Prestazioni cliniche di due lenti a contatto multifocali in silicone idrogel a sostituzione frequente
22 settembre 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica multifocale on-eye delle lenti a contatto sperimentali LID233309 e delle lenti a contatto multifocali (MF) Oasys in una prova di erogazione giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 7 visite in ufficio per una durata individuale di partecipazione da 28 a 40 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Attuale portatore di lenti a contatto morbide multifocali sostitutive bisettimanali/mensili in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 6 mesi.
- Cilindro manifesto pari o inferiore a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
- In grado di indossare lenti a contatto entro l'intervallo di potere disponibile con un ADD vicino da +0,75 D a +2,50 D in ciascun occhio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Storia di ambliopia, strabismo o anomalie della visione binoculare.
- Portatori abituali di lenti a contatto Oasys MF o portatori giornalieri di lenti a contatto usa e getta.
- Portatori di lenti a contatto monovisione e portatori di lenti a contatto per un solo occhio.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LID233309, quindi Oasys MF
Lenti a contatto multifocali Serafilcon A indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto multifocali senofilcon A indossate nel Periodo 2, come randomizzato.
Le lenti dello studio verranno indossate in modalità quotidiana in entrambi gli occhi (bilateralmente) durante le ore di veglia per almeno 10 ore al giorno.
Ogni periodo di utilizzo è di 14 giorni (-0/+2).
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
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Lenti a contatto morbide multifocali sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide multifocali disponibili in commercio
Altri nomi:
Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
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Altro: Oasys MF, quindi LID233309
Lenti a contatto multifocali Senofilcon A indossate nel Periodo 1, seguite da lenti a contatto multifocali Serafilcon A indossate nel Periodo 2, come randomizzato.
Le lenti dello studio verranno indossate in modalità quotidiana in entrambi gli occhi (bilateralmente) durante le ore di veglia per almeno 10 ore al giorno.
Ogni periodo di utilizzo è di 14 giorni (-0/+2).
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
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Lenti a contatto morbide multifocali sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide multifocali disponibili in commercio
Altri nomi:
Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva binoculare media a distanza (4 metri) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno 7 -0/+1 giorni) di ciascun periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di 14 giorni (-0/+2 giorni) in base all'assegnazione della randomizzazione.
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 4 metri con entrambi gli occhi insieme (binoculare) in condizioni di illuminazione elevata e contrasto elevato con lenti da studio in posizione.
Il VA è stato misurato utilizzando grafici a lettere e registrato nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
Un valore LogMAR pari a 0 equivale a 20/20 Snellen VA (vista a distanza normale), con valori LogMAR negativi che rappresentano migliori di 20/20 VA.
La scala LogMAR VA varia da -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen).
Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
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Settimana 1 (giorno 7 -0/+1 giorni) di ciascun periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di 14 giorni (-0/+2 giorni) in base all'assegnazione della randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLM234-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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