Klinische prestaties van twee frequent vervangende multifocale contactlenzen van Silicone Hydrogel
22 september 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de multifocale klinische prestaties op het oog van experimentele LID233309-contactlenzen en Oasys multifocale (MF)-contactlenzen te evalueren in een proef met dagelijkse slijtage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze zeven kantoorbezoeken bijwonen voor een individuele deelnameduur van 28 tot 40 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Elsa Pao, OD
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Huidige drager van tweewekelijkse/maandelijkse vervangende multifocale zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Duidelijke cilinder gelijk aan of minder dan 0,75 dioptrie (D) in elk oog.
- In staat om contactlenzen te dragen binnen het beschikbare sterktebereik met een ADD van bijna +0,75 D tot +2,50 D in elk oog.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
- Voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculaire zichtafwijkingen.
- Gewone dragers van Oasys MF-contactlenzen of dragers van daglenzen.
- Dragers van Monovision-contactlenzen en dragers van contactlenzen met slechts één oog.
- Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID233309 en vervolgens Oasys MF
Serafilcon A multifocale contactlenzen gedragen in Periode 1, gevolgd door senofilcon A multifocale contactlenzen gedragen in Periode 2, zoals gerandomiseerd.
De studielenzen worden tijdens de wakkere uren minimaal 10 uur per dag in beide ogen (bilateraal) gedragen.
Elke draagperiode bedraagt 14 dagen (-0/+2).
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Onderzoeksmultifocale zachte contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare multifocale zachte contactlenzen
Andere namen:
Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen op waterstofperoxidebasis
Andere namen:
|
|
Ander: Oasys MF en vervolgens LID233309
Senofilcon A multifocale contactlenzen gedragen in Periode 1, gevolgd door serafilcon A multifocale contactlenzen gedragen in Periode 2, zoals gerandomiseerd.
De studielenzen worden tijdens de wakkere uren minimaal 10 uur per dag in beide ogen (bilateraal) gedragen.
Elke draagperiode bedraagt 14 dagen (-0/+2).
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Onderzoeksmultifocale zachte contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare multifocale zachte contactlenzen
Andere namen:
Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen op waterstofperoxidebasis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire gezichtsscherpte op afstand (4 meter) in week 1
Tijdsspanne: Week 1 (dag 7 -0/+1 dagen) van elke draagperiode. Een draagperiode was 14 dagen (-0/+2 dagen) volgens de randomisatietoewijzing.
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 4 meter met beide ogen samen (binoculair) onder hoog contrast, hoge verlichting en studielenzen op hun plaats.
VA werd gemeten met behulp van lettergrafieken en vastgelegd in de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR).
Een LogMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen VA (normaal zicht op afstand), waarbij negatieve LogMAR-waarden beter zijn dan 20/20 VA.
De LogMAR VA-schaal varieert van -0,30 (20/10 Snellen) tot 1,00 (20/200 Snellen).
Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
|
Week 1 (dag 7 -0/+1 dagen) van elke draagperiode. Een draagperiode was 14 dagen (-0/+2 dagen) volgens de randomisatietoewijzing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLM234-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .