Anatominen endoskooppinen eturauhasen enukleaatio ja BICEP-luokitus (BICEP)
Virtsarakon vaurioiden monikeskinen tuleva arviointi morcellation aikana käyttämällä BICEP:iä (virtsarakon vaurioiden luokittelu endoskooppisten toimenpiteiden aikana)
Endoskooppisten toimenpiteiden virtsarakon vaurioiden luokittelujärjestelmä (BICEP) on suunniteltu tarjoamaan systemaattinen kehys endoskooppisten toimenpiteiden aikana tapahtuvien virtsarakon vammojen luokittelulle. Standardoimalla näiden vammojen luokittelun BICEP edistää johdonmukaisempaa lähestymistapaa diagnoosiin, hoitoon ja ehkäisyyn eri urologisissa interventioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ja ottaa käyttöön BICEP-järjestelmä morcellation aikana.
Tämä tutkimus:
Vahvista BICEP käyttämällä tosielämän kliinisiä skenaarioita varmistaaksesi sen sovellettavuuden ja tehokkuuden.
Arvioi virtsarakon vammojen ilmaantuvuutta ja tyyppejä morcellation aikana käyttämällä BICEP-luokitusta vammojen raportoinnin standardointiin ja hoitokäytäntöjen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon vaurioista morcellation aikana ei ole riittävästi tietoa, koska olemassa oleva kirjallisuus koostuu pääasiassa yksittäisistä tapausraporteista. Endoskooppisten toimenpiteiden virtsarakon vammojen luokittelujärjestelmä (BICEP) pyrkii standardisoimaan endoskooppisten leikkausten aikana sattuneiden virtsarakon vammojen raportoinnin ja hallinnan.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan BICEP-järjestelmän ulkoista validointia kansainvälisen, monikeskuksen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat neljä:
Vahvista äskettäin kehitetty BICEP-luokitusjärjestelmä tosielämän kliinisillä skenaarioilla varmistaaksesi sen sovellettavuuden ja tehokkuuden.
Arvioi virtsarakon vammojen ilmaantuvuus ja tyypit morcellation aikana käyttämällä BICEP-kehystä vammojen raportoinnin standardoimiseksi ja hoitoprotokollan parantamiseksi.
Arvioi BICEPin kestävyyttä eri osastoilla. Helpottaa BICEP:n käyttöönottoa maailmanlaajuisena standardina virtsarakon vammojen luokittelussa endoskooppisessa kirurgiassa.
Tällä tutkimuksella varmistetaan BICEP:n validiteetti ja tutkitaan AEEP:n jälkeisen morcellation aikana tapahtuneet virtsarakon vauriot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat potilaat
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3
- Arvioitu paino ultraäänellä (USG) ≥40 grammaa eturauhasen painolle
- Potilaat, joille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö tai Parkinsonin tauti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin eturauhasleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsarakon vammojen luokitusjärjestelmä on validoitu AEEP-operaatioissa morcellation aikana tapahtuneiden virtsarakon vammojen endoskooppisten toimenpiteiden luokittelujärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Noin 250 osallistujaa arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0–4 vamman vakavuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vauriota ole, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa laajaa virtsarakon osan avulaatiota.
Tässä järjestelmässä vamman vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Eri energialähteiden ja morcellation laitteiden vaikutus virtsarakon vammoihin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Vamman vakavuus arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammoja ole, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa suurinta virtsarakon osan avulsioastetta.
Tässä järjestelmässä vamman vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen Qmax:n nousu AEEP-operaatioiden morcellation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu maksimivirtausnopeudella (Q-max) mitattuna uroflowmetrialla ml/s, parempi tulos yli 15 ml/s
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen parannus kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
IPSS-lomake täytetään laskentaa varten.
Pisteet 0–7 osoittavat lieviä oireita, 8–19 keskivaikeita oireita ja 20–35 vaikeita oireita.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Katetroinnin kesto leikkauksen jälkeen lasketaan päivinä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto lasketaan päivinä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selçuk Güven, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University
- Opintojen puheenjohtaja: Bülent Erkurt, Prof. Dr., Istanbul Medipol University Hospital
- Päätutkija: Selim Soytürk, RA, Necmettin Erbakan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Breda A, Gallioli A, Diana P, Fontana M, Territo A, Gaya JM, Rodriguez-Faba O, Huguet J, Piana A, Verri P, Baboudjian M, Aumatell J, Algaba F, Palou J. The DEpth of Endoscopic Perforation scale to assess intraoperative perforations during transurethral resection of bladder tumor: subgroup analysis of a randomized controlled trial. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2583-2589. doi: 10.1007/s00345-022-04052-w. Epub 2022 Jun 4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9. doi: 10.1089/end.1998.12.457.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResCORE-2024-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .