Enucleazione anatomica endoscopica della prostata e classificazione del BICEP (BICEP)
Valutazione prospettica multicentrica delle lesioni vescicali durante la morcellazione mediante BICEP (classificazione delle lesioni vescicali durante le procedure endoscopiche)
Il sistema di classificazione delle lesioni vescicali per procedure endoscopiche (BICEP) è progettato per fornire un quadro sistematico per classificare le lesioni vescicali che si verificano durante le procedure endoscopiche. Standardizzando la classificazione di queste lesioni, BICEP promuove un approccio più coerente alla diagnosi, alla gestione e alla prevenzione nei diversi interventi urologici. Questo studio mira a convalidare e implementare il sistema BICEP durante la morcellazione.
Questo studio:
Convalida BICEP utilizzando scenari clinici reali per garantirne l'applicabilità e l'efficacia.
Valutare l'incidenza e i tipi di lesioni vescicali durante la morcellazione, utilizzando la categorizzazione BICEP per standardizzare la segnalazione delle lesioni e migliorare i protocolli di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono conoscenze insufficienti sulle lesioni vescicali durante la morcellazione, poiché la letteratura esistente consiste principalmente di segnalazioni di casi isolati. Il sistema di classificazione delle lesioni vescicali per le procedure endoscopiche (BICEP) mira a standardizzare la segnalazione e la gestione delle lesioni vescicali durante gli interventi endoscopici.
Questo studio propone una validazione esterna del sistema BICEP attraverso uno studio osservazionale prospettico, internazionale, multicentrico. Gli obiettivi di questo studio sono quattro:
Convalidare il nuovo sistema di classificazione BICEP con scenari clinici reali per garantirne l'applicabilità e l'efficacia.
Valutare l'incidenza e i tipi di lesioni vescicali durante la morcellazione utilizzando la struttura BICEP per standardizzare la segnalazione delle lesioni e migliorare i protocolli di trattamento.
Valutare la robustezza del BICEP nei diversi dipartimenti. Facilitare l’adozione del BICEP come standard globale per la classificazione delle lesioni vescicali in chirurgia endoscopica.
Attraverso questo studio verrà confermata la validità del BICEP e verranno esaminate le lesioni vescicali che si verificano durante la morcellazione dopo AEEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3
- Peso stimato all'ecografia (USG) ≥40 grammi per il peso della prostata
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di enucleazione laser a olmio della prostata (HoLEP) o resezione transuretrale della prostata (TURP).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici che possono influenzare la funzione della vescica, come ictus cerebrovascolare o morbo di Parkinson.
- Pazienti con infezione attiva del tratto urinario.
- Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica negli ultimi 2 anni.
- Pazienti con cancro alla prostata.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla prostata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con validazione riuscita del sistema di classificazione delle lesioni vescicali per le procedure endoscopiche Sistema di classificazione per le lesioni vescicali che si verificano durante la morcellazione nelle operazioni AEEP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Circa 250 partecipanti verranno valutati utilizzando un sistema di punteggio compreso tra 0 e 4 per valutare la gravità della lesione.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna lesione, mentre un punteggio pari a 4 indica un'estesa avulsione di parte della vescica.
In questo sistema, la gravità della lesione aumenta all’aumentare del punteggio.
|
Fino a 24 settimane
|
|
L'impatto di diverse fonti di energia e dispositivi di morcellazione sulle lesioni della vescica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
La gravità della lesione sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 indica nessuna lesione, mentre un punteggio pari a 4 indica il più alto grado di avulsione di una parte della vescica.
In questo sistema, la gravità della lesione aumenta all’aumentare del punteggio.
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento postoperatorio della Qmax in seguito alla morcellazione nelle operazioni AEEP
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Valutato in base alla portata massima (Q-max) misurata mediante uroflussometria in ml/sec, risultato migliore superiore a 15 ml/sec
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Miglioramento postoperatorio nel punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Per il calcolo verrà compilato il modulo IPSS.
I punteggi da 0 a 7 indicano sintomi lievi, da 8 a 19 indicano sintomi moderati e da 20 a 35 indicano sintomi gravi.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
La durata del cateterismo post-operatorio sarà calcolata in giorni.
|
Fino a 10 settimane
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
La durata della degenza ospedaliera post-operatoria sarà calcolata in giorni.
|
Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Cattedra di studio: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Investigatore principale: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ResCORE-2024-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .