Anatomische endoscopische prostaat-enucleatie en BICEP-classificatie (BICEP)
Multicentrische prospectieve evaluatie van blaasletsels tijdens morcellatie met behulp van BICEP (Bladder Injury Classification While Endoscopic Procedures)
Het Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedure (BICEP) is ontworpen om een systematisch raamwerk te bieden voor het categoriseren van blaasletsels die optreden tijdens endoscopische procedures. Door de classificatie van deze verwondingen te standaardiseren, bevordert BICEP een meer consistente benadering van diagnose, behandeling en preventie bij verschillende urologische interventies. Deze studie heeft tot doel het BICEP-systeem tijdens morcellatie te valideren en te implementeren.
Deze studie zal:
Valideer BICEP door gebruik te maken van klinische scenario's uit de praktijk om de toepasbaarheid en effectiviteit ervan te garanderen.
Beoordeel de incidentie en het soort blaasletsel tijdens morcellatie, met behulp van de BICEP-categorisatie om de letselrapportage te standaardiseren en de behandelingsprotocollen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat onvoldoende kennis over blaasletsel tijdens morcellatie, aangezien de bestaande literatuur voornamelijk bestaat uit geïsoleerde casusrapporten. Het Blaasletselclassificatiesysteem voor endoscopische procedures (BICEP) heeft tot doel de rapportage en behandeling van blaasletsel tijdens endoscopische operaties te standaardiseren.
Deze studie stelt een externe validatie van het BICEP-systeem voor via een internationale, multicentrische, prospectieve observationele studie. De doelstellingen van dit onderzoek zijn vierledig:
Valideer het nieuw ontwikkelde BICEP-classificatiesysteem met klinische scenario's uit de praktijk om de toepasbaarheid en effectiviteit ervan te garanderen.
Evalueer de incidentie en soorten blaasletsel tijdens morcellatie met behulp van het BICEP-framework om de letselrapportage te standaardiseren en behandelprotocollen te verbeteren.
Beoordeel de robuustheid van BICEP op verschillende afdelingen. Vergemakkelijk de adoptie van BICEP als mondiale standaard voor het classificeren van blaasletsels bij endoscopische chirurgie.
Door deze studie zal de validiteit van BICEP worden bevestigd en zullen de blaasbeschadigingen die optreden tijdens morcellatie na AEEP worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥40 jaar
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤3
- Geschat gewicht op echografie (USG) ≥40 gram voor prostaatgewicht
- Patiënten die een Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) of Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP)-operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden, zoals een herseninfarct of de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met een actieve urineweginfectie.
- Patiënten waarbij in de afgelopen twee jaar blaaskanker is vastgesteld.
- Patiënten met prostaatkanker.
- Patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle validatie van het blaasletselclassificatiesysteem voor endoscopische procedures Classificatiesysteem voor blaasletsels die optreden tijdens morcellatie bij AEEP-operaties
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Ongeveer 250 deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van een scoresysteem van 0 tot 4 om de ernst van het letsel te beoordelen.
Een score van 0 duidt op geen letsel, terwijl een score van 4 duidt op uitgebreide avulsie van een deel van de blaas.
In dit systeem neemt de ernst van de blessure toe naarmate de score hoger wordt.
|
Tot 24 weken
|
|
De impact van verschillende energiebronnen en morcellatie-apparaten op blaasletsel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De ernst van het letsel wordt beoordeeld aan de hand van een scoresysteem van 0 tot 4. Een score van 0 betekent dat er geen letsel is, terwijl een score van 4 de hoogste mate van avulsie van een deel van de blaas aangeeft.
In dit systeem neemt de ernst van de blessure toe naarmate de score hoger wordt.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Qmax-toename na morcellatie bij AEEP-operaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Beoordeeld op basis van de maximale stroomsnelheid (Q-max), gemeten met behulp van uroflowmetrie in ml/sec, beter resultaat boven 15 ml/sec
|
1 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve verbetering van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Voor de berekening wordt het IPSS-formulier ingevuld.
Scores van 0-7 duiden op milde symptomen, 8-19 duiden op matige symptomen en 20-35 duiden op ernstige symptomen.
|
1 maand na de operatie
|
|
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De duur van de katheterisatie na de operatie wordt berekend in dagen.
|
Tot 10 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie wordt berekend in dagen.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Studie stoel: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ResCORE-2024-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .