Enucleação endoscópica anatômica da próstata e classificação BICEP (BICEP)
Avaliação prospectiva multicêntrica de lesões da bexiga durante morcelamento usando BICEP (classificação de lesões da bexiga durante procedimentos endoscópicos)
O Sistema de Classificação de Lesões da Bexiga para Procedimentos Endoscópicos (BICEP) foi projetado para fornecer uma estrutura sistemática para categorizar lesões da bexiga que ocorrem durante procedimentos endoscópicos. Ao padronizar a classificação destas lesões, o BICEP promove uma abordagem mais consistente ao diagnóstico, tratamento e prevenção em diferentes intervenções urológicas. Este estudo tem como objetivo validar e implementar o sistema BICEP durante a morcelação.
Este estudo irá:
Valide o BICEP usando cenários clínicos reais para garantir sua aplicabilidade e eficácia.
Avalie a incidência e os tipos de lesões na bexiga durante o morcelamento, usando a categorização BICEP para padronizar o relato de lesões e aprimorar os protocolos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe conhecimento insuficiente sobre lesões na bexiga durante o morcelamento, uma vez que a literatura existente consiste principalmente em relatos de casos isolados. O Sistema de Classificação de Lesões da Bexiga para Procedimentos Endoscópicos (BICEP) tem como objetivo padronizar o relato e o manejo de lesões da bexiga durante cirurgias endoscópicas.
Este estudo propõe uma validação externa do sistema BICEP por meio de um estudo observacional prospectivo internacional, multicêntrico. Os objetivos deste estudo são quatro:
Valide o sistema de classificação BICEP recentemente desenvolvido com cenários clínicos da vida real para garantir sua aplicabilidade e eficácia.
Avalie a incidência e os tipos de lesões na bexiga durante o morcelamento usando a estrutura BICEP para padronizar o relato de lesões e aprimorar os protocolos de tratamento.
Avalie a robustez do BICEP em diferentes departamentos. Facilitar a adoção do BICEP como padrão global para classificação de lesões da bexiga em cirurgia endoscópica.
Por meio deste estudo, a validade do BICEP será confirmada e serão examinadas as lesões vesicais ocorridas durante a morcelação após AEEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University Hospital
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Konya, Peru, 42250
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥40
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤3
- Peso estimado na ultrassonografia (USG) ≥40 gramas para peso da próstata
- Pacientes submetidos à cirurgia de enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) ou ressecção transuretral da próstata (RTU).
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos que podem afetar a função da bexiga, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson.
- Pacientes com infecção urinária ativa.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga nos últimos 2 anos.
- Pacientes com câncer de próstata.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de próstata anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com validação bem-sucedida do sistema de classificação de lesões da bexiga para procedimentos endoscópicos Sistema de classificação para lesões da bexiga ocorridas durante o morcelamento em operações de AEEP
Prazo: Até 24 semanas
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Aproximadamente 250 participantes serão avaliados usando um sistema de pontuação que varia de 0 a 4 para avaliar a gravidade da lesão.
Uma pontuação 0 indica ausência de lesão, enquanto uma pontuação 4 indica avulsão extensa de parte da bexiga.
Neste sistema, a gravidade da lesão aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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Até 24 semanas
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O impacto de diferentes fontes de energia e dispositivos de morcelação nas lesões da bexiga
Prazo: Até 24 semanas
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A gravidade da lesão será avaliada por meio de um sistema de pontuação que varia de 0 a 4. Uma pontuação 0 indica nenhuma lesão, enquanto uma pontuação 4 indica o maior grau de avulsão de parte da bexiga.
Neste sistema, a gravidade da lesão aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento pós-operatório de Qmax após morcelação em operações AEEP
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliado pela taxa de fluxo máxima (Q-max) medida usando urofluxometria em ml/seg, melhor resultado acima de 15ml/seg
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1 mês após a cirurgia
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Melhoria pós-operatória na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O formulário IPSS será preenchido para cálculo.
Pontuações de 0 a 7 indicam sintomas leves, de 8 a 19 indicam sintomas moderados e de 20 a 35 indicam sintomas graves.
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1 mês após a cirurgia
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Duração do cateterismo
Prazo: Até 10 semanas
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A duração do cateterismo pós-operatório será calculada em dias.
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Até 10 semanas
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Tempo de internação
Prazo: Até 6 semanas
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O tempo de internação hospitalar pós-operação será calculado em dias.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Cadeira de estudo: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Investigador principal: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ResCORE-2024-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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