Mixed Reality en op het hoofd gemonteerd display voor centrale veneuze katheterisatie
6 mei 2025 bijgewerkt door: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Gebruik van Mixed Reality en op het hoofd gemonteerd display voor echogeleide centrale veneuze katheterisatie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mixed reality (MR) en head-mounted displays (HMD) in de medische praktijk zijn actuele onderzoeksthema’s.
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of MR en HMD de veiligheid en werkzaamheid bij echogeleide centrale veneuze katheterisatie zouden kunnen verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Verkorten MR en HMD de proceduretijd en verhogen ze het slagingspercentage van katheterisatie bij echogeleide centrale veneuze katheterisatie?
Verhogen MR en HMD de tevredenheidsscore van operators en patiënten?
Onderzoekers zullen MR en HMD vergelijken met de conventionele echografie bij centraal veneuze katheterisatie.
Operators zullen een MR- en HMD-apparaat of een conventionele echografiemachine ontvangen om de katheterisatie van de interne halsader te begeleiden.
De proceduretijd, het slagingspercentage van de punctie, de complicaties en de bevredigende score worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen patiënten opnemen die gepland zijn voor een electieve operatie onder algemene anesthesie en die een indicatie hebben voor interne halsaderkatheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een recente voorgeschiedenis van punctie van de interne halsader, wond, infectie, hematomen, zenuwbeschadiging op de veneuze canulatieplaats, perifere vasculaire ziekte, coagulopathie, voorgeschiedenis van opiaatmisbruik, reeds bestaande chronische pijn, mentale of neurologische stoornissen, allergie voor lokale anesthetica of gel, en onstabiele vitale functies, waaronder hypertensie, hypotensie of aritmie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De operators in de controlegroep zullen de procedure uitvoeren door de conventionele echografiebeelden direct op het echografiescherm te visualiseren.
Elke operator voert een canulatie van de interne halsader uit via de korte-asbenadering.
Om de aanpak te standaardiseren, wordt het echoapparaat net rechts van de patiënt geplaatst en wordt aan de operators gevraagd om aan het hoofd van de patiënt te gaan staan en de procedure uit te voeren op de interne halsader van de patiënt.
Elke operator kan de hoogte van de operatietafel en de houding tijdens de procedure bepalen die hem/haar het meest vertrouwd zal zijn, om het succespercentage te vergroten.
Elke procedure wordt vastgelegd door te focussen op de handen en gezichten van de deelnemer.
|
De operators in de controlegroep zullen de procedure uitvoeren door de conventionele echografiebeelden direct op het echografiescherm te visualiseren.
Elke operator voert een canulatie van de interne halsader uit via de korte-asbenadering.
Om de aanpak te standaardiseren, wordt het echoapparaat net rechts van de patiënt geplaatst en wordt aan de operators gevraagd om aan het hoofd van de patiënt te gaan staan en de procedure uit te voeren op de interne halsader van de patiënt.
Elke operator kan de hoogte van de operatietafel en de houding tijdens de procedure bepalen die hem/haar het meest vertrouwd zal zijn, om het succespercentage te vergroten.
Elke procedure wordt vastgelegd door te focussen op de handen en gezichten van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: HMD -groep
In de HMD -groep zal de ultrasone machine zich achter de operator bevinden om de afleiding te verwijderen, en de operator mag het echografie niet zien tijdens de procedure.
Afbeeldingen van de echografie worden overgebracht naar HMD via een nieuwe verbinding die speciaal voor dit doel is ontwikkeld.
De operator draagt een paar HMD en voert de procedure uit door de echografie -afbeeldingen op hun HMD -scherm te visualiseren in plaats van het echografie.
Elke operator voert een interne jugulaire adercanulatie uit via de korte-asbenadering.
Elke procedure wordt vastgelegd door zich te concentreren op de handen en gezichten van de deelnemer.
|
In de HMD -groep zal de ultrasone machine zich achter de operator bevinden om de afleiding te verwijderen, en de operator mag het echografie niet zien tijdens de procedure.
Afbeeldingen van de MR -ultrasone machine worden overgebracht naar HMD via een nieuwe verbinding die speciaal voor dit doel is ontwikkeld.
De operator draagt een paar HMD en voert de procedure uit door de echografie -afbeeldingen op hun HMD -scherm te visualiseren in plaats van het echografie.
Elke operator voert een interne jugulaire adercanulatie uit via de korte-asbenadering.
Elke procedure wordt vastgelegd door zich te concentreren op de handen en gezichten van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale katheterisatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
De totale katheterisatietijd wordt gedefinieerd als de periode tussen de positionering van de sonde op de huid van de patiënt en het inbrengen van de katheter, ongeacht het aantal pogingen van de veneuze katheterisatie.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie scantijd
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
de tijd vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het begin van de punctie
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Veneuze toegangstijd
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
periode tussen huidpenetratie door de naald en de eerste flashback van veneus bloed
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
het aantal keren dat de deelnemer de naald terugtrekt en deze opnieuw richt of onder een andere hoek opvoert.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Aantal blikken op de monitor
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Het aantal keren dat de deelnemer tijdens de procedure naar de monitor (echografiemonitor of op het hoofd gemonteerd beeldscherm) kijkt, gebaseerd op de beoordeling van de hoofd- en oogpositie van de proefpersoon, genoteerd op video.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Tijd besteed aan het kijken naar de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
De totale hoeveelheid tijd dat de patiënt het belangrijkste middelpunt van het gezichtspunt van de deelnemer is, gebaseerd op de beoordeling van de hoofd- en oogpositie van de patiënt, genoteerd op video.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Tijd besteed aan het kijken naar de monitor
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
De totale hoeveelheid tijd die de deelnemer besteedt aan het kijken naar de echografiemonitor of het op het hoofd gemonteerde beeldscherm, gebaseerd op de beoordeling van de hoofd- en oogpositie van de proefpersoon, genoteerd op video.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Succespercentage van de eerste poging van canulatie van de interne halsader
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Het succespercentage van de eerste poging bij canulatie van de interne halsader.
Succesvolle canulatie van de interne halsader wordt bevestigd door een flashback van veneus bloed uit de katheter.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Het slagingspercentage van de tweede poging
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Het succespercentage van de tweede poging bij canulatie van de interne halsader.
Een tweede prikpoging wordt gedefinieerd als het terugtrekken van de naald in de huid en opnieuw prikken.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
De incidentie en ernst van complicaties
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het verwijderen van de katheter
|
De incidentie en ernst van complicaties, zoals bloedingen, hematoom, aritmie, zenuwbeschadiging, arteriële punctie, arteriële katheterisatie, mislukte katheterisatie, verkeerde plaatsing van de kathetertip, pneumothorax.
|
Van het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het verwijderen van de katheter
|
|
pijnscore van de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Pijnschaalscore van de patiënt tijdens katheterisatie van de interne halsader
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Mislukkingspercentage van katheterisatie.
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Als het niet lukt om de ader in drie pogingen te canuleren, wordt dit als een mislukking geregistreerd.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Tevredenheidsscore van patiënten na ontvangst van de totale procedure.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Tevredenheidsscore van operators
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
De tevredenheid van de operators wordt geregistreerd op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 = slechtste; 2 = arm; 3 = acceptabel; 4 = goed; en 5 = beste.
De vragenlijst omvat: mate van fysieke vermoeidheid; mate van visuele vermoeidheid; bewegingsziekte of duizeligheid; bereidheid om het apparaat opnieuw te gebruiken en aan te bevelen aan collega’s; de bijdrage aan het patiëntenbeheer; hoe gemakkelijk informatie kon worden gelezen.
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
De diameter en diepte van de interne halsader
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het begin van de punctie
|
De diameter en diepte van de interne halsader in de afbeelding
|
Vanaf het aanbrengen van de ultrasone sonde op de huid tot het begin van de punctie
|
|
Aantal pogingen van naaldpunctie
Tijdsspanne: Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Aantal pogingen tot een succesvolle naaldpunctie
|
Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Aantal pogingen van het inbrengen van de begeleiding
Tijdsspanne: Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Aantal pogingen tot succesvolle begeleiding
|
Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
Aantal herpositionering
Tijdsspanne: Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Aantal herpositionering
|
Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
|
De afstand van de punt van de naald van de centrale lijn van het vaartuig
Tijdsspanne: Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
De afstand van de punt van de naald van de centrale lijn van het vaartuig
|
Van toepassing van de echografie -sonde op de huid tot het einde van de katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YX2024-066(F1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .