2 種類の頻繁交換シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズの臨床成績
2025年9月22日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、治験中の LID233309 コンタクト レンズと Oasys 多焦点 (MF) コンタクト レンズの日常装用調剤試験における目の多焦点臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、28 ～ 40 日間の個別の参加期間中に 7 回のオフィス訪問に参加することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 過去 6 か月間、隔週/月交換の多焦点ソフト コンタクト レンズを両目に少なくとも 1 週間に 5 日、1 日あたり 10 時間現在装用している。
- 各眼の明白な円柱が 0.75 ジオプター (D) 以下であること。
- 各目に +0.75 D ～ +2.50 D の近似追加度を備えた利用可能な度数範囲内でコンタクト レンズを着用できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 弱視、斜視、または両眼視異常の既往。
- 常習的な Oasys MF コンタクト レンズ装用者または 1 日使い捨てコンタクト レンズ装用者。
- モノビジョン コンタクト レンズ装用者および片目のみにコンタクト レンズを装用している方。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID233309、その後はオアシス MF
セラフィルコン A 多焦点コンタクト レンズを期間 1 に装着し、続いてセノフィルコン A 多焦点コンタクト レンズを期間 2 にランダムに装着しました。
研究用レンズは、起床時間中に毎日装用モードで両目に（両側）、1 日あたり少なくとも 10 時間装用されます。
各着用期間は 14 日間 (-0/+2) です。
毎日の洗浄と消毒にはクリアケアを使用します。
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研究用多焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の多焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースのコンタクトレンズ洗浄および消毒システム
他の名前：
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他の：オアシス MF、その後 LID233309
セノフィルコン A 多焦点コンタクト レンズを期間 1 に装着し、続いてセラフィルコン A 多焦点コンタクト レンズを期間 2 にランダムに装着しました。
研究用レンズは、起床時間中に毎日装用モードで両目に（両側）、1 日あたり少なくとも 10 時間装用されます。
各着用期間は 14 日間 (-0/+2) です。
毎日の洗浄と消毒にはクリアケアを使用します。
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研究用多焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
市販の多焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースのコンタクトレンズ洗浄および消毒システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目の遠方（4メートル）での平均両眼視力
時間枠：各着用期間の第 1 週 (7 日目 -0/+1 日)。着用期間は、ランダム化割り当てに従って 14 日間 (-0/+2 日間) でした。
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視力（VA）は、研究用レンズを装着し、高コントラスト、高照度の照明下で両目を合わせて（両眼で）4メートルの距離で評価されました。
VA は文字チャートを使用して測定され、最小分解能角の対数 (LogMAR) で記録されました。
LogMAR 値 0 は 20/20 Snellen VA (通常の遠方視力) に相当し、負の LogMAR 値は 20/20 VA よりも優れていることを示します。
LogMAR VA スケールの範囲は、-0.30 (20/10 スネレン) ～ 1.00 (20/200 スネレン) です。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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各着用期間の第 1 週 (7 日目 -0/+1 日)。着用期間は、ランダム化割り当てに従って 14 日間 (-0/+2 日間) でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。