Anatomická endoskopická enukleace prostaty a klasifikace BICEP (BICEP)
Multicentrické prospektivní hodnocení poranění močového měchýře během morcelace pomocí BICEP (klasifikace poranění močového měchýře během endoskopických výkonů)
Systém klasifikace poranění močového měchýře pro endoskopický výkon (BICEP) je navržen tak, aby poskytoval systematický rámec pro kategorizaci poranění močového měchýře, ke kterým dochází během endoskopických výkonů. Standardizací klasifikace těchto poranění podporuje BICEP konzistentnější přístup k diagnostice, léčbě a prevenci napříč různými urologickými intervencemi. Tato studie si klade za cíl ověřit a implementovat systém BICEP během morcelace.
Tato studie bude:
Ověřte BICEP pomocí skutečných klinických scénářů, abyste zajistili jeho použitelnost a účinnost.
Posuďte výskyt a typy poranění močového měchýře během morcelace pomocí kategorizace BICEP ke standardizaci hlášení poranění a vylepšení léčebných protokolů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
O poranění močového měchýře během morcelace nejsou dostatečné znalosti, protože existující literatura sestává především z ojedinělých kazuistik. Klasifikační systém poranění močového měchýře pro endoskopické výkony (BICEP) má za cíl standardizovat hlášení a léčbu poranění močového měchýře během endoskopických operací.
Tato studie navrhuje externí validaci systému BICEP prostřednictvím mezinárodní, multicentrické, prospektivní observační studie. Cíle této studie jsou čtyři:
Ověřte nově vyvinutý klasifikační systém BICEP s reálnými klinickými scénáři, abyste zajistili jeho použitelnost a účinnost.
Vyhodnoťte výskyt a typy poranění močového měchýře během morcelace pomocí rámce BICEP, abyste standardizovali hlášení poranění a zlepšili léčebné protokoly.
Posuďte robustnost BICEP napříč různými odděleními. Usnadnit přijetí BICEP jako globálního standardu pro klasifikaci poranění močového měchýře v endoskopické chirurgii.
Prostřednictvím této studie bude potvrzena validita BICEP a budou vyšetřena poranění močového měchýře, ke kterým dochází během morcelace po AEEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥40
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤3
- Odhadovaná hmotnost na ultrazvuku (USG) ≥40 gramů pro hmotnost prostaty
- Pacienti podstupující holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) nebo operaci transuretrální resekce prostaty (TURP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice nebo Parkinsonova choroba.
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
- Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře během posledních 2 let.
- Pacienti s rakovinou prostaty.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou validací systému klasifikace poranění močového měchýře pro endoskopické výkony Klasifikační systém pro poranění močového měchýře vyskytující se při morcelaci u operací AEEP
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Přibližně 250 účastníků bude hodnoceno pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 4 k posouzení závažnosti zranění.
Skóre 0 znamená žádné poranění, zatímco skóre 4 znamená rozsáhlou avulzi části močového měchýře.
V tomto systému se závažnost zranění zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
Až 24 týdnů
|
|
Vliv různých zdrojů energie a morcellačních zařízení na poranění močového měchýře
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Závažnost poranění bude hodnocena pomocí bodovacího systému v rozsahu od 0 do 4. Skóre 0 znamená žádné poranění, zatímco skóre 4 znamená nejvyšší stupeň avulze části močového měchýře.
V tomto systému se závažnost zranění zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zvýšení Qmax po morcelaci u operací AEEP
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnoceno maximální průtokovou rychlostí (Q-max) měřenou pomocí uroflowmetrie v ml/s, lepší výsledek nad 15 ml/s
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační zlepšení v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pro výpočet bude vyplněn formulář IPSS.
Skóre 0-7 označuje mírné symptomy, 8-19 ukazuje středně těžké symptomy a 20-35 ukazuje závažné symptomy.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Délka katetrizace
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Doba trvání katetrizace po operaci bude vypočítána ve dnech.
|
Až 10 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci bude vypočítána ve dnech.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Studijní židle: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ResCORE-2024-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .