解剖学的内視鏡的前立腺摘出術と BICEP 分類 (BICEP)
BICEP を使用した細断中の膀胱損傷の多中心的前向き評価 (内視鏡手術中の膀胱損傷分類)
内視鏡手術用膀胱損傷分類システム (BICEP) は、内視鏡手術中に発生する膀胱損傷を分類するための体系的な枠組みを提供するように設計されています。 BICEP は、これらの傷害の分類を標準化することで、さまざまな泌尿器科介入にわたる診断、管理、予防に対するより一貫したアプローチを推進しています。 この研究は、細切中に BICEP システムを検証し、実装することを目的としています。
この調査では次のことが行われます。
実際の臨床シナリオを使用して BICEP を検証し、その適用性と有効性を確認します。
BICEP 分類を使用して細切時の膀胱損傷の発生率と種類を評価し、損傷報告を標準化し、治療プロトコルを強化します。
調査の概要
詳細な説明
既存の文献は主に個別の症例報告で構成されているため、細切時の膀胱損傷については十分な知識がありません。 内視鏡手術のための膀胱損傷分類システム (BICEP) は、内視鏡手術中の膀胱損傷の報告と管理を標準化することを目的としています。
この研究は、国際的な多施設の前向き観察研究を通じて、BICEP システムの外部検証を提案しています。 この研究の目的は次の 4 つです。
新しく開発された BICEP 分類システムを実際の臨床シナリオで検証し、その適用性と有効性を確認します。
BICEP フレームワークを使用して細切時の膀胱損傷の発生率と種類を評価し、損傷報告を標準化し、治療プロトコルを強化します。
さまざまな部門にわたる BICEP の堅牢性を評価します。 内視鏡手術における膀胱損傷を分類するための世界標準として BICEP の採用を促進します。
本研究により、BICEP の有効性を確認するとともに、AEEP 後の細切時に発生する膀胱損傷について検討する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Medipol University Hospital
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Konya
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Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、42250
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア ≤ 3
- 超音波検査（USG）で推定される前立腺重量の推定重量 ≥40 グラム
- ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）または経尿道的前立腺切除術（TURP）手術を受けている患者。
除外基準:
- 脳血管卒中やパーキンソン病など、膀胱機能に影響を与える可能性のある神経障害のある患者。
- 活動性の尿路感染症を患っている患者。
- 過去2年以内に膀胱がんと診断された患者。
- 前立腺がん患者。
- 過去に前立腺手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEEP手術における細断中に発生した膀胱損傷の内視鏡手術分類システムの膀胱損傷分類システムの検証に成功した参加者の数
時間枠：最長24週間
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約250人の参加者が0から4の範囲のスコアリングシステムを使用して評価され、傷害の重症度が評価されます。
スコア 0 は損傷がないことを示し、スコア 4 は膀胱の一部の広範な剥離を示します。
このシステムでは、スコアが増加するにつれて傷害の重症度も増加します。
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最長24週間
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膀胱損傷に対するさまざまなエネルギー源と細切装置の影響
時間枠：最長24週間
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損傷の重症度は、0 ～ 4 の範囲のスコアリング システムを使用して評価されます。スコア 0 は損傷がないことを示し、スコア 4 は膀胱の一部の剥離の程度が最も高いことを示します。
このシステムでは、スコアが増加するにつれて傷害の重症度も増加します。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEEP手術における細切後の術後Qmaxの増加
時間枠：手術後1ヶ月
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尿流量計を使用して測定された最大流量 (Q-max) によって ml/秒単位で評価され、15 ml/秒を超えると良好な結果が得られます。
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手術後1ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の術後の改善
時間枠：手術後1ヶ月
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計算のために IPSS フォームに記入します。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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手術後1ヶ月
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カテーテル挿入の期間
時間枠：最大10週間
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術後のカテーテル挿入期間は日数で計算されます。
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最大10週間
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入院期間
時間枠：最大6週間
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手術後の入院期間は日数で計算されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Selçuk Güven, Prof. Dr.、Necmettin Erbakan University
- スタディチェア：Bülent Erkurt, Prof. Dr.、Istanbul Medipol University Hospital
- 主任研究者：Selim Soytürk, RA、Necmettin Erbakan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ResCORE-2024-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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