해부학적 내시경 전립선 적출 및 BICEP 분류 (BICEP)
BICEP(내시경 시술 중 방광 손상 분류)를 사용한 세절술 중 방광 손상의 다기관 전향적 평가
내시경 시술을 위한 방광 손상 분류 시스템(BICEP)은 내시경 시술 중에 발생하는 방광 손상을 분류하기 위한 체계적인 프레임워크를 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 부상의 분류를 표준화함으로써 BICEP는 다양한 비뇨기과적 중재 전반에 걸쳐 진단, 관리 및 예방에 대한 보다 일관된 접근 방식을 장려합니다. 본 연구는 세절 과정에서 BICEP 시스템을 검증하고 구현하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 다음을 수행합니다.
실제 임상 시나리오를 사용하여 BICEP를 검증하여 적용 가능성과 효율성을 보장합니다.
BICEP 분류를 사용하여 세절 중 방광 손상의 발생률과 유형을 평가하여 부상 보고를 표준화하고 치료 프로토콜을 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
기존 문헌은 주로 고립된 사례 보고로 구성되어 있기 때문에 세절 중 방광 손상에 대한 지식이 부족합니다. 내시경 시술을 위한 방광 손상 분류 시스템(BICEP)은 내시경 수술 중 방광 손상의 보고 및 관리를 표준화하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 국제적, 다기관, 전향적 관찰 연구를 통해 BICEP 시스템의 외부 검증을 제안합니다. 이 연구의 목적은 네 가지입니다:
실제 임상 시나리오로 새로 개발된 BICEP 분류 시스템을 검증하여 적용 가능성과 효율성을 보장합니다.
부상 보고를 표준화하고 치료 프로토콜을 향상시키기 위해 BICEP 프레임워크를 사용하여 세절 중 방광 부상의 발생률과 유형을 평가합니다.
여러 부서에서 BICEP의 견고성을 평가합니다. 내시경 수술 시 방광 손상을 분류하기 위한 글로벌 표준으로 BICEP의 채택을 촉진합니다.
본 연구를 통해 BICEP의 타당성을 확인하고 AEEP 이후 세절술 시 발생하는 방광손상에 대해 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자
- ASA(미국 마취과 학회) 점수 ≤3
- 초음파 추정 무게(USG) 전립선 무게의 경우 ≥40g
- 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 또는 경요도 전립선 절제술(TURP) 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 뇌혈관 뇌졸중, 파킨슨병 등 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 활동성 요로 감염 환자.
- 최근 2년 이내에 방광암 진단을 받은 환자.
- 전립선암 환자.
- 이전에 전립선 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AEEP 수술 중 세절술 중 발생하는 방광 손상에 대한 내시경 시술 분류 시스템을 위한 방광 손상 분류 시스템을 성공적으로 검증한 참가자 수
기간: 최대 24주
|
약 250명의 참가자가 부상의 심각성을 평가하기 위해 0~4점 범위의 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
0점은 손상이 없음을 나타내고, 4점은 방광 일부의 광범위한 박리가 있음을 나타냅니다.
이 시스템에서는 점수가 높아질수록 부상의 심각도도 높아집니다.
|
최대 24주
|
|
다양한 에너지원과 세절 장치가 방광 손상에 미치는 영향
기간: 최대 24주
|
부상의 심각도는 0에서 4까지의 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 점수 0은 부상이 없음을 나타내고, 점수 4는 방광 일부의 가장 높은 정도의 박리를 나타냅니다.
이 시스템에서는 점수가 높아질수록 부상의 심각도도 높아집니다.
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AEEP 작업에서 세절 후 수술 후 Qmax 증가
기간: 수술 후 1개월
|
요유량측정법을 사용하여 ml/초 단위로 측정한 최대 유량(Q-max)으로 평가, 15ml/초 이상에서는 더 나은 결과
|
수술 후 1개월
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 수술 후 개선
기간: 수술 후 1개월
|
계산을 위해 IPSS 양식이 작성됩니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 나타낸다.
|
수술 후 1개월
|
|
카테터 삽입 기간
기간: 최대 10주
|
카테터 삽입 수술 후 기간은 일 단위로 계산됩니다.
|
최대 10주
|
|
입원 기간
기간: 최대 6주
|
수술 후 입원 기간은 일 단위로 계산됩니다.
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- 연구 의자: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- 수석 연구원: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ResCORE-2024-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .