Клинические характеристики двух часто заменяемых силикон-гидрогелевых мультифокальных контактных линз
22 сентября 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка мультифокальной клинической эффективности на глазах исследуемых контактных линз LID233309 и мультифокальных (MF) контактных линз Oasys в ходе испытания по ежедневному ношению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 7 визитов в офис с индивидуальной продолжительностью участия от 28 до 40 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Elsa Pao, OD
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Текущий пользователь сменных мультифокальных мягких контактных линз раз в две недели/месяц на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 6 месяцев.
- Манифестный цилиндр равен или меньше 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу.
- Способен носить контактные линзы в пределах доступного диапазона оптической силы с СДВ от +0,75 до +2,50 Д в каждом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время беременна или кормлю грудью.
- В анамнезе амблиопия, косоглазие или нарушения бинокулярного зрения.
- Обычные пользователи контактных линз Oasys MF или пользователи однодневных контактных линз.
- Владельцы контактных линз Monovision и носители контактных линз только на одном глазу.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID233309, затем Oasys MF
Мультифокальные контактные линзы с сенофилконом А, которые носили в первом периоде, а затем мультифокальные контактные линзы сенофилкона А, которые носили во втором периоде, согласно рандомизированному выбору.
Исследуемые линзы будут носиться в режиме ежедневного ношения на обоих глазах (двусторонне) в часы бодрствования не менее 10 часов в день.
Каждый период ношения составляет 14 дней (-0/+2).
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
|
Исследовательские мультифокальные мягкие контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступные мультифокальные мягкие контактные линзы.
Другие имена:
Система очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
|
Другой: Oasys MF, затем LID233309
Мультифокальные контактные линзы сенофилкон А, которые носили в первом периоде, а затем мультифокальные контактные линзы серафилкон А, которые носили во втором периоде, согласно рандомизированному выбору.
Исследуемые линзы будут носиться в режиме ежедневного ношения на обоих глазах (двусторонне) в часы бодрствования не менее 10 часов в день.
Каждый период ношения составляет 14 дней (-0/+2).
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
|
Исследовательские мультифокальные мягкие контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступные мультифокальные мягкие контактные линзы.
Другие имена:
Система очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота бинокулярного зрения на расстоянии (4 метра) на 1 неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (День 7 -0/+1 день) каждого периода ношения. Срок ношения составил 14 дней (-0/+2 дня) согласно рандомизации.
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали на расстоянии 4 метров, когда оба глаза вместе (бинокль) при высококонтрастном освещении с высокой освещенностью и надетыми исследовательскими линзами.
ВА измерялась с помощью буквенных таблиц и записывалась в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR).
Значение LogMAR, равное 0, соответствует 20/20 ВА Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом отрицательные значения LogMAR представляют собой лучше, чем 20/20 ВА.
Шкала LogMAR VA находится в диапазоне от -0,30 (20/10 Снеллена) до 1,00 (20/200 Снеллена).
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
Неделя 1 (День 7 -0/+1 день) каждого периода ношения. Срок ношения составил 14 дней (-0/+2 дня) согласно рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLM234-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .