Enucleación anatómica endoscópica de la próstata y clasificación BICEP (BICEP)
Evaluación prospectiva multicéntrica de lesiones de la vejiga durante la morcelación mediante BICEP (clasificación de lesiones de la vejiga durante procedimientos endoscópicos)
El Sistema de clasificación de lesiones de la vejiga para procedimientos endoscópicos (BICEP) está diseñado para proporcionar un marco sistemático para clasificar las lesiones de la vejiga que ocurren durante los procedimientos endoscópicos. Al estandarizar la clasificación de estas lesiones, BICEP promueve un enfoque más consistente para el diagnóstico, tratamiento y prevención en diferentes intervenciones urológicas. Este estudio tiene como objetivo validar e implementar el sistema BICEP durante la morcelación.
Este estudio:
Validar BICEP utilizando escenarios clínicos de la vida real para garantizar su aplicabilidad y eficacia.
Evaluar la incidencia y los tipos de lesiones de la vejiga durante la morcelación, utilizando la categorización BICEP para estandarizar la notificación de lesiones y mejorar los protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe suficiente conocimiento sobre las lesiones de la vejiga durante la morcelación, ya que la literatura existente se compone principalmente de informes de casos aislados. El Sistema de clasificación de lesiones de la vejiga para procedimientos endoscópicos (BICEP) tiene como objetivo estandarizar la notificación y el tratamiento de las lesiones de la vejiga durante las cirugías endoscópicas.
Este estudio propone una validación externa del sistema BICEP a través de un estudio observacional prospectivo, multicéntrico e internacional. Los objetivos de este estudio son cuatro:
Validar el sistema de clasificación BICEP recientemente desarrollado con escenarios clínicos de la vida real para garantizar su aplicabilidad y eficacia.
Evaluar la incidencia y los tipos de lesiones de la vejiga durante la morcelación utilizando el marco BICEP para estandarizar la notificación de lesiones y mejorar los protocolos de tratamiento.
Evaluar la solidez de BICEP en diferentes departamentos. Facilitar la adopción de BICEP como estándar global para clasificar las lesiones de la vejiga en cirugía endoscópica.
A través de este estudio, se confirmará la validez de BICEP y se examinarán las lesiones de la vejiga que ocurren durante la morcelación después de AEEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥40 años
- Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) ≤3
- Peso estimado en ultrasonido (USG) ≥40 gramos para el peso de la próstata
- Pacientes sometidos a cirugía de enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) o resección transuretral de próstata (RTUP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos que puedan afectar la función de la vejiga, como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con infección activa del tracto urinario.
- Pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga en los últimos 2 años.
- Pacientes con cáncer de próstata.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía de próstata previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con validación exitosa del sistema de clasificación de lesiones de la vejiga para procedimientos endoscópicos Sistema de clasificación de lesiones de la vejiga que ocurren durante la morcelación en operaciones de AEEP
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Aproximadamente 250 participantes serán evaluados utilizando un sistema de puntuación que va de 0 a 4 para evaluar la gravedad de la lesión.
Una puntuación de 0 indica que no hay lesión, mientras que una puntuación de 4 indica avulsión extensa de parte de la vejiga.
En este sistema, la gravedad de la lesión aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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Hasta 24 semanas
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El impacto de diferentes fuentes de energía y dispositivos de morcelación en la lesión de la vejiga.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La gravedad de la lesión se evaluará mediante un sistema de puntuación que va de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica que no hay lesión, mientras que una puntuación de 4 indica el mayor grado de avulsión de parte de la vejiga.
En este sistema, la gravedad de la lesión aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento posoperatorio de Qmax después de la morcelación en operaciones de AEEP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Evaluado mediante el caudal máximo (Q-max) medido mediante uroflujometría en ml/seg, mejor resultado por encima de 15 ml/seg.
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1 mes después de la cirugía
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Mejora posoperatoria en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Se completará el formulario IPSS para el cálculo.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican síntomas leves, de 8 a 19 indican síntomas moderados y de 20 a 35 indican síntomas graves.
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1 mes después de la cirugía
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La duración del cateterismo posoperatorio se calculará en días.
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Hasta 10 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se calculará en días.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Silla de estudio: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Investigador principal: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ResCORE-2024-12
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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