Anatomische endoskopische Prostataenukleation und BICEP-Klassifizierung (BICEP)
Multizentrische prospektive Bewertung von Blasenverletzungen während der Morcellation mittels BICEP (Blasenverletzungsklassifizierung bei endoskopischen Eingriffen)
Das Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedure (BICEP) soll einen systematischen Rahmen für die Kategorisierung von Blasenverletzungen bieten, die bei endoskopischen Eingriffen auftreten. Durch die Standardisierung der Klassifizierung dieser Verletzungen fördert BICEP einen einheitlicheren Ansatz für Diagnose, Management und Prävention bei verschiedenen urologischen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist die Validierung und Implementierung des BICEP-Systems während der Morcellation.
Diese Studie wird:
Validieren Sie BICEP anhand realer klinischer Szenarien, um seine Anwendbarkeit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Art von Blasenverletzungen während der Morcellation und nutzen Sie die BICEP-Kategorisierung, um die Verletzungsmeldung zu standardisieren und die Behandlungsprotokolle zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über Blasenverletzungen bei der Morcellation liegen nur unzureichende Kenntnisse vor, da es sich in der vorliegenden Literatur überwiegend um Einzelfallberichte handelt. Das Bladder Injury Classification System for Endoscopic Procedures (BICEP) zielt darauf ab, die Meldung und Behandlung von Blasenverletzungen bei endoskopischen Eingriffen zu standardisieren.
Diese Studie schlägt eine externe Validierung des BICEP-Systems durch eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie vor. Die Ziele dieser Studie sind vierfach:
Validieren Sie das neu entwickelte BICEP-Klassifizierungssystem anhand realer klinischer Szenarien, um seine Anwendbarkeit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Art von Blasenverletzungen während der Morcellation mithilfe des BICEP-Frameworks, um die Verletzungsmeldung zu standardisieren und Behandlungsprotokolle zu verbessern.
Bewerten Sie die Robustheit von BICEP in verschiedenen Abteilungen. Erleichtern Sie die Einführung von BICEP als globalen Standard zur Klassifizierung von Blasenverletzungen in der endoskopischen Chirurgie.
Durch diese Studie wird die Gültigkeit von BICEP bestätigt und die Blasenverletzungen untersucht, die während der Morcellation nach AEEP auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
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Konya
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Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 40 Jahren
- ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) ≤3
- Geschätztes Gewicht im Ultraschall (USG) ≥40 Gramm für Prostatagewicht
- Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) oder einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Störungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre Blasenkrebs diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Prostatakrebs.
- Patienten, die sich bereits einer Prostataoperation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Validierung des Klassifizierungssystems für Blasenverletzungen für das Klassifizierungssystem für endoskopische Eingriffe für Blasenverletzungen, die während der Morcellation bei AEEP-Operationen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ungefähr 250 Teilnehmer werden anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 4 bewertet, um die Schwere der Verletzung einzuschätzen.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Verletzung, während ein Wert von 4 auf einen ausgedehnten Abriss eines Teils der Blase hinweist.
Bei diesem System nimmt die Schwere der Verletzung mit zunehmender Punktzahl zu.
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Bis zu 24 Wochen
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Der Einfluss verschiedener Energiequellen und Morcellationsgeräte auf Blasenverletzungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Schwere der Verletzung wird mithilfe eines Bewertungssystems von 0 bis 4 bewertet. Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Verletzung, während eine Bewertung von 4 den höchsten Grad des Abrisses eines Teils der Blase anzeigt.
Bei diesem System nimmt die Schwere der Verletzung mit zunehmender Punktzahl zu.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Qmax-Anstieg nach Morcellation bei AEEP-Operationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Bewertet anhand der maximalen Flussrate (Q-max), gemessen mittels Uroflowmetrie in ml/Sek., besseres Ergebnis über 15 ml/Sek
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1 Monat nach der Operation
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Postoperative Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Zur Berechnung wird das IPSS-Formular ausgefüllt.
Werte von 0–7 deuten auf leichte Symptome hin, 8–19 auf mäßige Symptome und 20–35 auf schwere Symptome.
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1 Monat nach der Operation
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die Dauer der Katheterisierung nach der Operation wird in Tagen berechnet.
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Bis zu 10 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird in Tagen berechnet.
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Studienstuhl: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Hauptermittler: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ResCORE-2024-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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