Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to hyppige erstatningssilikonehydrogel multifokale kontaktlinser

22. september 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den on-eye multifokale kliniske ydeevne af undersøgelses LID233309 kontaktlinser og Oasys multifokale (MF) kontaktlinser i et dagligt brugsdispenseringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i 7 kontorbesøg i en individuel deltagelsesvarighed på 28 til 40 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Elsa Pao, OD
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Insight Research Clinic LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nuværende bærer af multifokale bløde multifokale kontaktlinser hver anden uge/månedlig i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Manifest cylinder lig med eller mindre end 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • I stand til at bære kontaktlinser inden for det tilgængelige effektområde med en næsten ADD på +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammende.
  • Anamnese med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormiteter.
  • Vanlige Oasys MF-kontaktlinsebrugere eller daglige engangskontaktlinser.
  • Monovision-kontaktlinsebrugere og brugere af kontaktlinser kun med ét øje.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lid233309, derefter OASYS MF
Serafilcon A multifokale kontaktlinser, der er båret i periode 1, efterfulgt af Senofilcon A multifokale kontaktlinser, der er båret i periode 2, som randomiseret. Undersøgelseslinser bæres i en daglig slidtilstand i begge øjne (bilateralt) i vågne timer i mindst 10 timer om dagen. Hver slidperiode er 14 dage (-0/+2). Clear Care vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
Enhed: Serafilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøgende multifokale bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • LID233309
Enhed: Senofilcon A multifokale kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige multifokale bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL med PUPIL OPTIMERET DESIGN
  • Oasys MF
Enhed: CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Brintoverilte-baseret kontaktlinserensning og desinfektionssystem
Andre navne:
  • Tydelig omhu
Andet: OASYS MF, derefter LID233309
Senofilcon A multifokale kontaktlinser, der bæres i periode 1, efterfulgt af Serafilcon A multifokale kontaktlinser, der er båret i periode 2, som randomiseret. Undersøgelseslinser bæres i en daglig slidtilstand i begge øjne (bilateralt) i vågne timer i mindst 10 timer om dagen. Hver slidperiode er 14 dage (-0/+2). Clear Care vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
Enhed: Serafilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøgende multifokale bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • LID233309
Enhed: Senofilcon A multifokale kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige multifokale bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL med PUPIL OPTIMERET DESIGN
  • Oasys MF
Enhed: CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Brintoverilte-baseret kontaktlinserensning og desinfektionssystem
Andre navne:
  • Tydelig omhu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær synsstyrke i afstand (4 meter) i uge 1
Tidsramme: Uge 1 (dag 7 -0/+1 dage) i hver slidperiode. En slidperiode var 14 dage (-0/+2 dage) i henhold til randomiseringsopgaven.
Synsstyrke (VA) blev vurderet i en afstand af 4 meter med begge øjne sammen (kikkert) under høj kontrast, høj belysningsbelysning med undersøgelseslinser på plads. VA blev målt ved hjælp af brevdiagrammer og registreret i logaritmen i minimumsvinklen (LogMAR). En logmarværdi på 0 svarer til 20/20 Snellen VA (normalt afstand syn), med negative logmar -værdier, der repræsenterer bedre end 20/20 VA. Logmar VA -skalaen varierer fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). Ingen hypotesetest blev forudindstillet for dette slutpunkt.
Uge 1 (dag 7 -0/+1 dage) i hver slidperiode. En slidperiode var 14 dage (-0/+2 dage) i henhold til randomiseringsopgaven.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLM234-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner