까지의 기간
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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바늘 방향 전환 횟수
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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참가자가 바늘을 빼내고 방향을 바꾸거나 다른 각도로 전진시키는 횟수입니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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모니터를 본 횟수
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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비디오에 기록된 피험자의 머리와 눈 위치에 대한 평가를 기반으로 시술 중에 참가자가 모니터(초음파 모니터 또는 머리 장착형 디스플레이)를 보는 횟수입니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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환자를 바라보며 보낸 시간
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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환자의 총 시간은 비디오에 기록된 피험자의 머리와 눈 위치에 대한 평가를 기반으로 참가자 시야의 주요 초점입니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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모니터를 보며 보낸 시간
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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비디오에 기록된 피험자의 머리와 눈 위치에 대한 평가를 기반으로 참가자가 초음파 모니터 또는 머리 장착형 디스플레이를 보는 데 소비하는 총 시간입니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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내경정맥 삽입술의 첫 번째 시도 성공률
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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내부 경정맥 삽입술의 첫 번째 시도 성공률.
성공적인 내부 경정맥 삽입술은 카테터의 정맥혈 역류로 확인됩니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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두 번째 시도 성공률
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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내부 경정맥 삽입술의 두 번째 시도 성공률.
두 번째 천자 시도는 바늘이 피부로 들어가고 다시 천자를 하는 것으로 정의됩니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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합병증의 발생률과 심각도
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착부터 카테터 제거까지
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출혈, 혈종, 부정맥, 신경 손상, 동맥 천자, 동맥 카테터 삽입, 카테터 삽입 실패, 카테터 팁 위치 이상, 기흉과 같은 합병증의 발생률 및 심각도.
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초음파 프로브를 피부에 부착부터 카테터 제거까지
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시술 통증 점수
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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내경정맥 카테터 삽입 중 환자의 통증 척도 점수
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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카테터 삽입 실패율.
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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세 번의 시도로 정맥에 캐뉼러를 삽입할 수 없으면 실패로 기록됩니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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환자 만족도 점수
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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전체시술을 받은 환자의 만족도 점수입니다.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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운영자 만족도 점수
기간: 초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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운영자의 만족도는 5점 척도로 기록됩니다. 여기서 1은 최악, 1은 최악입니다. 2 = 가난함; 3 = 허용 가능; 4 = 좋음; 5 = 최고.
설문지에는 다음이 포함됩니다: 신체적 피로 정도; 시각적 피로 정도; 멀미 또는 현기증; 해당 장치를 다시 사용하고 동료에게 추천하려는 의지; 환자 관리에 대한 기여; 정보를 얼마나 쉽게 읽을 수 있었는지.
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초음파 프로브를 피부에 부착한 후부터 카테터 삽입이 끝날 때까지
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내부 경정맥의 직경과 깊이
기간: 초음파 프로브를 피부에 대고 천자 시작까지
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영상 속 경정맥의 직경과 깊이
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초음파 프로브를 피부에 대고 천자 시작까지
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바늘 천자의 시도 수
기간: 초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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성공적인 바늘 천자까지 시도 횟수
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초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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가이드 와이어 삽입 시도 수
기간: 초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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성공적인 가이드 와이어 삽입까지 시도 횟수
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초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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프로브 재배치 수
기간: 초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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초음파 프로브 재배치의 수
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초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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선박 중앙선에서 바늘 끝의 거리
기간: 초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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선박 중앙선에서 바늘 끝의 거리
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초음파 프로브의 적용에서 피부, 카테터 삽입 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YX2024-066(F1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
출판 후 5년
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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