Performance clinique de deux lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel à remplacement fréquent
22 septembre 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques multifocales sur l'œil des lentilles de contact expérimentales LID233309 et des lentilles de contact Oasys multifocales (MF) dans un essai de distribution à port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 7 visites en cabinet pour une durée individuelle de participation de 28 à 40 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteur actuel de lentilles de contact souples multifocales à remplacement bihebdomadaire/mensuel dans les deux yeux pendant un minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 6 derniers mois.
- Cylindre manifeste égal ou inférieur à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil.
- Capable de porter des lentilles de contact dans la plage de puissance disponible avec un ADD proche de +0,75 D à +2,50 D dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalies de la vision binoculaire.
- Porteurs habituels de lentilles de contact Oasys MF ou porteurs de lentilles de contact jetables quotidiennes.
- Porteurs de lentilles de contact en monovision et porteurs de lentilles de contact d'un seul œil.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID233309, puis Oasys MF
Lentilles de contact multifocales Serafilcon A portées au cours de la période 1, suivies des lentilles de contact multifocales senofilcon A portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées quotidiennement dans les deux yeux (bilatéralement) pendant les heures d'éveil pendant au moins 10 heures par jour.
Chaque période de port est de 14 jours (-0/+2).
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
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Lentilles de contact souples multifocales expérimentales
Autres noms:
Lentilles de contact souples multifocales disponibles dans le commerce
Autres noms:
Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Autre: Oasys MF, puis LID233309
Lentilles de contact multifocales Senofilcon A portées au cours de la période 1, suivies des lentilles de contact multifocales serafilcon A portées au cours de la période 2, telles que randomisées.
Les lentilles de l'étude seront portées quotidiennement dans les deux yeux (bilatéralement) pendant les heures d'éveil pendant au moins 10 heures par jour.
Chaque période de port est de 14 jours (-0/+2).
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
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Lentilles de contact souples multifocales expérimentales
Autres noms:
Lentilles de contact souples multifocales disponibles dans le commerce
Autres noms:
Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire moyenne à distance (4 mètres) à la semaine 1
Délai: Semaine 1 (Jour 7 -0/+1 jours) de chaque période de port. La période de port était de 14 jours (-0/+2 jours) selon la randomisation.
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à une distance de 4 mètres avec les deux yeux ensemble (jumelles) sous un éclairage à contraste élevé et à fort éclairage avec des lentilles d'étude en place.
La VA a été mesurée à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée dans le logarithme de l'angle de résolution minimum (LogMAR).
Une valeur LogMAR de 0 équivaut à 20/20 Snellen VA (vision à distance normale), les valeurs LogMAR négatives représentant meilleures que 20/20 VA.
L'échelle LogMAR VA va de -0,30 (20/10 Snellen) à 1,00 (20/200 Snellen).
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Semaine 1 (Jour 7 -0/+1 jours) de chaque période de port. La période de port était de 14 jours (-0/+2 jours) selon la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLM234-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .