Énucléation endoscopique anatomique de la prostate et classification des BICEP (BICEP)
Évaluation prospective multicentrique des lésions vésicales lors du morcellation à l'aide du BICEP (Classification des lésions vésicales lors des procédures endoscopiques)
Le système de classification des blessures de la vessie pour les procédures endoscopiques (BICEP) est conçu pour fournir un cadre systématique pour catégoriser les blessures de la vessie qui surviennent lors des procédures endoscopiques. En standardisant la classification de ces blessures, le BICEP favorise une approche plus cohérente du diagnostic, de la gestion et de la prévention dans les différentes interventions urologiques. Cette étude vise à valider et mettre en œuvre le système BICEP lors du morcellement.
Cette étude :
Validez le BICEP en utilisant des scénarios cliniques réels pour garantir son applicabilité et son efficacité.
Évaluez l'incidence et les types de blessures à la vessie pendant le morcellement, en utilisant la catégorisation BICEP pour normaliser le signalement des blessures et améliorer les protocoles de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des connaissances insuffisantes sur les lésions de la vessie lors du morcellement, car la littérature existante se compose principalement de rapports de cas isolés. Le système de classification des blessures de la vessie pour les procédures endoscopiques (BICEP) vise à normaliser le signalement et la gestion des blessures de la vessie lors des chirurgies endoscopiques.
Cette étude propose une validation externe du système BICEP à travers une étude observationnelle prospective internationale, multicentrique. Les objectifs de cette étude sont quadruples :
Validez le système de classification BICEP nouvellement développé avec des scénarios cliniques réels pour garantir son applicabilité et son efficacité.
Évaluez l'incidence et les types de blessures à la vessie pendant le morcellement à l'aide du cadre BICEP pour normaliser le signalement des blessures et améliorer les protocoles de traitement.
Évaluer la robustesse du BICEP dans différents départements. Faciliter l’adoption du BICEP comme norme mondiale pour la classification des lésions vésicales en chirurgie endoscopique.
Grâce à cette étude, la validité du BICEP sera confirmée et les lésions vésicales survenant lors du morcellement après AEEP seront examinées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥40 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3
- Poids estimé à l'échographie (USG) ≥40 grammes pour le poids de la prostate
- Patients subissant une chirurgie d'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) ou de résection transurétrale de la prostate (TURP).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles neurologiques pouvant affecter la fonction vésicale, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson.
- Patients présentant une infection active des voies urinaires.
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie au cours des 2 dernières années.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant validé avec succès le système de classification des lésions vésicales pour le système de classification des procédures endoscopiques pour les lésions vésicales survenant lors d'un morcellation dans les opérations AEEP
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Environ 250 participants seront évalués à l'aide d'un système de notation allant de 0 à 4 pour évaluer la gravité de la blessure.
Un score de 0 indique l'absence de blessure, tandis qu'un score de 4 indique une avulsion étendue d'une partie de la vessie.
Dans ce système, la gravité de la blessure augmente à mesure que le score augmente.
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Jusqu'à 24 semaines
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L'impact de différentes sources d'énergie et dispositifs de morcellation sur les lésions de la vessie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La gravité de la blessure sera évaluée à l'aide d'un système de notation allant de 0 à 4. Un score de 0 indique l'absence de blessure, tandis qu'un score de 4 indique le plus haut degré d'avulsion d'une partie de la vessie.
Dans ce système, la gravité de la blessure augmente à mesure que le score augmente.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation postopératoire du Qmax après morcellation dans les opérations AEEP
Délai: 1 mois après l'opération
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Évalué par le débit maximum (Q-max) mesuré par débitmétrie urinaire en ml/sec, meilleur résultat au-dessus de 15 ml/sec
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1 mois après l'opération
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Amélioration postopératoire du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 mois après l'opération
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Le formulaire IPSS sera rempli pour le calcul.
Les scores de 0 à 7 indiquent des symptômes légers, 8 à 19 indiquent des symptômes modérés et 20 à 35 indiquent des symptômes graves.
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1 mois après l'opération
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Durée du cathétérisme
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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La durée du cathétérisme post-opératoire sera calculée en jours.
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Jusqu'à 10 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La durée d'hospitalisation postopératoire sera calculée en jours.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Chaise d'étude: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Chercheur principal: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ResCORE-2024-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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