Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av to hyppige erstatnings silikonhydrogel multifokale kontaktlinser

22. september 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den multifokale kliniske ytelsen på øyet til undersøkelseskontaktlinser LID233309 og Oasys multifokale (MF) kontaktlinser i en daglig bruksdispenseringsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene forventes å delta på 7 kontorbesøk for en individuell deltakelsesvarighet på 28 til 40 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Elsa Pao, OD
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Insight Research Clinic LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nåværende bruker av myke multifokale multifokale kontaktlinser hver annen uke/måned i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 6 månedene.
  • Manifest sylinder lik eller mindre enn 0,75 dioptri (D) i hvert øye.
  • I stand til å bruke kontaktlinser innenfor det tilgjengelige effektområdet med en nær ADD på +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammende.
  • Anamnese med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  • Vanlige Oasys MF-kontaktlinsebrukere eller daglige engangskontaktlinser.
  • Monovision-kontaktlinsebrukere og brukere av kontaktlinse kun med ett øye.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LID233309, deretter OASYS MF
Serafilcon En multifokal kontaktlinser slitt i periode 1, etterfulgt av Senofilcon en multifokal kontaktlinser slitt i periode 2, som randomisert. Studielinsene vil bli slitt i en daglig slitemodus i begge øyne (bilateralt) i løpet av våkne timer i minst 10 timer per dag. Hver slitasjeperiode er 14 dager (-0/+2). Klar omhu vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
Enhet: Serafilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøkende multifokale myke kontaktlinser
Andre navn:
  • LID233309
Enhet: Senofilcon A multifokale kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke multifokale kontaktlinser
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOKAL med PUPILOPTIMERAD DESIGN
  • Oasys MF
Enhet: CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfeksjonssystem for kontaktlinser
Andre navn:
  • KLAR OMSORG
Annen: OASYS MF, deretter LID233309
Senofilcon En multifokale kontaktlinser slitt i periode 1, etterfulgt av Serafilcon en multifokale kontaktlinser slitt i periode 2, som randomisert. Studielinsene vil bli slitt i en daglig slitemodus i begge øyne (bilateralt) i løpet av våkne timer i minst 10 timer per dag. Hver slitasjeperiode er 14 dager (-0/+2). Klar omhu vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
Enhet: Serafilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøkende multifokale myke kontaktlinser
Andre navn:
  • LID233309
Enhet: Senofilcon A multifokale kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke multifokale kontaktlinser
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOKAL med PUPILOPTIMERAD DESIGN
  • Oasys MF
Enhet: CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfeksjonssystem for kontaktlinser
Andre navn:
  • KLAR OMSORG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert synsskarphet i avstand (4 meter) i uke 1
Tidsramme: Uke 1 (dag 7 -0/+1 dag) av hver slitasjeperiode. En slitasjeperiode var 14 dager (-0/+2 dager) i henhold til randomiseringsoppgave.
Visual skarphet (VA) ble vurdert i en avstand på 4 meter med begge øynene sammen (kikkert) under høy kontrast, høy belysningsbelysning med studielinser på plass. VA ble målt ved hjelp av bokstavdiagrammer og registrert i logaritmen til minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR). En logmar -verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normalt avstandssyn), med negative logmar -verdier som representerer bedre enn 20/20 VA. Logmar VA -skalaen varierer fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). Ingen hypotesetesting ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Uke 1 (dag 7 -0/+1 dag) av hver slitasjeperiode. En slitasjeperiode var 14 dager (-0/+2 dager) i henhold til randomiseringsoppgave.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLM234-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere