Anatomiczne endoskopowe wyłuszczenie prostaty i klasyfikacja BICEP (BICEP)
Wieloośrodkowa prospektywna ocena uszkodzeń pęcherza podczas morcelacji przy użyciu BICEP (klasyfikacja uszkodzeń pęcherza podczas zabiegów endoskopowych)
System klasyfikacji urazów pęcherza podczas zabiegów endoskopowych (BICEP) opracowano w celu zapewnienia systematycznych ram kategoryzacji urazów pęcherza moczowego występujących podczas zabiegów endoskopowych. Standaryzując klasyfikację tych urazów, BICEP promuje bardziej spójne podejście do diagnostyki, leczenia i zapobiegania w przypadku różnych interwencji urologicznych. Celem tego badania jest walidacja i wdrożenie systemu BICEP podczas morcelacji.
To badanie:
Zweryfikuj BICEP, korzystając z rzeczywistych scenariuszy klinicznych, aby zapewnić jego zastosowanie i skuteczność.
Oceń częstość występowania i rodzaje urazów pęcherza podczas morcelacji, korzystając z kategoryzacji BICEP w celu ujednolicenia zgłaszania urazów i ulepszenia protokołów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma wystarczającej wiedzy na temat uszkodzeń pęcherza moczowego podczas morcelacji, ponieważ istniejąca literatura składa się głównie z pojedynczych opisów przypadków. System klasyfikacji urazów pęcherza podczas zabiegów endoskopowych (BICEP) ma na celu ujednolicenie raportowania i postępowania w przypadku urazów pęcherza podczas zabiegów endoskopowych.
W niniejszym badaniu zaproponowano zewnętrzną walidację systemu BICEP w drodze międzynarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego. Cele tego badania są cztery:
Zweryfikuj nowo opracowany system klasyfikacji BICEP za pomocą rzeczywistych scenariuszy klinicznych, aby zapewnić jego zastosowanie i skuteczność.
Ocenić częstość występowania i rodzaje urazów pęcherza podczas morcelacji, korzystając ze schematu BICEP w celu ujednolicenia zgłaszania urazów i ulepszenia protokołów leczenia.
Oceń solidność BICEP w różnych działach. Ułatwienie przyjęcia BICEP jako światowego standardu klasyfikacji urazów pęcherza moczowego w chirurgii endoskopowej.
Dzięki temu badaniu potwierdzona zostanie ważność BICEP i zbadane zostaną urazy pęcherza powstałe podczas morcelacji po AEEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥40 lat
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤3
- Szacunkowa masa prostaty w badaniu ultrasonograficznym (USG) ≥40 gramów
- Pacjenci poddawani zabiegowi wyłuszczenia prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP) lub przezcewkowej resekcji prostaty (TURP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność pęcherza, takimi jak udar naczyniowo-mózgowy lub choroba Parkinsona.
- Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano raka pęcherza moczowego.
- Pacjenci z rakiem prostaty.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli walidację systemu klasyfikacji urazów pęcherza moczowego dla procedur endoskopowych System klasyfikacji urazów pęcherza moczowego powstających podczas morcelacji podczas operacji AEEP
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Około 250 uczestników zostanie ocenionych przy użyciu systemu punktacji od 0 do 4 w celu oceny ciężkości urazu.
Wynik 0 oznacza brak obrażeń, natomiast wynik 4 oznacza rozległe oderwanie części pęcherza.
W tym systemie ciężkość urazu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
Do 24 tygodni
|
|
Wpływ różnych źródeł energii i urządzeń morcelacyjnych na uszkodzenie pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ciężkość urazu będzie oceniana przy użyciu skali punktowej od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak urazu, natomiast wynik 4 oznacza najwyższy stopień oderwania części pęcherza.
W tym systemie ciężkość urazu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zwiększenie Qmax po morcelacji w operacjach AEEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Oceniane na podstawie maksymalnego natężenia przepływu (Q-max) mierzonego za pomocą uroflowmetrii w ml/s, lepszy wynik powyżej 15 ml/s
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Poprawa pooperacyjna w zakresie międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Do obliczeń zostanie wypełniony formularz IPSS.
Wyniki 0–7 wskazują na łagodne objawy, 8–19 wskazują na umiarkowane objawy, a 20–35 wskazują na ciężkie objawy.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Czas trwania cewnikowania po operacji będzie liczony w dniach.
|
Do 10 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji będzie liczony w dniach.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Krzesło do nauki: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Główny śledczy: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ResCORE-2024-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .