Realtà mista e display montato sulla testa per il cateterismo venoso centrale
6 maggio 2025 aggiornato da: Yun Wu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Utilizzo della realtà mista e del display montato sulla testa per il cateterismo venoso centrale ecoguidato negli adulti: uno studio randomizzato e controllato
La realtà mista (MR) e i display montati sulla testa (HMD) nella pratica medica sono argomenti di ricerca attuali.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la RM e l'HMD migliorerebbero la sicurezza e l'efficacia nel cateterismo venoso centrale ecoguidato.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: MR e HMD riducono il tempo della procedura e aumentano il tasso di successo del cateterismo nel cateterismo venoso centrale ecoguidato.
MR e HMD aumentano il punteggio di soddisfazione di operatori e pazienti.
I ricercatori confronteranno la RM e l'HMD con gli ultrasuoni convenzionali nel cateterismo venoso centrale.
Gli operatori riceveranno MR e HMD o una macchina ad ultrasuoni convenzionale per guidare il cateterismo della vena giugulare interna.
Verranno registrati il tempo della procedura, il tasso di successo della puntura, le complicanze e il punteggio soddisfacente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che hanno indicazione di cateterizzazione della vena giugulare interna.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia recente di puntura della vena giugulare interna, ferita, infezione, ematomi, lesione del nervo nel sito di incannulamento venoso, malattia vascolare periferica, coagulopatia, storia di abuso di oppiacei, dolore cronico preesistente, disturbi mentali o neurologici, allergia locale anestetici o gel e segni vitali instabili, tra cui ipertensione, ipotensione o aritmia, saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Gli operatori del gruppo di controllo eseguiranno la procedura visualizzando le immagini ecografiche convenzionali visualizzate direttamente sullo schermo ecografico.
Ciascun operatore eseguirà un'incannulazione della vena giugulare interna tramite l'approccio ad asse corto.
Per standardizzare l'approccio, la macchina ad ultrasuoni sarà posizionata appena a destra del paziente e agli operatori verrà chiesto di stare alla testa del paziente ed eseguire la procedura sulla vena giugulare interna del paziente.
Ogni operatore può determinare l'altezza del tavolo operatorio e la postura durante la procedura che gli sarà più familiare per aumentare il tasso di successo.
Ogni procedura verrà registrata concentrandosi sulle mani e sui volti dei partecipanti.
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Gli operatori del gruppo di controllo eseguiranno la procedura visualizzando le immagini ecografiche convenzionali visualizzate direttamente sullo schermo ecografico.
Ciascun operatore eseguirà un'incannulazione della vena giugulare interna tramite l'approccio ad asse corto.
Per standardizzare l'approccio, la macchina ad ultrasuoni sarà posizionata appena a destra del paziente e agli operatori verrà chiesto di stare alla testa del paziente ed eseguire la procedura sulla vena giugulare interna del paziente.
Ogni operatore può determinare l'altezza del tavolo operatorio e la postura durante la procedura che gli sarà più familiare per aumentare il tasso di successo.
Ogni procedura verrà registrata concentrandosi sulle mani e sui volti dei partecipanti.
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Sperimentale: Gruppo HMD
Nel gruppo HMD, la macchina ad ultrasuoni sarà posizionata dietro l'operatore per rimuovere la distrazione e l'operatore non sarà autorizzato a vedere lo schermo degli ultrasuoni durante la procedura.
Le immagini dell'ecografia verranno trasmesse a HMD tramite una nuova connessione sviluppata appositamente a questo scopo.
L'operatore indosserà un paio di HMD ed eseguirà la procedura visualizzando le immagini ad ultrasuoni visualizzate sullo schermo HMD anziché sullo schermo ecografico.
Ogni operatore eseguirà una cannulazione vena giugulare interna attraverso l'approccio dell'asse corto.
Ogni procedura verrà registrata concentrandosi sulle mani e sui volti del partecipante.
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Nel gruppo HMD, la macchina ad ultrasuoni sarà posizionata dietro l'operatore per rimuovere la distrazione e l'operatore non sarà autorizzato a vedere lo schermo degli ultrasuoni durante la procedura.
Le immagini della macchina UltraSound MR verranno trasmesse a HMD tramite una nuova connessione sviluppata appositamente a questo scopo.
L'operatore indosserà un paio di HMD ed eseguirà la procedura visualizzando le immagini ad ultrasuoni visualizzate sullo schermo HMD anziché sullo schermo ecografico.
Ogni operatore eseguirà una cannulazione vena giugulare interna attraverso l'approccio dell'asse corto.
Ogni procedura verrà registrata concentrandosi sulle mani e sui volti del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di cateterizzazione
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Il tempo totale di cateterismo è definito come il periodo che intercorre tra il posizionamento della sonda sulla pelle del paziente e l'inserimento del catetere, indipendentemente dal numero di tentativi di cateterismo venoso.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di scansione ecografica
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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il tempo che intercorre tra l'applicazione della sonda ecografica sulla pelle e l'inizio della puntura
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Tempo di accesso venoso
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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periodo compreso tra la penetrazione cutanea dell'ago e il primo ritorno di sangue venoso
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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il numero di volte in cui il partecipante ritira l'ago e lo reindirizza o lo fa avanzare con un'angolazione diversa.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Numero di sguardi al monitor
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Il numero di volte in cui il partecipante guarda il monitor (monitor a ultrasuoni o display montato sulla testa) durante la procedura in base alla valutazione della posizione della testa e degli occhi del soggetto annotata sul video.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Tempo trascorso a guardare il paziente
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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La quantità totale di tempo in cui il paziente è il punto focale principale della vista del partecipante in base alla valutazione della posizione della testa e degli occhi del soggetto annotata nel video.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Tempo trascorso guardando il monitor
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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La quantità totale di tempo che il partecipante trascorre guardando il monitor a ultrasuoni o il display montato sulla testa in base alla valutazione della posizione della testa e degli occhi del soggetto annotata sul video.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Tasso di successo al primo tentativo di incannulamento della vena giugulare interna
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Il tasso di successo al primo tentativo di incannulazione della vena giugulare interna.
Il successo dell'incannulazione della vena giugulare interna è confermato da un ritorno di sangue venoso dal catetere.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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La percentuale di successo del secondo tentativo
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Il tasso di successo al secondo tentativo di cannulazione della vena giugulare interna.
Il secondo tentativo di puntura è definito come il ritiro dell'ago verso la pelle e la nuova puntura.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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L'incidenza e la gravità delle complicanze
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica sulla pelle alla rimozione del catetere
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L'incidenza e la gravità delle complicanze, quali sanguinamento, ematoma, aritmia, lesione dei nervi, puntura arteriosa, cateterizzazione arteriosa, cateterizzazione fallita, malposizionamento della punta del catetere, pneumotorace.
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Dall'applicazione della sonda ecografica sulla pelle alla rimozione del catetere
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punteggio del dolore della procedura
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Punteggio della scala del dolore del paziente durante il cateterismo della vena giugulare interna
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Tasso di fallimento del cateterismo.
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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L'incapacità di incannulare la vena in tre tentativi verrà registrata come un fallimento.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti dopo aver ricevuto l'intera procedura.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Punteggio di soddisfazione degli operatori
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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La soddisfazione degli operatori verrà registrata su una scala a 5 punti, dove 1 = peggiore; 2 = povero; 3 = accettabile; 4 = buono; e 5 = migliore.
Il questionario comprende: grado di affaticamento fisico; grado di affaticamento visivo; cinetosi o vertigini; disponibilità a riutilizzare il dispositivo e a consigliarlo ai colleghi; il contributo alla gestione del paziente; con quale facilità le informazioni potevano essere lette.
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Dall'applicazione della sonda ecografica alla pelle fino alla fine del cateterismo
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Il diametro e la profondità della vena giugulare interna
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ecografica sulla pelle fino all'inizio della puntura
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Il diametro e la profondità della vena giugulare interna nell'immagine
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Dall'applicazione della sonda ecografica sulla pelle fino all'inizio della puntura
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Numero di tentativi di puntura dell'ago
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Numero di tentativi fino alla punta dell'ago riuscito
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Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Numero di tentativi di inserimento di filo guida
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Numero di tentativi fino al successo dell'inserimento della guida
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Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Numero di riposizionamento della sonda
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Numero di riposizionamento della sonda ad ultrasuoni
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Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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La distanza della punta dell'ago dalla linea centrale di nave
Lasso di tempo: Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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La distanza della punta dell'ago dalla linea centrale di nave
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Dall'applicazione della sonda ad ultrasuoni alla pelle alla fine del cateterismo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ye Zhang, MD, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YX2024-066(F1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
5 anni dopo la pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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