Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk endoskopisk prostataenukleasjon og BICEP-klassifisering (BICEP)

14. november 2025 oppdatert av: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Multisentrisk prospektiv evaluering av blæreskader under morsellasjon ved bruk av BICEP (Blæreskadeklassifisering under endoskopiske prosedyrer)

Blæreskadeklassifiseringssystemet for endoskopiske prosedyrer (BICEP) er utviklet for å gi et systematisk rammeverk for å kategorisere blæreskader som oppstår under endoskopiske prosedyrer. Ved å standardisere klassifiseringen av disse skadene, fremmer BICEP en mer konsistent tilnærming til diagnose, behandling og forebygging på tvers av ulike urologiske intervensjoner. Denne studien tar sikte på å validere og implementere BICEP-systemet under morsellering.

Denne studien vil:

Valider BICEP ved å bruke virkelige kliniske scenarier for å sikre anvendelighet og effektivitet.

Vurder forekomsten og typene av blæreskader under morsellasjon, ved å bruke BICEP-kategoriseringen for å standardisere skaderapportering og forbedre behandlingsprotokollene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er utilstrekkelig kunnskap om blæreskader under morsellasjon, da den eksisterende litteraturen primært består av isolerte kasusrapporter. Blæreskadeklassifiseringssystemet for endoskopiske prosedyrer (BICEP) har som mål å standardisere rapportering og behandling av blæreskader under endoskopiske operasjoner.

Denne studien foreslår en ekstern validering av BICEP-systemet gjennom en internasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie. Målet med denne studien er firedelt:

Valider det nyutviklede BICEP-klassifiseringssystemet med kliniske scenarier i det virkelige liv for å sikre dets anvendelighet og effektivitet.

Evaluer forekomsten og typene av blæreskader under morsellasjon ved å bruke BICEP-rammeverket for å standardisere skaderapportering og forbedre behandlingsprotokollene.

Vurder robustheten til BICEP på tvers av ulike avdelinger. Tilrettelegge for innføringen av BICEP som en global standard for klassifisering av blæreskader i endoskopisk kirurgi.

Gjennom denne studien vil gyldigheten av BICEP bli bekreftet og blæreskadene som oppstår under morsellasjon etter AEEP vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Medipol University Hospital
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42250
        • Necmettin Erbakan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår AEEP-kirurgi. Tilstedeværelsen av blæreskader under operasjonen vil bli vurdert i henhold til BICEP-klassifiseringen, og eventuelle potensielle skader vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥40 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≤3
  • Estimert vekt på ultralyd (USG) ≥40 gram for prostatavekt
  • Pasienter som gjennomgår Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) eller transurethral reseksjon av prostata (TURP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske lidelser som kan påvirke blærefunksjonen, som cerebrovaskulært hjerneslag eller Parkinsons sykdom.
  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
  • Pasienter diagnostisert med blærekreft i løpet av de siste 2 årene.
  • Pasienter med prostatakreft.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere prostataoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket validering av blæreskadeklassifiseringssystemet for endoskopisk prosedyreklassifiseringssystem for blæreskader som oppstår under morsellasjon i AEEP-operasjoner
Tidsramme: Opptil 24 uker
Omtrent 250 deltakere vil bli evaluert ved hjelp av et skåringssystem fra 0 til 4 for å vurdere alvorlighetsgraden av skaden. En score på 0 indikerer ingen skade, mens en score på 4 indikerer omfattende avulsjon av en del av blæren. I dette systemet øker alvorlighetsgraden av skaden ettersom poengsummen øker.
Opptil 24 uker
Virkningen av ulike energikilder og morcellation enheter på blæreskade
Tidsramme: Opptil 24 uker
Alvorlighetsgraden av skaden vil bli vurdert ved hjelp av et skåringssystem fra 0 til 4. En skåre på 0 indikerer ingen skade, mens en skåre på 4 indikerer den høyeste grad av avulsjon av en del av blæren. I dette systemet øker alvorlighetsgraden av skaden ettersom poengsummen øker.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Qmax-økning etter morsellering i AEEP-operasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Vurdert ved maksimal strømningshastighet (Q-max) målt ved bruk av uroflowmetri ved ml/sek., bedre resultat over 15ml/sek.
1 måned etter operasjonen
Postoperativ forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
IPSS-skjemaet fylles ut for beregning. Poeng på 0-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer, og 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
1 måned etter operasjonen
Varighet av kateterisering
Tidsramme: Inntil 10 uker
Varigheten av kateterisering etter operasjonen vil bli beregnet i dager.
Inntil 10 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 uker
Varigheten av sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli beregnet i dager.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Medical University of Graz
Alexandria University
Menoufia University
University of Turin, Italy
Istanbul Medipol University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Universitätsmedizin Mannheim
Martini-Klinik am UKE GmbH
Paracelsus Medical University
Saint Petersburg State University, Russia
Sheikh Khalifa Medical City
University General Hospital of Heraklion
Danube University Krems
Acibadem Ankara Hospital
HM Sanchinarro University Hospital
Spital Thurgau AG

Etterforskere

  • Studieleder: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
  • Studiestol: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
  • Hovedetterforsker: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ResCORE-2024-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere