Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая эндоскопическая энуклеация простаты и классификация BICEP (BICEP)

14 ноября 2025 г. обновлено: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Многоцентровая проспективная оценка повреждений мочевого пузыря во время морцелляции с использованием BICEP (классификация повреждений мочевого пузыря во время эндоскопических процедур)

Система классификации травм мочевого пузыря при эндоскопических процедурах (BICEP) разработана для обеспечения систематической основы для классификации травм мочевого пузыря, возникающих во время эндоскопических процедур. Стандартизируя классификацию этих травм, BICEP продвигает более последовательный подход к диагностике, лечению и профилактике различных урологических вмешательств. Целью данного исследования является проверка и внедрение системы BICEP во время морцелляции.

Это исследование будет:

Подтвердите BICEP, используя реальные клинические сценарии, чтобы убедиться в его применимости и эффективности.

Оцените частоту и типы повреждений мочевого пузыря во время морцелляции, используя классификацию BICEP для стандартизации отчетов о травмах и улучшения протоколов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует недостаточно знаний о повреждениях мочевого пузыря во время морцелляции, поскольку существующая литература в основном состоит из отдельных сообщений о случаях. Система классификации травм мочевого пузыря при эндоскопических процедурах (BICEP) направлена ​​на стандартизацию отчетности и лечения травм мочевого пузыря во время эндоскопических операций.

В этом исследовании предлагается внешняя проверка системы BICEP посредством международного многоцентрового проспективного обсервационного исследования. Цели данного исследования преследуют четыре цели:

Проверьте недавно разработанную систему классификации BICEP на реальных клинических сценариях, чтобы убедиться в ее применимости и эффективности.

Оцените частоту и типы повреждений мочевого пузыря во время морцелляции, используя систему BICEP, чтобы стандартизировать отчеты о травмах и усовершенствовать протоколы лечения.

Оцените надежность BICEP в различных отделах. Содействовать принятию BICEP в качестве глобального стандарта классификации повреждений мочевого пузыря в эндоскопической хирургии.

Благодаря этому исследованию будет подтверждена достоверность BICEP и изучены повреждения мочевого пузыря, возникающие во время морцелляции после AEEP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul Medipol University Hospital
    • Konya
      • Konya, Konya, Турция (Туркие), 42250
        • Necmettin Erbakan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников войдут взрослые пациенты, перенесшие операцию AEEP. Наличие повреждений мочевого пузыря во время операции будет оцениваться по классификации BICEP, а возможные травмы фиксироваться.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥40 лет
  • Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤3
  • Расчетный вес на УЗИ (УЗИ) ≥40 грамм для веса простаты
  • Пациенты, перенесшие операцию гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) или трансуретральной резекции простаты (ТУРП).

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, например, цереброваскулярный инсульт или болезнь Паркинсона.
  • Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей.
  • Пациенты с диагнозом рака мочевого пузыря в течение последних 2 лет.
  • Больные раком простаты.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на предстательной железе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, прошедших успешную валидацию системы классификации травм мочевого пузыря для эндоскопических процедур. Система классификации травм мочевого пузыря, возникающих во время морцелляции при операциях AEEP.
Временное ограничение: До 24 недель
Примерно 250 участников будут оценены по шкале от 0 до 4 для оценки тяжести травмы. Оценка 0 указывает на отсутствие травмы, а оценка 4 указывает на обширный отрыв части мочевого пузыря. В этой системе тяжесть травмы увеличивается по мере увеличения оценки.
До 24 недель
Влияние различных источников энергии и устройств морцелляции на повреждение мочевого пузыря
Временное ограничение: До 24 недель
Тяжесть травмы будет оцениваться по шкале от 0 до 4. Оценка 0 означает отсутствие травмы, а оценка 4 указывает на высшую степень отрыва части мочевого пузыря. В этой системе тяжесть травмы увеличивается по мере увеличения оценки.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное увеличение Qmax после морцелляции при операциях AEEP
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценивается по максимальной скорости потока (Q-max), измеренной с помощью урофлоуметрии в мл/сек, лучший результат выше 15 мл/сек.
1 месяц после операции
Послеоперационное улучшение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Для расчета будет заполнена форма IPSS. Баллы от 0 до 7 указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы, а от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
1 месяц после операции
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: До 10 недель
Продолжительность катетеризации после операции будет исчисляться днями.
До 10 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 недель
Продолжительность пребывания в стационаре после операции будет исчисляться днями.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Necmettin Erbakan University

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
Medical University of Graz
Alexandria University
Menoufia University
University of Turin, Italy
Istanbul Medipol University Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Universitätsmedizin Mannheim
Martini-Klinik am UKE GmbH
Paracelsus Medical University
Saint Petersburg State University, Russia
Sheikh Khalifa Medical City
University General Hospital of Heraklion
Danube University Krems
Acibadem Ankara Hospital
HM Sanchinarro University Hospital
Spital Thurgau AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
  • Учебный стул: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
  • Главный следователь: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ResCORE-2024-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться